Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Insulin bei trockenem Auge

27. Februar 2024 aktualisiert von: Barbara Burgos Blasco

Ensayo Clínico Para Determinar La Eficacia Y Seguridad Del Colirio De Insulina En El Tratamiento Del Ojo Seco En Pacientes Con Ojo Seco

Dies ist eine parallele randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung des Trockenen Auges. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Insulin-Augentropfen bei der Kontrolle des mittelschweren bis schweren Trockenen Auges zu untersuchen. Topische Insulintropfen werden mit der aktuellen Goldstandardbehandlung Ciclosporin und Placebo (künstliche Tränenflüssigkeit) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in Madrid rekrutiert. Patienten mit trockenem Auge und keiner anderen topischen Behandlung als künstlichen Tränen werden von der Augenklinik identifiziert. Sie werden direkt an einen Arzt überwiesen, der an dieser Studie teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Diagnose des Trockenen Auges
  • Behandlung mit Tränenersatzmitteln oder Hyaluronsäure-Gelen für mindestens 3 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Färbung gleich oder größer als Oxford II

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Hornhautfärbung unter Oxford II
  • Behandlung des Trockenen Auges mit Ausnahme von künstlichen Tränen oder Hyaluronsäuregelen
  • Schweres Trockenes Auge, das eine sofortige Behandlung erfordert
  • Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten
  • Andere begleitende Hornhautpathologien, Fehlstellungen der Augenlider, Anomalien des Nasen-Tränen-Abflusses, Lidschlagveränderungen
  • Kontaktlinsen
  • Andere Behandlung neben künstlichen Tränen oder Hyaluronsäure-Gelen
  • Visus kleiner als 0,1
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in der Studie enthaltenen Bestandteile
  • Modifikationen in der systemischen immunsuppressiven Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Systemische Pathologie (kardiopulmonale Pathologie, Bindegewebserkrankungen, neurologische oder psychiatrische Pathologie) oder Ausgangssituation des Patienten, die die Untersuchung nicht zulässt (z. B. geistige oder psychomotorische Retardierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
Topisches Insulin 1UI/ml 4 mal täglich
Arzneimittel: Insulin
siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Cyclosporin 0,05 % alle 12 Stunden
Arzneimittel: Cyclosporine
siehe Armbeschreibung
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Künstliche Tränen 4 mal täglich
Arzneimittel: Künstliche Tränen
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautfärbung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Hornhautverfärbung wird an der Spaltlampe und an Spaltlampenbildern (maskierter Bewerter) bewertet
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Symptome des Trockenen Auges vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlungszeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Symptome des trockenen Auges werden mit OSDI bewertet
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Ästhesiometer vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlungszeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Ästhesiometrie wird mit einem Ästhesiometer ausgewertet
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Tränenbruchzeit vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlungszeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Tränenbruchzeit wird mit dem Keratograph (Oculus) bewertet.
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Burgos Blasco

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/211-EC_M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Insulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren