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Verifica del biomarcatore poliomico nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite nell'adulto (ABLE3.0/CTTC2201)

2 dicembre 2023 aggiornato da: Kirk Schultz, University of British Columbia

Verifica del biomarcatore poliomico nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite nell'adulto. Biomarcatori applicati negli effetti tardivi (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD) è una delle complicanze più gravi dopo il trapianto di midollo osseo (Bone Marrow Transplantation). La cGvHD si verifica quando le cellule immunitarie del donatore "attaccano" i tessuti e gli organi della persona che riceve il BMT. cGvHD può essere difficile da trattare una volta stabilito, portando a una scarsa qualità della vita per i destinatari di un trapianto di midollo osseo. L'obiettivo di questo studio è determinare se, utilizzando biomarcatori, possiamo prevedere quali pazienti sono a più alto rischio di sviluppare cGvHD dopo BMT, prima che si sviluppi cGvHD.

Lo studio ABLE3.0 / CTTC 2201 convaliderà e potenzialmente perfezionerà l'algoritmo di biomarcatore predittivo iniziale sviluppato dallo studio originale ABLE/PBTMC 1202 (ABLE1.0), consentendo ai medici la capacità di prevedere preventivamente il rischio futuro del loro paziente di sviluppare GvHD sia acuta che cronica.

Ciò fornirà le basi per il successivo sviluppo di studi clinici volti a ridurre la soppressione immunitaria più rapidamente dopo il trapianto per i pazienti a basso rischio (rischio <10%) e giustificare approcci più intensivi come i trattamenti preventivi prima dell'insorgenza della GvHD cronica in pazienti ad alto rischio -pazienti a rischio (rischio >45%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

320 trapiantati adulti saranno arruolati in questo studio. Non recluteremo partecipanti sani. Solo a coloro che sono sottoposti a trattamenti per tumori del sangue e che si sottoporranno alla procedura di trapianto sarà offerto di partecipare a questo studio. Il gruppo di partecipanti di controllo sarà determinato 12 mesi dopo il trapianto. Questo gruppo sarà composto da quei partecipanti che non hanno sviluppato GvHD cronica o acuta tardiva un anno dopo il trapianto.

Arruolaremo pazienti HCT allogenici prima del trapianto fino al giorno -1, seguendo questi pazienti in modo prospettico fino a 12 mesi dopo il trapianto per lo sviluppo di tutte le forme di GvHD - acuta classica (aGvHD), acuta tardiva (L-aGvHD) e cronica (cGvHD), raccogliendo campioni di sangue e dati clinici al giorno +60, al giorno +100 e all'inizio della L-aGvHD o della GvHD cronica (ma non della GvHD acuta classica prima del giorno +100). Verranno raccolti altri due campioni di sangue e dati clinici da riceventi trapiantati che non hanno mai sviluppato alcuna GVHD cronica o acuta tardiva nei punti temporali post-trapianto di 6 e 12 mesi. I Case Report Form (CRF) saranno completati sulla piattaforma REDCap.

Se la GvHD cronica si sviluppa in qualsiasi momento dopo il trapianto (dal giorno 0 a 1 anno), o se si verifica una qualsiasi forma di GvHD al o dopo il giorno +100 (GvHD acuta tardiva, cronica o sindrome da sovrapposizione), verrà prelevato un campione di sangue prima intensificazione della soppressione immunitaria e il modulo di segnalazione del caso GvHD insorgenza sarà completato seguendo il protocollo. Se la GvHD cronica è confermata, verrà inviato un CRF aggiuntivo a 12 mesi dopo il trapianto per documentare nuove manifestazioni, gravità e risposta alla terapia di cGvHD.

Non verrà raccolto un campione di sangue e non verrà completato un CRF se la GvHD acuta classica si verifica prima del giorno 100. La stadiazione e la classificazione della GvHD acuta classica si verificheranno tuttavia nei principali moduli di segnalazione dei casi.

In media, i pazienti riceveranno fino a 4 campioni di sangue prelevati nel corso di 1 anno dopo il trapianto, a seconda del loro scenario generale, dell'evento e dello stato di GvHD.

Per i medici e i PI del sito, la responsabilità primaria sarà il monitoraggio dei pazienti per lo sviluppo di tutte le forme di GvHD (GvHD classica acuta, acuta tardiva e cronica), inclusa la documentazione accurata e la segnalazione quasi in tempo reale dell'acquisizione dettagliata dei dati clinici della stadiazione / grading / caratteristiche cliniche / gravità e risposte alla terapia per i pazienti con GvHD tardiva e cronica.

