Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка полиомного биомаркера при хронической болезни трансплантат против хозяина у взрослых (ABLE3.0/CTTC2201)

2 декабря 2023 г. обновлено: Kirk Schultz, University of British Columbia

Проверка полиомного биомаркера при хронической болезни трансплантат против хозяина у взрослых. Прикладные биомаркеры поздних эффектов (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (cGvHD) является одним из наиболее серьезных осложнений после ТКМ (трансплантации костного мозга). cGvHD возникает, когда донорские иммунные клетки «атакуют» ткани и органы человека, получающего ТКМ. cGvHD может быть трудно лечить после того, как она установлена, что приводит к ухудшению качества жизни реципиентов BMT. Цель этого исследования — определить, можем ли мы с помощью биомаркеров предсказать, какие пациенты подвержены наибольшему риску развития хРТПХ после ТКМ, до того, как разовьется хРТПХ.

Исследование ABLE3.0/CTTC 2201 подтвердит и, возможно, улучшит первоначальный прогностический алгоритм биомаркеров, разработанный на основе исходного исследования ABLE/PBTMC 1202 (ABLE1.0). позволяя клиницистам заблаговременно прогнозировать будущий риск развития у пациента как поздней острой, так и хронической РТПХ.

Это послужит основой для последующей разработки клинических испытаний, направленных на более быстрое снижение иммуносупрессии после трансплантации у пациентов с низким риском (риск <10%) и обоснование более интенсивных подходов, таких как упреждающее лечение до начала хронической РТПХ у пациентов с высоким уровнем трансплантации. пациенты с риском (>45% риска).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 320 взрослых реципиентов трансплантатов. Мы не будем набирать здоровых участников. Только тем, кто проходит лечение от рака крови и будет проходить процедуру трансплантации, будет предложено принять участие в этом исследовании. Контрольная группа участников будет определена через 12 месяцев после трансплантации. В эту группу войдут те участники, у которых через год после трансплантации не развилась ни хроническая, ни поздняя острая РТПХ.

Мы будем регистрировать пациентов с аллогенной HCT перед трансплантацией до дня -1, наблюдая за этими пациентами проспективно до 12 месяцев после трансплантации для развития всех форм GvHD - классическая острая (aGvHD), поздняя острая (L-aGvHD) и хроническая (cGvHD), сбор образцов крови и клинических данных на +60 день, +100 день и в начале либо L-aGvHD, либо хронической GvHD (но не классической острой GvHD до дня +100). Еще два образца крови и клинические данные будут взяты у реципиентов трансплантата, у которых никогда не развилась хроническая или поздняя острая РТПХ через 6 и 12 месяцев после трансплантации. Формы отчетов о делах (CRF) будут заполняться на платформе REDCap.

Если хроническая РТПХ развивается в любое время после трансплантации (от 0 до 1 года) или если какая-либо форма РТПХ возникает в день +100 или позже (будь то поздняя острая, хроническая РТПХ или перекрестный синдром), образец крови будет взят до усиление подавления иммунитета, и форма отчета о начале GvHD будет заполнена в соответствии с протоколом. Если хроническая РТПХ будет подтверждена, через 12 месяцев после трансплантации будет представлена дополнительная ИРК для документирования новых проявлений ХБТПХ, тяжести и ответа на терапию.

Образец крови не будет взят, и CRF не будет завершена, если классическая острая БТПХ разовьется до 100-го дня. Однако стадирование и классификация классической острой РТПХ будут отображаться в основных формах истории болезни.

В среднем у пациентов будет взято до 4 образцов крови в течение 1 года после трансплантации, в зависимости от их общего сценария, события и статуса РТПХ.

Основной обязанностью клиницистов и ИП на местах будет мониторинг пациентов на предмет развития всех форм РТПХ (классическая острая, поздняя острая и хроническая РТПХ), включая точную документацию и предоставление отчетов в режиме реального времени с подробными клиническими данными о постановке диагноза. / градация / клинические особенности / тяжесть и ответ на терапию у пациентов с поздней острой и хронической РТПХ.

Образцы крови, взятые у пациентов, будут отправлены в лабораторию Шульца в Ванкувере, Британская Колумбия, Канада, обработаны и проанализированы на биомаркеры cGvHD. Фенотипирование клеток с помощью проточной цитометрии будет проводиться на цельной крови. Плазма будет использоваться в ИФА, метаболическом анализе и ферментативном анализе. Клетки крови будут использоваться для исследования рецепторов В- и Т-клеток. Статистическая валидация ранее разработанного предиктора педиатрического риска во взрослой популяции будет проводиться на основе оценочной общей частоты хБТПХ у 20% пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elena Ostroumov, PhD
Номер телефона: 6648 604-875-2000
Электронная почта: elena.ostroumov@bcchr.ca

Места учебы

Канада
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - Еще не набирают
    - CancerCare Manitoba
    - Контакт:
      
      Kristjan Paulson, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    - Еще не набирают
    - NS Health
    - Контакт:
      
      Mahmoud Elsawy, MD, MSc
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Еще не набирают
    - Juravinski Hospital & Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Kylie Lepic, MD
  - London, Ontario, Канада, N6C 2R5
    - Еще не набирают
    - LHSC: Victoria Hospital
    - Контакт:
      
      Uday Deotare, MD
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Рекрутинг
    - UHN Princess Margaret Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Frank Michelis, MD, PhD
- Quebec
  - Laval, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Еще не набирают
    - CHU de Quebec - Universite Laval
    - Контакт:
      
      Geneviève Gallagher, MD
  - Montréal, Quebec, Канада, H3H 2R9
    - Еще не набирают
    - McGill University Health Center
    - Контакт:
      
      Gizelle Popradi, MDCM
Соединенные Штаты
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130-4899
    - Рекрутинг
    - Washington University St. Louis
    - Контакт:
      
      Iskra Pusic, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5331
    - Рекрутинг
    - University of Nebraska Medical Center
    - Контакт:
      
      Vijaya Bhatt, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
    - Рекрутинг
    - Oregon Health & Science University
    - Контакт:
      
      Arpita Gandhi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Любые показания к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (злокачественные и незлокачественные);
Возраст >18 лет (те, кто достиг совершеннолетия) на момент трансплантации (в День 0);
Любой режим кондиционирования (в том числе миелоабляционный или режим пониженной токсичности/пониженной интенсивности);
Любой источник трансплантата (костный мозг, периферическая кровь, пуповинная кровь);
Любая стратегия профилактики БТПХ, включая серотерапию, такую как АТГ или алемтузумаб;
Разрешены гаплоидентичные трансплантаты, в том числе циклофосфамид после трансплантации и истощение альфа-бета TCR.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст < 18 лет (или младше совершеннолетия) на момент согласия;
Вторая или более аллогенная трансплантация;
Трансплантаты чистых CD34+ отобранных стволовых клеток (за исключением обогащенных клеток C34+, используемых в гаплоидентичных трансплантатах с обедненным альфа-бета TCR, которые разрешены);
Неспособность центра наблюдать за пациентом на предмет развития поздней острой и хронической РТПХ в течение 1 года после трансплантации (центры направления, которые пересаживают пациентов из других учреждений, не должны регистрировать участников, если они отправляются обратно в направляющий центр раньше, так что - срок наблюдения, кровь и сбор данных не могут быть гарантированы).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Начало ранней хБТПХ Временное ограничение: До 100-го дня после трансплантации	Ранняя хроническая РТПХ, включая синдром перекреста	До 100-го дня после трансплантации
Начало cGvHD или L-aGvHD Временное ограничение: Через 100 дней после трансплантации	Хроническая РТПХ после 100-го дня, поздняя острая РТПХ (де-ново или рецидивирующая) после 100-го дня или случаи перекрестного синдрома после 100-го дня	Через 100 дней после трансплантации
Нет cGvHD или L-aGvHD Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации	Никакая хроническая или поздняя острая РТПХ никогда не развивается в любой момент времени в течение первого года после трансплантации (независимо от того, развивается ли классическая острая РТПХ в первые 100 дней после трансплантации)	12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Раннее событие (критерий выхода из исследования) Временное ограничение: До 100-го дня после трансплантации	Пациент будет исключен из исследования, если произойдет рецидив, смертность, неприживление или повторная трансплантация.	До 100-го дня после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

Главный следователь: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества