Différentes conceptions de mainteneur d'espace
Évaluation clinique de différentes conceptions de mainteneur d'espace fixe. Un essai clinique randomisé
Objectif : Évaluation du taux de survie pour trois mainteneurs d'espace (SM) de conceptions différentes par rapport à un mainteneur standard.
Méthodes : 52 sites d'extraction chez des enfants âgés de 4 à 7 ans présentant une perte prématurée de la 1ère molaire primaire ont été sélectionnés pour cette étude. L'ensemble de l'échantillon a été divisé en quatre groupes (13 chacun). Dans le groupe I, bande et boucle (B&L), groupe II : bande et boucle unilatérale (Ss B&L), groupe III : fil à liaison directe (DBW), groupe IV : tube et boucle (T&L). les enfants ont été rappelés à 3, 6, 9, 12, 15 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluation du taux de survie pour trois mainteneurs d'espace (SM) de conceptions différentes par rapport à un mainteneur standard.
Méthodes : 52 sites d'extraction chez des enfants âgés de 4 à 7 ans présentant une perte prématurée de la 1ère molaire primaire ont été sélectionnés pour cette étude. L'ensemble de l'échantillon a été divisé en quatre groupes (13 chacun). Dans le groupe I, bande et boucle (B&L), groupe II : bande et boucle unilatérale (Ss B&L), groupe III : fil à liaison directe (DBW), groupe IV : tube et boucle (T&L). les enfants ont été rappelés à 3, 6, 9, 12, 15 mois. Les taux de survie cumulés des SM ont été estimés au moyen de la méthode de Kaplan-Meier avec test du log-rank. Les taux de survie cumulés des SM ont été estimés au moyen de la méthode de Kaplan-Meier avec test du log-rank. Taille de l'échantillon : La taille totale de l'échantillon a été calculée à l'aide de l'application Sampsize avec un succès anticipé sur le traitement avec une bande et une boucle conventionnelles de 86 %, une réponse anticipée sur un traitement avec un fil à liaison directe 33 % 12, à une puissance de 80 % et un niveau significatif de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahleya Governorate
-
Mansoura, Dakahleya Governorate, Egypte, 35511
- Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants et leurs parents ont fait preuve de coopération et de respect.
- L'extraction de la première molaire temporaire ne dépassait pas trois mois.
- Occlusion de classe 1 d'Angle avec rapport molaire temporaire normal
- Enfant ne se plaignant d'aucune maladie systémique.
- L'espace d'extraction ne comprenait qu'une seule première molaire temporaire manquante avec des dents restantes présentes sur les côtés mésial et distal de l'espace d'extraction.
- Absence d'habitudes para-fonctionnelles ou de conditions d'occlusion anormales telles que crossbite, béance, occlusion profonde.
- Aucune application de restauration sur les surfaces vestibulaires des dents piliers, sinon une couverture complète extra-coronaire, comme la couronne en acier inoxydable, n'a été appliquée que dans les groupes en bande.
- Radiographiquement, présence de successeur permanent.
- Absence de tout signe pathologique sur la voie d'éruption de la dent permanente.
- Capacité d'assister à des rendez-vous de suivi au besoin.
Critère d'exclusion:
- Enfant se plaignant de toute maladie systémique.
- Présence d'habitudes para-fonctionnelles ou de conditions d'occlusion anormales telles que l'occlusion croisée, l'occlusion ouverte, l'occlusion profonde
- L'extraction de la première molaire temporaire dépassait trois mois.
- L'espace d'extraction résultait de plus d'une molaire temporaire manquante
- Radiographiquement, absence de successeur permanent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I (B&L)
13 Appareils à bande et boucle (B&L) ont été inclus dans le groupe un
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Appareil collé avec une résine composite ou/serré et cimenté avec du ciment verre ionomère
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (Ssb&l)
13 Les appareils à bande et boucle unilatérales (SsB&L) ont été inclus dans le groupe deux
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Appareil collé avec une résine composite ou/serré et cimenté avec du ciment verre ionomère
Autres noms:
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Expérimental: Groupe III (DBW)
13 Appareils Direct Bonded Wire (DBW) ont été inclus dans le groupe trois
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Appareil collé avec une résine composite ou/serré et cimenté avec du ciment verre ionomère
Autres noms:
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Expérimental: Groupe IV(T&L)
13 Les appareils à tube et boucle (T&L) ont été inclus dans le groupe quatre
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Appareil collé avec une résine composite ou/serré et cimenté avec du ciment verre ionomère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie médian
Délai: 15 mois
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Les taux de survie cumulés des mainteneurs d'espace ont été estimés au moyen de la méthode de Kaplan-Meier avec test du log-rank
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tunc ES, Bayrak S, Tuloglu N, Egilmez T, Isci D. Evaluation of survival of 3 different fixed space maintainers. Pediatr Dent. 2012 Jul-Aug;34(4):e97-102.
- Gulec S, Dogan MC, Seydaoglu G. Clinical evaluation of a new bonded space maintainer. J Clin Orthod. 2014 Dec;48(12):784-90. No abstract available.
- Setia V, Kumar Pandit I, Srivastava N, Gugnani N, Gupta M. Banded vs Bonded Space Maintainers: Finding Better Way Out. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 May;7(2):97-104. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1245. Epub 2014 Aug 29.
- Srivastava N, Grover J, Panthri P. Space Maintenance with an Innovative "Tube and Loop" Space Maintainer (Nikhil Appliance). Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):86-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1340. Epub 2016 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A27080120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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