Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja biomarkerów poliomicznych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u dorosłych (ABLE3.0/CTTC2201)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kirk Schultz, University of British Columbia

Weryfikacja biomarkerów poliomicznych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u dorosłych. Stosowane biomarkery w późnych efektach (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (cGvHD) jest jednym z najpoważniejszych powikłań po BMT (przeszczep szpiku kostnego). cGvHD występuje, gdy komórki odpornościowe dawcy „atakują” tkanki i narządy osoby otrzymującej BMT. cGvHD może być trudne do leczenia, gdy zostanie ustalone, co prowadzi do złej jakości życia biorców BMT. Celem tego badania jest ustalenie, czy za pomocą biomarkerów możemy przewidzieć, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na rozwój cGvHD po BMT, zanim rozwinie się cGvHD.

Badanie ABLE3.0 / CTTC 2201 zwaliduje i potencjalnie udoskonali wstępny algorytm predykcyjnych biomarkerów opracowany na podstawie oryginalnego badania ABLE/PBTMC 1202 (ABLE1.0), umożliwienie klinicystom przewidywania przyszłego ryzyka rozwoju zarówno późnej ostrej, jak i przewlekłej GvHD u ​​pacjenta.

Zapewni to podstawę do późniejszego rozwoju badań klinicznych mających na celu szybsze zmniejszenie supresji immunologicznej po przeszczepie u pacjentów niskiego ryzyka (ryzyko <10%) i uzasadnienie bardziej intensywnych podejść, takich jak leczenie zapobiegawcze przed wystąpieniem przewlekłej GvHD w wysokich -pacjentów z grupy ryzyka (ryzyko >45%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 320 dorosłych biorców przeszczepów. Nie będziemy rekrutować zdrowych uczestników. Udział w tym badaniu otrzymają tylko osoby, które przechodzą leczenie raka krwi i będą miały zabieg przeszczepu. Kontrolna grupa uczestników zostanie określona 12 miesięcy po przeszczepie. Ta grupa będzie składać się z tych uczestników, u których rok po transplantacji nie rozwinęła się ani przewlekła, ani późna ostra GvHD.

Będziemy rejestrować allogenicznych pacjentów z HCT przed przeszczepem aż do dnia -1, obserwując tych pacjentów prospektywnie do 12 miesięcy po przeszczepie pod kątem rozwoju wszystkich postaci GvHD – klasycznej ostrej (aGvHD), późnej ostrej (L-aGvHD) i przewlekła (cGvHD), zbieranie próbek krwi i danych klinicznych w dniu +60, dniu +100 oraz na początku L-aGvHD lub przewlekłej GvHD (ale nie klasycznej ostrej GvHD przed dniem +100). Dwie kolejne próbki krwi i dane kliniczne zostaną zebrane od biorców przeszczepów, u których nigdy nie rozwinęła się żadna przewlekła lub późnoostra GVHD w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy po przeszczepie. Formularze opisów przypadków (CRF) będą wypełniane na platformie REDCap.

Jeśli przewlekła GvHD rozwinie się w dowolnym momencie po przeszczepie (od dnia 0 do 1 roku) lub jeśli jakakolwiek postać GvHD wystąpi w lub po dniu +100 (czy to późna ostra, przewlekła GvHD, czy zespół nakładania się), próbka krwi zostanie pobrana przed eskalacji supresji immunologicznej, a formularz zgłoszenia przypadku wystąpienia GvHD zostanie wypełniony zgodnie z protokołem. Jeśli przewlekła GvHD zostanie potwierdzona, dodatkowy CRF zostanie złożony 12 miesięcy po przeszczepie w celu udokumentowania nowych objawów cGvHD, ciężkości i odpowiedzi na terapię.

Próbka krwi nie zostanie pobrana, a CRF nie zostanie zakończone, jeśli klasyczna ostra GvHD wystąpi przed 100 dniem. Inscenizacja i klasyfikacja klasycznej ostrej GvHD będą jednak miały miejsce w głównych formularzach zgłoszeń przypadków.

Średnio pacjenci będą mieli do 4 próbek krwi pobranych w ciągu 1 roku po przeszczepie, w zależności od ich ogólnego scenariusza, zdarzenia i statusu GvHD.

