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成人慢性移植物抗宿主病的多组生物标志物验证 (ABLE3.0/CTTC2201)

2023年12月2日 更新者：Kirk Schultz、University of British Columbia

成人慢性移植物抗宿主病的多组生物标志物验证。迟发效应中的应用生物标志物 (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

慢性移植物抗宿主病 (cGvHD) 是 BMT（骨髓移植）后最严重的并发症之一。 当供体免疫细胞“攻击”接受 BMT 的人的组织和器官时，就会发生 cGvHD。 cGvHD 一旦确定就很难治疗，导致 BMT 接受者的生活质量差。 本研究的目的是确定我们是否可以通过使用生物标志物来预测哪些患者在 BMT 后、cGvHD 发生之前发生 cGvHD 的风险最高。

ABLE3.0 / CTTC 2201 研究将验证并可能改进从原始 ABLE / PBTMC 1202 研究 (ABLE1.0) 开发的初始预测生物标志物算法， 使临床医生能够先发制人地预测患者未来发展为晚期急性和慢性 GvHD 的风险。

这将为以后开发旨在降低低风险患者（<10% 风险）移植后免疫抑制的临床试验奠定基础，并证明更强化的方法是合理的，例如在慢性 GvHD 发作前先发制人的治疗-风险患者（>45% 风险）。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

320 名成人移植接受者将参加这项研究。 我们不会招募健康的参与者。 只有那些正在接受血癌治疗并且将要接受移植手术的人才能参与这项研究。 对照组将在移植后 12 个月确定。 该组将由移植后一年未发生慢性或晚期急性 GvHD 的参与者组成。

我们将在移植前至第 -1 天招募同种异体 HCT 患者，前瞻性地跟踪这些患者直至移植后 12 个月，以了解所有形式的 GvHD 的发展——经典急性 (aGvHD)、晚期急性 (L-aGvHD) 和慢性 (cGvHD)，在第 +60 天、第 +100 天以及 L-aGvHD 或慢性 GvHD 开始时（但不是第 +100 天之前的经典急性 GvHD）收集血样和临床数据。 将从在移植后 6 个月和 12 个月的时间点从未发生任何慢性或晚期急性 GVHD 的移植接受者收集另外两份血液样本和临床数据。 病例报告表 (CRF) 将在 REDCap 平台上完成。

如果在移植后的任何时间（第 0 至 1 年）出现慢性 GvHD，或者如果在第 +100 天或之后发生任何形式的 GvHD（无论是晚期急性、慢性 GvHD 还是重叠综合征），将在移植前抽取血样免疫抑制升级，GvHD 病例报告表将按照协议完成。 如果确认慢性 GvHD，将在移植后 12 个月提交额外的 CRF，以记录新的 cGvHD 表现、严重性和对治疗的反应。

如果经典急性 GvHD 在第 100 天之前发生，则不会收集血样并且不会完成 CRF。 然而，经典急性 GvHD 的分期和分级将出现在主要病例报告表上。

平均而言，患者将在移植后 1 年的过程中抽取多达 4 份血液样本，具体取决于他们的总体情况、事件和 GvHD 状态。

对于临床医生和现场 PI，主要责任将是监测患者所有形式的 GvHD（经典急性、晚期急性和慢性 GvHD）的发展，包括准确的文档记录和近实时报告分期的详细临床数据捕获/ 分级 / 临床特征 / 晚期急性和慢性 GvHD 患者的严重程度和对治疗的反应。

从患者身上抽取的血液样本将被运送到加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华的舒尔茨实验室，进行处理和分析 cGvHD 生物标志物。 将对全血进行流式细胞术的细胞表型分析。 血浆将用于 ELISA、代谢组学分析和酶分析。 血细胞将用于 B 细胞和 T 细胞受体研究。 将根据估计的 cGvHD 总体频率为 20% 或患者，对先前开发的成年人口儿科风险预测因子进行统计验证。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 尚未招聘
        • CancerCare Manitoba
        • 接触：
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • 尚未招聘
        • NS Health
        • 接触：
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 尚未招聘
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • 接触：
          • Kylie Lepic, MD
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
        • 尚未招聘
        • LHSC: Victoria Hospital
        • 接触：
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • 尚未招聘
        • CHU de Québec - Université Laval
        • 接触：
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • 尚未招聘
        • McGill University Health Center
        • 接触：
          • Gizelle Popradi, MDCM
  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130-4899
        • 招聘中
        • Washington University St. Louis
        • 接触：
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5331
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
          • Arpita Gandhi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

同种异体干细胞移植接受者

描述

纳入标准：

  1. 异基因造血干细胞移植的任何适应症（恶性和非恶性）；
  2. 移植时年龄 >18 岁（已成年）（第 0 天）；
  3. 任何预处理方案（包括清髓性或降低毒性/降低强度）；
  4. 任何移植来源（骨髓、外周血、脐带血）；
  5. 任何 GvHD 预防策略，包括血清疗法，如 ATG 或阿仑单抗；
  6. 允许单倍体移植，包括移植后环磷酰胺和 α-β TCR 耗竭

排除标准：

  1. 同意时年龄 < 18 岁（或未成年）；
  2. 第二次或多次同种异体移植；
  3. 纯 CD34+ 选择的干细胞移植物（不包括用于 alpha-beta TCR 耗尽的单倍体移植物的 C34+ 细胞富集，这是允许的）；
  4. 中心无法跟踪患者晚期急性和慢性 GvHD 的发展，直到移植后 1 年（从外部机构移植患者的转诊地点如果提早送回转诊地点，则不应招募参与者，例如- 不能保证长期随访、血液和数据收集）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期 cGvHD 的发作
大体时间：移植后第 100 天之前
早期慢性 GvHD，包括重叠综合征
移植后第 100 天之前
CGvHD 或 L-aGvHD 的发作
大体时间：移植后第 100 天后
第 100 天后慢性 GvHD，第 100 天后晚期急性 GvHD（新发或复发），或第 100 天后重叠综合征病例
移植后第 100 天后
无 cGvHD 或 L-aGvHD
大体时间：移植后 12 个月
在移植后第一年的任何时间点都没有发生慢性或晚期急性 GvHD（无论是否在移植后的前 100 天内发生经典急性 GvHD）
移植后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期事件（休学的标准）
大体时间：移植后第 100 天之前
如果发生复发、死亡、未植入或第二次移植，患者将退出研究
移植后第 100 天之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Kirk R. Schultz, MD、University of British Columbia / BC Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月2日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H22-03310

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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