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Überprüfung polyomischer Biomarker bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit bei Erwachsenen (ABLE3.0/CTTC2201)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Kirk Schultz, University of British Columbia

Überprüfung polyomischer Biomarker bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit bei Erwachsenen. Angewandte Biomarker in Spätfolgen (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

Die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach einer Knochenmarktransplantation (KMT). cGvHD tritt auf, wenn Spender-Immunzellen das Gewebe und die Organe der Person, die die KMT erhält, „angreifen“. cGvHD kann schwierig zu behandeln sein, wenn es einmal festgestellt wurde, was zu einer schlechten Lebensqualität für Empfänger einer KMT führt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob wir durch die Verwendung von Biomarkern vorhersagen können, welche Patienten das höchste Risiko haben, nach KMT eine cGvHD zu entwickeln, bevor sich eine cGvHD entwickelt.

Die Studie ABLE3.0 / CTTC 2201 wird den ersten prädiktiven Biomarker-Algorithmus validieren und möglicherweise verfeinern, der aus der ursprünglichen Studie ABLE/PBTMC 1202 (ABLE1.0) entwickelt wurde. Ärzten die Möglichkeit geben, das zukünftige Risiko ihrer Patienten, sowohl eine spätakute als auch eine chronische GvHD zu entwickeln, präventiv vorherzusagen.

Dies wird die Grundlage für die spätere Entwicklung klinischer Studien bilden, die darauf abzielen, die Immunsuppression nach der Transplantation bei Patienten mit niedrigem Risiko (<10 % Risiko) schneller zu reduzieren und intensivere Ansätze wie präventive Behandlungen vor dem Einsetzen einer chronischen GvHD bei Patienten mit hohem Risiko zu rechtfertigen -Risikopatienten (>45 % Risiko).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

320 erwachsene Transplantatempfänger werden in diese Studie aufgenommen. Wir werden keine gesunden Teilnehmer rekrutieren. Die Teilnahme an dieser Studie wird nur Personen angeboten, die sich einer Blutkrebsbehandlung unterziehen und sich einer Transplantation unterziehen werden. Die Kontrollteilnehmergruppe wird 12 Monate nach der Transplantation bestimmt. Diese Gruppe wird aus jenen Teilnehmern bestehen, die ein Jahr nach der Transplantation weder eine chronische noch eine späte akute GvHD entwickelt haben.

Wir werden allogene HCT-Patienten vor der Transplantation bis Tag -1 aufnehmen und diese Patienten prospektiv bis 12 Monate nach der Transplantation auf die Entwicklung aller Formen von GvHD – klassische akute (aGvHD), späte akute (L-aGvHD) und chronisch (cGvHD), Sammeln von Blutproben und klinischen Daten an Tag +60, Tag +100 und zu Beginn von entweder L-aGvHD oder chronischer GvHD (aber nicht klassischer akuter GvHD vor Tag +100). Zwei weitere Blutproben und klinische Daten werden von Transplantationsempfängern gesammelt, die zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate nach der Transplantation nie eine chronische oder spätakute GVHD entwickelt haben. Fallberichtsformulare (CRFs) werden auf der REDCap-Plattform ausgefüllt.

Wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation (Tag 0 bis 1 Jahr) eine chronische GvHD entwickelt oder wenn irgendeine Form von GvHD am oder nach Tag +100 auftritt (ob spätakut, chronische GvHD oder Überlappungssyndrom), wird vorher eine Blutprobe entnommen Eskalierende Immunsuppression, und das Fallberichtsformular für den Beginn der GvHD wird gemäß dem Protokoll ausgefüllt. Wenn eine chronische GvHD bestätigt wird, wird 12 Monate nach der Transplantation ein zusätzlicher CRF eingereicht, um neue cGvHD-Manifestationen, Schweregrad und Ansprechen auf die Therapie zu dokumentieren.

Es wird keine Blutprobe entnommen und kein CNI erstellt, wenn eine klassische akute GvHD vor Tag 100 auftritt. Die Einstufung und Einstufung der klassischen akuten GvHD erfolgt jedoch auf den Hauptfallberichtsformularen.

Im Durchschnitt werden den Patienten im Laufe eines Jahres nach der Transplantation bis zu 4 Blutproben entnommen, abhängig von ihrem Gesamtszenario, Ereignis und GvHD-Status.