I campioni di sangue prelevati dai pazienti verranno spediti al laboratorio Schultz di Vancouver, BC, Canada, elaborati e analizzati per i biomarcatori cGvHD. La fenotipizzazione cellulare mediante citometria a flusso sarà effettuata su sangue intero. Il plasma sarà utilizzato in ELISA, analisi metabolomiche e saggi enzimatici. Le cellule del sangue saranno utilizzate per la ricerca sui recettori delle cellule B e T. Verrà eseguita una convalida statistica del predittore di rischio pediatrico precedentemente sviluppato nella popolazione adulta sulla base della frequenza complessiva stimata di cGvHD al 20% o pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Elena Ostroumov, PhD
Numero di telefono: 6648 604-875-2000
Email: elena.ostroumov@bcchr.ca

Luoghi di studio

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Non ancora reclutamento
    - CancerCare Manitoba
    - Contatto:
      
      Kristjan Paulson, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Non ancora reclutamento
    - NS Health
    - Contatto:
      
      Mahmoud Elsawy, MD, MSc
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Non ancora reclutamento
    - Juravinski Hospital & Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Kylie Lepic, MD
  - London, Ontario, Canada, N6C 2R5
    - Non ancora reclutamento
    - LHSC: Victoria Hospital
    - Contatto:
      
      Uday Deotare, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Reclutamento
    - UHN Princess Margaret Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Frank Michelis, MD, PhD
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Non ancora reclutamento
    - CHU de Quebec - Universite Laval
    - Contatto:
      
      Geneviève Gallagher, MD
  - Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - Non ancora reclutamento
    - McGill University Health Center
    - Contatto:
      
      Gizelle Popradi, MDCM
Stati Uniti
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130-4899
    - Reclutamento
    - Washington University St. Louis
    - Contatto:
      
      Iskra Pusic, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5331
    - Reclutamento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contatto:
      
      Vijaya Bhatt, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
    - Reclutamento
    - Oregon Health & Science University
    - Contatto:
      
      Arpita Gandhi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Qualsiasi indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (maligne e non maligne);
Età >18 anni (coloro che hanno raggiunto la maggiore età) al momento del trapianto (al Giorno 0);
Qualsiasi regime di condizionamento (incluso mieloablativo o a tossicità ridotta/intensità ridotta);
Qualsiasi fonte di innesto (midollo osseo, sangue periferico, sangue del cordone ombelicale);
Qualsiasi strategia di profilassi della GvHD, inclusa la sieroterapia come ATG o alemtuzumab;
Sono consentiti trapianti aploidentici, inclusa la deplezione post-trapianto di ciclofosfamide e alfa-beta TCR

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Età < 18 anni (o inferiore alla maggiore età) al momento del consenso;
Secondo o più trapianto allogenico;
Innesti di cellule staminali selezionate CD34+ pure (escluso l'arricchimento di cellule C34+ utilizzato negli innesti aploidentici impoveriti di TCR alfa-beta, che sono consentiti);
Incapacità di un centro di seguire un paziente per lo sviluppo di GvHD tardiva acuta e cronica fino a 1 anno dopo il trapianto (i siti di riferimento che trapiantano pazienti provenienti da istituzioni esterne non devono iscrivere partecipanti se rimandano al sito di riferimento in anticipo, tale che lungo il follow-up a termine, il sangue e la raccolta dei dati non possono essere garantiti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Insorgenza di cGvHD precoce Lasso di tempo: Prima del giorno 100 post-trapianto	GvHD cronica precoce inclusa la sindrome da sovrapposizione	Prima del giorno 100 post-trapianto
Insorgenza di cGvHD o L-aGvHD Lasso di tempo: Dopo il giorno 100 post-trapianto	GvHD cronica dopo il giorno 100, GvHD acuta tardiva (de-novo o ricorrente) dopo il giorno 100 o casi di sindrome da sovrapposizione dopo il giorno 100	Dopo il giorno 100 post-trapianto
Nessun cGvHD o L-aGvHD Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto	Nessuna GvHD cronica o acuta tardiva si sviluppa mai in qualsiasi momento nel primo anno post-trapianto (indipendentemente dal fatto che la GvHD acuta classica si sviluppi o meno nei primi 100 giorni dopo il trapianto)	12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Early Event (criterio per uscire dallo studio) Lasso di tempo: Prima del giorno 100 post-trapianto	Un paziente verrà escluso dallo studio in caso di recidiva, mortalità, mancato attecchimento o secondo trapianto	Prima del giorno 100 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

Investigatore principale: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità