Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne projekty utrzymywania przestrzeni

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Ocena kliniczna różnych projektów utrzymywacza stałej przestrzeni. Randomizowane badanie kliniczne

Cel: Ocena przeżywalności trzech elementów utrzymujących przestrzeń (SM) różnych konstrukcji w porównaniu ze standardowym.

Metodyka: Do badań wybrano 52 miejsca ekstrakcji u dzieci w wieku 4-7 lat z przedwcześnie utraconym pierwszym mlecznym trzonowcem. Całą próbę podzielono na cztery grupy (po 13 osób). W Grupie I, Taśma i pętla (B&L), Grupa II: Jednostronna taśma i pętla (Ss B&L), Grupa III: Drut klejony bezpośrednio (DBW), Grupa IV: Rurka i pętla (T&L). dzieci zostały przywołane w wieku 3, 6, 9, 12,15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena przeżywalności trzech elementów utrzymujących przestrzeń (SM) różnych konstrukcji w porównaniu ze standardowym.

Metodyka: Do badań wybrano 52 miejsca ekstrakcji u dzieci w wieku 4-7 lat z przedwcześnie utraconym pierwszym mlecznym trzonowcem. Całą próbę podzielono na cztery grupy (po 13 osób). W Grupie I, Taśma i pętla (B&L), Grupa II: Jednostronna taśma i pętla (Ss B&L), Grupa III: Drut klejony bezpośrednio (DBW), Grupa IV: Rurka i pętla (T&L). dzieci zostały przywołane w wieku 3, 6, 9, 12,15 miesięcy. Skumulowane wskaźniki przeżywalności SM oszacowano metodą Kaplana-Meiera z testem logarytmicznym rang. Skumulowane wskaźniki przeżywalności SM oszacowano metodą Kaplana-Meiera z testem logarytmicznym rang. Wielkość próby: Całkowitą wielkość próby obliczono przy użyciu aplikacji Sampsize z przewidywanym sukcesem w leczeniu konwencjonalną opaską i pętlą 86%, przewidywaną odpowiedzią w leczeniu drutem bezpośrednio spajanym 33% 12, przy mocy 80% i znaczącym poziomie 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Egipt, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i ich rodzice wykazali się współpracą i uległością.
  2. Ekstrakcja pierwszego trzonowca mlecznego nie przekraczała trzech miesięcy.
  3. Zgryz klasy 1 Angle'a z normalnym stosunkiem zębów trzonowych liściastych
  4. Dziecko nie skarży się na żadną chorobę ogólnoustrojową.
  5. Przestrzeń poekstrakcyjna obejmowała tylko jeden brakujący pierwszy mleczny trzonowiec, a pozostałe zęby znajdowały się po mezjalnej i dystalnej stronie przestrzeni poekstrakcyjnej.
  6. Brak nawyków parafunkcjonalnych lub nieprawidłowych warunków zgryzu, takich jak zgryz krzyżowy, zgryz otwarty, zgryz głęboki.
  7. Żadnej aplikacji odtwórczej na policzkowe powierzchnie zębów filarowych, w przeciwnym razie całkowite pokrycie zewnątrzkoronowe, takie jak korona ze stali nierdzewnej, zastosowano tylko w grupach z pasami.
  8. Radiograficznie obecność stałego następcy.
  9. Brak patologicznych śladów na torze erupcji zęba stałego.
  10. Możliwość uczestniczenia w kolejnych spotkaniach w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko skarży się na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
  2. Obecność parafunkcjonalnych nawyków lub nieprawidłowych warunków zgryzu, takich jak zgryz krzyżowy, otwarty, głęboki
  3. Ekstrakcja pierwszego trzonowca mlecznego trwała ponad trzy miesiące.
  4. Przestrzeń ekstrakcyjna wynikała z braku więcej niż jednego trzonowca mlecznego
  5. Radiograficznie brak stałego następcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (B&L)
13 Aparat z taśmą i pętlą (B&L) znalazł się w grupie pierwszej
Urządzenie: Stały utrzymywacz przestrzeni
Aparat związany żywicą kompozytową lub/opaskowany i zacementowany cementem glasjonomerowym
Inne nazwy:
  • Łączone lub/opasywane elementy utrzymujące przestrzeń
Eksperymentalny: Grupa II (Sb&l)
13 Jednostronne aparaty Band and Loop (SsB&L) zaliczono do grupy drugiej
Urządzenie: Stały utrzymywacz przestrzeni
Aparat związany żywicą kompozytową lub/opaskowany i zacementowany cementem glasjonomerowym
Inne nazwy:
  • Łączone lub/opasywane elementy utrzymujące przestrzeń
Eksperymentalny: Grupa III (DBW)
13 aparatów Direct Bonded Wire (DBW) znalazło się w grupie trzeciej
Urządzenie: Stały utrzymywacz przestrzeni
Aparat związany żywicą kompozytową lub/opaskowany i zacementowany cementem glasjonomerowym
Inne nazwy:
  • Łączone lub/opasywane elementy utrzymujące przestrzeń
Eksperymentalny: Grupa IV (T&L)
13 aparatów Tube and Loop (T&L) znalazło się w grupie czwartej
Urządzenie: Stały utrzymywacz przestrzeni
Aparat związany żywicą kompozytową lub/opaskowany i zacementowany cementem glasjonomerowym
Inne nazwy:
  • Łączone lub/opasywane elementy utrzymujące przestrzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wskaźnika przeżycia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skumulowane wskaźniki przeżycia osób utrzymujących przestrzeń oszacowano metodą Kaplana-Meiera z testem log-rank
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A27080120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj