Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyomisk biomarkørbekræftelse i voksen kronisk graft-versus-værtssygdom (ABLE3.0/CTTC2201)

2. december 2023 opdateret af: Kirk Schultz, University of British Columbia

Polyomisk biomarkørbekræftelse i voksen kronisk graft-versus-værtssygdom. Applied Biomarkers in Late Effects (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer efter BMT (knoglemarvstransplantation). cGvHD opstår, når donorimmunceller "angriber" væv og organer hos den person, der modtager BMT. cGvHD kan være svært at behandle, når det først er etableret, hvilket fører til dårlig livskvalitet for modtagere af en BMT. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om vi ved at bruge biomarkører kan forudsige, hvilke patienter der har størst risiko for at udvikle cGvHD efter BMT, før cGvHD udvikler sig.

ABLE3.0 / CTTC 2201-studiet vil validere og potentielt forfine den indledende forudsigende biomarkøralgoritme udviklet fra det originale ABLE/PBTMC 1202-studie (ABLE1.0), at give klinikere mulighed for på forhånd at forudsige deres patients fremtidige risiko for at udvikle både sent akut og kronisk GvHD.

Dette vil danne grundlaget for den senere udvikling af kliniske forsøg med henblik på at reducere immunsuppression hurtigere efter transplantation for lavrisikopatienter (<10 % risiko) og retfærdiggøre mere intensive tilgange såsom forebyggende behandlinger før debut af kronisk GvHD i høj -risikopatienter (>45 % risiko).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

320 voksne transplanterede modtagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Vi rekrutterer ikke raske deltagere. Kun dem, der gennemgår behandlinger fra blodkræft og skal have transplantationsproceduren, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Kontroldeltagergruppen vil blive bestemt 12 måneder efter transplantationen. Denne gruppe vil bestå af de deltagere, som ikke udviklede hverken kronisk eller sen akut GvHD et år efter transplantationen.

Vi vil indskrive allogene HCT-patienter før transplantation op til dag -1, og følge disse patienter prospektivt indtil 12 måneder efter transplantationen for udvikling af alle former for GvHD - klassisk akut (aGvHD), sen akut (L-aGvHD) og kronisk (cGvHD), indsamling af blodprøver og kliniske data på dag +60, dag +100 og ved starten af ​​enten L-aGvHD eller kronisk GvHD (men ikke klassisk akut GvHD før dag +100). Yderligere to blodprøver og kliniske data vil blive indsamlet fra transplantationsmodtagere, som aldrig udviklede nogen kronisk eller sen-akut GVHD på 6- og 12-måneders tidspunktet efter transplantationen. Case Report Forms (CRF'er) vil blive udfyldt på REDCap-platformen.

Hvis kronisk GvHD udvikler sig på noget tidspunkt efter transplantationen (dag 0 til 1 år), eller hvis nogen form for GvHD opstår på eller efter dag +100 (hvad enten det er sent akut, kronisk GvHD eller overlapningssyndrom), vil der blive taget en blodprøve før eskalerende immunsuppression, og indledende GvHD-caserapport vil blive udfyldt efter protokollen. Hvis kronisk GvHD bekræftes, vil en yderligere CRF blive indsendt 12 måneder efter transplantationen for at dokumentere nye cGvHD-manifestationer, sværhedsgrad og respons på behandlingen.

En blodprøve vil ikke blive indsamlet, og en CRF vil ikke blive afsluttet, hvis klassisk akut GvHD opstår før dag 100. Stadieinddeling og klassificering af klassisk akut GvHD vil dog forekomme på hovedsagsrapporten.

I gennemsnit vil patienter få udtaget op til 4 blodprøver i løbet af 1 år efter transplantationen, afhængigt af deres overordnede scenarie, hændelse og GvHD-status.

For klinikere og PI'er på stedet vil det primære ansvar være at overvåge patienter for udvikling af alle former for GvHD (klassisk akut, sen akut og kronisk GvHD), herunder nøjagtig dokumentation og næsten realtidsrapportering af detaljeret klinisk datafangst af stadieindsamling / gradering / kliniske træk / sværhedsgrad og respons på terapi for patienter med sen-akut og kronisk GvHD.

Blodprøver fra patienter vil blive sendt til Schultz Laboratory i Vancouver, BC, Canada, behandlet og analyseret for cGvHD-biomarkører. Cellefænotypning ved flowcytometri vil blive udført på fuldblod. Plasma vil blive brugt i ELISA, metabolomiske analyser og enzymatiske assays. Blodceller vil blive brugt til forskning i B- og T-cellereceptorer. En statistisk validering af den tidligere udviklede pædiatriske risikoprædiktor i den voksne befolkning vil blive udført baseret på den estimerede samlede hyppighed af cGvHD på 20 % eller patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NS Health
        • Kontakt:
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LHSC: Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Gizelle Popradi, MDCM
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130-4899
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5331
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allogene stamcelletransplantationsmodtagere

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Enhver indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (malign og ikke-malign);
  2. Alder >18 år (dem, der nåede myndig alder) på tidspunktet for transplantationen (på dag 0);
  3. Ethvert konditioneringsregime (herunder myeloablativ eller reduceret toksicitet/reduceret intensitet);
  4. Enhver graftkilde (knoglemarv, perifert blod, navlestrengsblod);
  5. Enhver GvHD-profylaksestrategi, herunder seroterapi såsom ATG eller alemtuzumab;
  6. Haploidentiske transplantationer, herunder post-transplantation af cyclophosphamid og alfa-beta TCR-depletering, er tilladt

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder < 18 år (eller under myndig alder) på tidspunktet for samtykke;
  2. Anden eller større allogen transplantation;
  3. Rene CD34+-selekterede stamcelletransplantater (ikke inklusive C34+-celleberigelse anvendt i alfa-beta-TCR-udtømte haploidentiske transplantater, som er tilladt);
  4. Et centers manglende evne til at følge en patient for udvikling af sen-akut og kronisk GvHD indtil 1 år efter transplantationen (henvisningssteder, der transplanterer patienter fra eksterne institutioner, bør ikke tilmelde deltagere, hvis de sendes tilbage til det henvisende sted tidligt, så længe -tidsopfølgning, blod og dataindsamling kan ikke garanteres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​tidlig cGvHD
Tidsramme: Før dag 100 efter transplantation
Tidlig kronisk GvHD inklusive overlapssyndrom
Før dag 100 efter transplantation
Indtræden af ​​cGvHD eller L-aGvHD
Tidsramme: Efter dag 100 efter transplantation
Kronisk GvHD efter dag 100, sen akut GvHD (de-novo eller tilbagevendende) efter dag 100 eller tilfælde af overlapningssyndrom efter dag 100
Efter dag 100 efter transplantation
Ingen cGvHD eller L-aGvHD
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Ingen kronisk eller sen akut GvHD udvikler sig nogensinde på noget tidspunkt i det første år efter transplantationen (uanset om klassisk akut GvHD udvikler sig i de første 100 dage efter transplantationen)
12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig begivenhed (kriterium for at komme uden for studiet)
Tidsramme: Før dag 100 efter transplantation
En patient vil blive taget fra undersøgelsen, hvis der opstod tilbagefald, dødelighed, ikke-engraftment eller anden transplantation
Før dag 100 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-03310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner