スペースメンテナーのさまざまなデザイン
固定空間メンテナーの異なるデザインの臨床評価。無作為化臨床試験
目的: 異なるデザインの 3 つのスペース メンテナー (SM) と標準のものの生存率の評価。
方法: 早期に失われた第 1 第一大臼歯を持つ 4 ～ 7 歳の年齢層の子供の 52 の抽出部位が、この研究のために選択されました。 サンプル全体を 4 つのグループ (各 13) に分けました。 グループ I では、バンド アンド ループ (B&L)、グループ II: 片面バンド アンド ループ (Ss B&L)、グループ III: ダイレクト ボンド ワイヤ (DBW)、グループ IV: チューブ アンド ループ (T&L)。 子供たちは 3、6、9、12、15 ヶ月でリコールされました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 異なるデザインの 3 つのスペース メンテナー (SM) と標準のものの生存率の評価。
方法: 早期に失われた第 1 第一大臼歯を持つ 4 ～ 7 歳の年齢層の子供の 52 の抽出部位が、この研究のために選択されました。 サンプル全体を 4 つのグループ (各 13) に分けました。 グループ I では、バンド アンド ループ (B&L)、グループ II: 片面バンド アンド ループ (Ss B&L)、グループ III: ダイレクト ボンド ワイヤ (DBW)、グループ IV: チューブ アンド ループ (T&L)。 子供たちは 3、6、9、12、15 ヶ月でリコールされました。 SMの累積生存率は、ログランク検定を使用したKaplan-Meier法によって推定されました。 SMの累積生存率は、ログランク検定を使用したKaplan-Meier法によって推定されました。 サンプル サイズ: サンプル サイズの合計は、Sampsize アプリケーションを使用して計算され、従来のバンドとループによる処理での期待成功率は 86%、ダイレクト ボンディング ワイヤでの処理での期待応答率は 33% 12、出力 80%、有意水準 0.05 でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dakahleya Governorate
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Mansoura、Dakahleya Governorate、エジプト、35511
- Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子どもとその保護者は、協力と遵守を示しました。
- 第 1 乳臼歯の抜歯は 3 か月を超えませんでした。
- 乳臼歯関係が正常なAngleのクラス1咬合
- 全身疾患を訴えていない子供。
- 抜歯スペースは、抜歯スペースの近心側と遠位側に存在する残りの歯を伴う、1 つの欠落した第一乳臼歯のみでした。
- 交差咬合、開咬、深咬合などの異常な咬合状態または機能不全の習慣がない。
- 支台歯の頬側表面には修復を適用せず、それ以外の場合は、ステンレス鋼クラウンのように歯冠外を完全に覆い、バンド グループのみに適用しました。
- X線撮影上、恒久的な後継者の存在。
- 永久歯の萌出軌跡に病理学的証拠がないこと。
- 必要に応じてフォローアップの予定に参加する能力。
除外基準:
- 全身疾患を訴える子供。
- 交差咬合、開咬、深咬合などの機能不全の習慣または異常な咬合状態の存在
- 第 1 乳臼歯の抜歯は 3 か月を超えていました。
- 抽出スペースは、複数の乳臼歯が欠落しているためです
- X線撮影では、恒久的な後継者の不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ（B&L）
13 バンドとループ (B&L) アプライアンスはグループ 1 に含まれていました
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コンポジットレジンで接着された、または//バンドとグラスアイオノマーセメントで接着された器具
他の名前：
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実験的：グループ II (Ssb&l)
13 片面バンドおよびループ (SsB&L) アプライアンスはグループ 2 に含まれていました。
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コンポジットレジンで接着された、または//バンドとグラスアイオノマーセメントで接着された器具
他の名前：
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実験的：グループ III (DBW)
グループ 3 には、13 台のダイレクト ボンド ワイヤ (DBW) アプライアンスが含まれていました。
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コンポジットレジンで接着された、または//バンドとグラスアイオノマーセメントで接着された器具
他の名前：
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実験的：グループⅣ(T&L)
13 のチューブ アンド ループ (T&L) 器具がグループ 4 に含まれていました。
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コンポジットレジンで接着された、または//バンドとグラスアイオノマーセメントで接着された器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率中央値
時間枠：15ヶ月
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ログランク検定を用いたKaplan-Meier法により宇宙整備士の累積生存率を推定
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15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ibrahem H Elkalla, Professor、Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tunc ES, Bayrak S, Tuloglu N, Egilmez T, Isci D. Evaluation of survival of 3 different fixed space maintainers. Pediatr Dent. 2012 Jul-Aug;34(4):e97-102.
- Gulec S, Dogan MC, Seydaoglu G. Clinical evaluation of a new bonded space maintainer. J Clin Orthod. 2014 Dec;48(12):784-90. No abstract available.
- Setia V, Kumar Pandit I, Srivastava N, Gugnani N, Gupta M. Banded vs Bonded Space Maintainers: Finding Better Way Out. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 May;7(2):97-104. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1245. Epub 2014 Aug 29.
- Srivastava N, Grover J, Panthri P. Space Maintenance with an Innovative "Tube and Loop" Space Maintainer (Nikhil Appliance). Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):86-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1340. Epub 2016 Apr 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A27080120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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