Für Kliniker und Standort-PIs besteht die Hauptverantwortung in der Überwachung der Patienten hinsichtlich der Entwicklung aller Formen von GvHD (klassische akute, spätakute und chronische GvHD), einschließlich einer genauen Dokumentation und einer nahezu Echtzeit-Berichterstattung über die Erfassung detaillierter klinischer Daten zum Staging / Einstufung / klinische Merkmale / Schweregrad und Ansprechen auf die Therapie bei Patienten mit spätakuter und chronischer GvHD.

Von Patienten entnommene Blutproben werden an das Schultz-Labor in Vancouver, BC, Kanada, versandt, verarbeitet und auf cGvHD-Biomarker analysiert. Die Zellphänotypisierung durch Durchflusszytometrie wird an Vollblut durchgeführt. Plasma wird in ELISA, metabolomischen Analysen und enzymatischen Assays verwendet. Blutzellen werden für die B- und T-Zell-Rezeptorforschung verwendet. Eine statistische Validierung des zuvor entwickelten pädiatrischen Risikoprädiktors in der erwachsenen Bevölkerung wird basierend auf der geschätzten Gesamthäufigkeit von cGvHD bei 20 % der Patienten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Noch keine Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Noch keine Rekrutierung
        • NS Health
        • Kontakt:
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Noch keine Rekrutierung
        • LHSC: Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Gizelle Popradi, MDCM
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130-4899
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5331
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger allogener Stammzelltransplantationen

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Jede Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (bösartig und nicht bösartig);
  2. Alter > 18 Jahre (diejenigen, die das Alter der Volljährigkeit erreicht haben) zum Zeitpunkt der Transplantation (am Tag 0);
  3. Jedes Konditionierungsschema (einschließlich myeloablativer oder reduzierter Toxizität/reduzierter Intensität);
  4. Jede Transplantatquelle (Knochenmark, peripheres Blut, Nabelschnurblut);
  5. Jede GvHD-Prophylaxestrategie, einschließlich Serotherapie wie ATG oder Alemtuzumab;
  6. Haploidentische Transplantationen, einschließlich Cyclophosphamid nach der Transplantation und Alpha-Beta-TCR-Depletion, sind erlaubt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter < 18 Jahre (oder jünger als die Volljährigkeit) zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  2. Zweites oder größeres allogenes Transplantat;
  3. Reine CD34+-selektierte Stammzelltransplantate (ohne C34+-Zellanreicherung, die in Alpha-Beta-TCR-depletierten haploidentischen Transplantaten verwendet wird, die zulässig sind);
  4. Unfähigkeit eines Zentrums, einen Patienten hinsichtlich der Entwicklung einer spätakuten und chronischen GvHD bis 1 Jahr nach der Transplantation zu verfolgen (Überweisungsstellen, die Patienten von externen Einrichtungen transplantieren, sollten keine Teilnehmer einschreiben, wenn sie so lange zu früh an die überweisende Stelle zurückgeschickt werden -Terminnachsorge, Blut und Datenerfassung können nicht zugesichert werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der frühen cGvHD
Zeitfenster: Vor Tag 100 nach der Transplantation
Frühe chronische GvHD einschließlich Überlappungssyndrom
Vor Tag 100 nach der Transplantation
Beginn von cGvHD oder L-aGvHD
Zeitfenster: Nach Tag 100 nach der Transplantation
Chronische GvHD nach Tag 100, späte akute GvHD (de novo oder rezidivierend) nach Tag 100 oder Fälle von Überlappungssyndrom nach Tag 100
Nach Tag 100 nach der Transplantation
Kein cGvHD oder L-aGvHD
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Zu keinem Zeitpunkt im ersten Jahr nach der Transplantation entwickelt sich jemals eine chronische oder spätakute GvHD (unabhängig davon, ob sich in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation eine klassische akute GvHD entwickelt oder nicht)
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Ereignis (Kriterium für das Verlassen des Studiums)
Zeitfenster: Vor Tag 100 nach der Transplantation
Ein Patient wird aus der Studie genommen, wenn ein Rückfall, Mortalität, Nichttransplantation oder eine zweite Transplantation aufgetreten ist
Vor Tag 100 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-03310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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