Podstawową odpowiedzialnością klinicystów i PI ośrodka będzie monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju wszystkich form GvHD (klasyczna ostra, późna ostra i przewlekła GvHD), w tym dokładna dokumentacja i raportowanie w czasie zbliżonym do rzeczywistego szczegółowego przechwytywania danych klinicznych dotyczących stopnia zaawansowania / stopień / cechy kliniczne / nasilenie i odpowiedzi na terapię u pacjentów z późną ostrą i przewlekłą GvHD.

Próbki krwi pobrane od pacjentów zostaną wysłane do Schultz Laboratory w Vancouver, BC, Kanada, przetworzone i przeanalizowane pod kątem biomarkerów cGvHD. Fenotypowanie komórek za pomocą cytometrii przepływowej zostanie przeprowadzone na pełnej krwi. Osocze będzie wykorzystywane w teście ELISA, analizie metabolomicznej i testach enzymatycznych. Komórki krwi posłużą do badań nad receptorami limfocytów B i T. Walidacja statystyczna wcześniej opracowanego pediatrycznego predyktora ryzyka w populacji dorosłych zostanie przeprowadzona na podstawie szacowanej ogólnej częstości występowania cGvHD na poziomie 20% pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NS Health
        • Kontakt:
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LHSC: Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Gizelle Popradi, MDCM
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130-4899
        • Rekrutacyjny
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5331
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy allogenicznych komórek macierzystych

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wszelkie wskazania do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (złośliwych i niezłośliwych);
  2. Wiek >18 lat (osoby, które osiągnęły pełnoletność) w momencie przeszczepu (w dniu 0);
  3. Dowolny schemat kondycjonowania (w tym mieloablacyjny lub o zmniejszonej toksyczności/o zmniejszonej intensywności);
  4. Dowolne źródło przeszczepu (szpik kostny, krew obwodowa, krew pępowinowa);
  5. Dowolna strategia profilaktyki GvHD, w tym seroterapia, taka jak ATG lub alemtuzumab;
  6. Dozwolone są przeszczepy haploidentyczne, w tym cyklofosfamid po przeszczepie i wyczerpanie alfa-beta TCR

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Wiek < 18 lat (lub poniżej pełnoletności) w momencie wyrażenia zgody;
  2. Drugi lub kolejny przeszczep allogeniczny;
  3. czyste przeszczepy wyselekcjonowanych komórek macierzystych CD34+ (z wyłączeniem wzbogacenia komórek C34+ stosowanego w przeszczepach haploidentycznych zubożonych w alfa-beta TCR, które są dozwolone);
  4. Niezdolność ośrodka do śledzenia pacjenta pod kątem rozwoju późnej ostrej i przewlekłej GvHD do 1 roku po przeszczepie (ośrodki referencyjne, które przeprowadzają przeszczepy u pacjentów z instytucji zewnętrznych, nie powinny rejestrować uczestników, jeśli zostaną odesłani z powrotem do ośrodka odsyłającego wcześniej, tak że długo nie można zapewnić terminowej obserwacji, krwi i zbierania danych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek wczesnego cGvHD
Ramy czasowe: Przed 100 dniem po przeszczepie
Wczesna przewlekła GvHD, w tym zespół nakładania się
Przed 100 dniem po przeszczepie
Początek cGvHD lub L-aGvHD
Ramy czasowe: Po 100 dniu po przeszczepie
Przewlekła GvHD po 100 dniu, późna ostra GvHD (de-novo lub nawracająca) po 100 dniu lub przypadki zespołu nakładania się po 100 dniu
Po 100 dniu po przeszczepie
Brak cGvHD lub L-aGvHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Żadna przewlekła ani późna ostra GvHD nigdy nie rozwija się w żadnym momencie w pierwszym roku po przeszczepie (niezależnie od tego, czy klasyczna ostra GvHD rozwija się w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie)
12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Early Event (kryterium rezygnacji z nauki)
Ramy czasowe: Przed 100 dniem po przeszczepie
Pacjent zostanie usunięty z badania, jeśli wystąpi nawrót, śmiertelność, brak wszczepienia lub drugi przeszczep
Przed 100 dniem po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-03310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj