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성인 만성 이식편대숙주병(ABLE3.0/CTTC2201)에서 다항체 바이오마커 검증

2023년 12월 2일 업데이트: Kirk Schultz, University of British Columbia

성인 만성 이식편대숙주병에서의 다항체 바이오마커 검증. 후기 효과에 적용된 바이오마커(ABLE)(ABLE3.0/CTTC2201)

만성 이식편대숙주병(cGvHD)은 BMT(골수 이식) 후 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. cGvHD는 기증자 면역 세포가 BMT를 받는 사람의 조직과 기관을 "공격"할 때 발생합니다. cGvHD는 일단 확립되면 치료하기 어려울 수 있어 BMT를 받는 사람의 삶의 질을 떨어뜨립니다. 이 연구의 목표는 바이오마커를 사용하여 cGvHD가 발생하기 전에 BMT 후 cGvHD가 발생할 위험이 가장 높은 환자를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.

ABLE3.0/CTTC 2201 연구는 원래 ABLE/PBTMC 1202 연구(ABLE1.0)에서 개발된 초기 예측 바이오마커 알고리즘을 검증하고 잠재적으로 개선할 것입니다. 임상의는 환자의 후기 급성 및 만성 GvHD 발병 위험을 사전에 예측할 수 있습니다.

이것은 저위험 환자(<10% 위험)에 대한 이식 후 면역 억제를 더 빨리 줄이고 고위험군에서 만성 GvHD가 시작되기 전에 선제적 치료와 같은 보다 집중적인 접근을 정당화하는 것을 목표로 하는 임상 시험의 후속 개발을 위한 기반을 제공할 것입니다. -위험 환자(>45% 위험).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

320명의 성인 이식 수혜자가 이 연구에 등록됩니다. 건강한 참가자를 모집하지 않습니다. 혈액암 치료를 받고 이식 절차를 받을 예정인 사람만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 대조군 참가자 그룹은 이식 후 12개월에 결정됩니다. 이 그룹은 이식 1년 후 만성 또는 후기 급성 GvHD가 발생하지 않은 참가자로 구성됩니다.

우리는 모든 형태의 GvHD - 고전적 급성(aGvHD), 후기 급성(L-aGvHD), 만성(cGvHD), +60일, +100일 및 L-aGvHD 또는 만성 GvHD의 시작 시점에 혈액 샘플 및 임상 데이터를 수집합니다(단, +100일 이전의 고전적인 급성 GvHD는 아님). 이식 후 6개월 및 12개월 시점에서 만성 또는 후기 급성 GVHD가 발생하지 않은 이식 수혜자로부터 2개의 추가 혈액 샘플 및 임상 데이터를 수집할 것입니다. 사례 보고서 양식(CRF)은 REDCap 플랫폼에서 작성됩니다.

만성 이식편대숙주병이 이식 후 언제든지 발생하거나(0~1년) 이식편대숙주병의 어떤 형태가 +100일 또는 그 이후에 발생하는 경우(후기 급성, 만성 이식편대숙주병, 또는 중첩 증후군) 혈액 샘플을 채취하기 전에 채취합니다. 증가하는 면역 억제 및 발병 GvHD 사례 보고서 양식은 프로토콜에 따라 완료됩니다. 만성 GvHD가 확인되면 이식 후 12개월에 추가 CRF를 제출하여 새로운 cGvHD 징후, 중증도 및 치료에 대한 반응을 문서화합니다.

100일 전에 고전적인 급성 GvHD가 발생하면 혈액 샘플이 수집되지 않고 CRF가 완료되지 않습니다. 그러나 고전적인 급성 GvHD의 병기 및 등급은 주요 사례 보고서 양식에서 발생합니다.

평균적으로 환자는 전체 시나리오, 사건 및 GvHD 상태에 따라 이식 후 1년 동안 최대 4개의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.

임상의 및 현장 PI의 주요 책임은 정확한 문서화 및 병기의 자세한 임상 데이터 캡처에 대한 거의 실시간 보고를 포함하여 모든 형태의 GvHD(고전적인 급성, 후기 급성 및 만성 GvHD)의 발달에 대해 환자를 모니터링하는 것입니다. / 등급 / 임상 특징 /심각도 및 후기 급성 및 만성 GvHD 환자의 치료에 대한 반응.

환자로부터 채취한 혈액 샘플은 캐나다 BC 주 밴쿠버에 있는 Schultz 연구소로 배송되어 cGvHD 바이오마커에 대해 처리 및 분석됩니다. 유동 세포측정법에 의한 세포 표현형 분석은 전혈에서 수행됩니다. 혈장은 ELISA, 대사체 분석 및 효소 분석에 사용됩니다. 혈액 세포는 B 및 T 세포 수용체 연구에 사용됩니다. 성인 집단에서 이전에 개발된 소아 위험 예측자의 통계적 검증은 20% 또는 환자에서 cGvHD의 전체 예상 빈도를 기반으로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130-4899
        • 모병
        • Washington University St. Louis
        • 연락하다:
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5331
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Arpita Gandhi, MD
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 아직 모집하지 않음
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 아직 모집하지 않음
        • NS Health
        • 연락하다:
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 아직 모집하지 않음
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
        • 아직 모집하지 않음
        • LHSC: Victoria Hospital
        • 연락하다:
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • 연락하다:
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Center
        • 연락하다:
          • Gizelle Popradi, MDCM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

동종 줄기 세포 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  1. 동종 조혈 줄기 세포 이식(악성 및 비악성)에 대한 모든 적응증;
  2. 이식 시점(0일)에 연령 >18세(성년에 도달한 자);
  3. 모든 컨디셔닝 요법(골수 제거 또는 독성 감소/강도 감소 포함)
  4. 모든 이식 소스(골수, 말초 혈액, 제대혈);
  5. ATG 또는 alemtuzumab과 같은 혈청요법을 포함한 모든 GvHD 예방 전략;
  6. 이식 후 시클로포스파미드 및 알파-베타 TCR 고갈을 포함한 일배체 이식이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 동의 당시 연령 < 18세(또는 성년 미만)
  2. 2차 이상의 동종 이식;
  3. 순수 CD34+ 선택 줄기 세포 이식편(허용되는 알파-베타 TCR 고갈 일배체 이식편에 사용되는 C34+ 세포 농축은 포함하지 않음)
  4. 센터가 이식 후 1년까지 후기 급성 및 만성 GvHD 발병 환자를 추적할 수 없음 -기간 추적, 혈액 및 데이터 수집을 보장할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 cGvHD의 시작
기간: 이식 후 100일 전
중첩 증후군을 포함한 초기 만성 GvHD
이식 후 100일 전
CGvHD 또는 L-aGvHD의 시작
기간: 이식 후 100일 후
100일 후 만성 GvHD, 100일 후 후기 급성 GvHD(데노보 또는 재발성) 또는 100일 후 중첩 증후군 사례
이식 후 100일 후
CGvHD 또는 L-aGvHD 없음
기간: 이식 후 12개월
이식 후 첫 해의 어느 시점에서도 만성 또는 후기 급성 GvHD가 발생하지 않음(고전적 급성 GvHD가 이식 후 첫 100일 동안 발생하는지 여부에 관계 없음)
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 이벤트(졸업 종료 기준)
기간: 이식 후 100일 전
재발, 사망, 비생착 또는 두 번째 이식이 발생한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
이식 후 100일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H22-03310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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