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ドライアイにおける局所インスリンの有効性と安全性を判断するための臨床試験

2024年2月27日 更新者：Barbara Burgos Blasco

Ensayo Clínico Para Determinar La Eficacia Y Seguridad Del Colirio De Insulina En El Tratamiento Del Ojo Seco En Pacientes Con Ojo Seco

これは、ドライアイ疾患の治療のための並行ランダム化比較試験です。 主な目的は、中等度から重度のドライアイ疾患の管理におけるインスリン点眼薬の使用の有効性と安全性を調査することです。 局所インスリン滴は、現在のゴールド スタンダード治療であるシクロスポリンおよびプラセボ (人工涙液) と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はマドリッドで募集されます。 ドライアイ疾患があり、人工涙液以外の局所治療を受けていない患者は、眼科クリニックを通じて特定されます。 彼らは、この研究に参加している医師に直接紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ドライアイ疾患の診断
  • 人工涙液またはヒアルロン酸ジェルによる少なくとも3か月の治療
  • 患者による署名済みのインフォームドコンセント
  • Oxford II以上の染色

除外基準:

  • 18歳未満
  • Oxford II 下での角膜染色
  • 人工涙液やヒアルロン酸ジェル以外のドライアイ治療
  • 早急な治療が必要な重度のドライアイ疾患
  • 過去 6 か月間の目の手術
  • その他の付随する角膜病理学、まぶたの位置異常、鼻涙液排出異常、まばたきの変化
  • コンタクトレンズ
  • 人工涙液・ヒアルロン酸ジェル以外の施術
  • 0.1未満の視力
  • 研究に含まれる成分のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
  • 全身性免疫抑制治療の変更
  • 妊娠または授乳
  • 効果の高い避妊法を使用していない出産適齢期の女性
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -過去30日間に別の臨床試験に参加した
  • 全身病理学（心肺病理学、結合組織障害、神経学的または精神医学的病理学）または検査を許可しない患者のベースライン状況（精神遅滞または精神運動遅滞など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン
局所インスリン 1UI/ml 1 日 4 回
薬：インスリン
アームの説明を参照
アクティブコンパレータ：シクロスポリン
シクロスポリン 0.05% 12 時間ごと
薬：シクロスポリン
アームの説明を参照
プラセボコンパレーター：人工涙液
1日4回の人工涙液
薬：人工涙液
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後6ヶ月までの角膜染色の変化
時間枠：ベースラインから治療後6か月まで
角膜染色は、細隙灯および細隙灯画像で評価されます（マスクされた評価者）
ベースラインから治療後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後 6 か月までのドライアイ症状の変化
時間枠：ベースラインから治療後6か月まで
ドライアイの症状は、OSDIを使用して評価されます
ベースラインから治療後6か月まで
ベースラインから治療後 6 か月までのエステシオメトリーの変化
時間枠：ベースラインから治療後6か月まで
エステシオメトリーは、エステシオメーターを使用して評価されます
ベースラインから治療後6か月まで
ベースラインから治療後 6 か月までの涙液破裂時間の変化
時間枠：ベースラインから治療後6か月まで
ケラトグラフ（Oculus）を使用して破裂時間を評価します
ベースラインから治療後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barbara Burgos Blasco

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Burgos Blasco, MD, PhD、Hospital Clínico San Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月5日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22/211-EC_M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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