Diferentes designs de mantenedor de espaço
Avaliação Clínica de Diferentes Desenhos de Mantenedor de Espaço Fixo. Um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Avaliação da taxa de sobrevivência de três mantenedores de espaço (SMs) de diferentes designs versus um padrão.
Métodos: 52 locais de extração em crianças na faixa etária de 4-7 anos com 1º molar decíduo perdido prematuramente foram selecionados para este estudo. Toda a amostra foi dividida em quatro grupos (13 cada). No Grupo I, Banda e loop (B&L), Grupo II: Banda e loop de um lado (Ss B&L), Grupo III: Fio de ligação direta (DBW), Grupo IV: Tubo e loop (T&L). as crianças foram lembradas aos 3, 6, 9, 12,15 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliação da taxa de sobrevivência de três mantenedores de espaço (SMs) de diferentes designs versus um padrão.
Métodos: 52 locais de extração em crianças na faixa etária de 4-7 anos com 1º molar decíduo perdido prematuramente foram selecionados para este estudo. Toda a amostra foi dividida em quatro grupos (13 cada). No Grupo I, Banda e loop (B&L), Grupo II: Banda e loop de um lado (Ss B&L), Grupo III: Fio de ligação direta (DBW), Grupo IV: Tubo e loop (T&L). as crianças foram lembradas aos 3, 6, 9, 12,15 meses. As taxas de sobrevivência cumulativas de SMs foram estimadas por meio do método de Kaplan-Meier com teste de log rank. As taxas de sobrevivência cumulativas de SMs foram estimadas por meio do método de Kaplan-Meier com teste de log rank. Tamanho da amostra: O tamanho total da amostra foi calculado usando o aplicativo Sampsize com sucesso antecipado no tratamento com banda convencional e alça 86%, resposta antecipada no tratamento com fio colado direto 33% 12, com poder de 80% e nível significativo de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahleya Governorate
-
Mansoura, Dakahleya Governorate, Egito, 35511
- Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças e seus pais mostraram cooperação e obediência.
- A extração do primeiro molar decíduo não ultrapassou três meses.
- Oclusão classe 1 de Angle com relação molar decíduo normal
- Criança sem queixa de nenhuma doença sistêmica.
- O espaço de extração era de apenas um primeiro molar decíduo ausente com dentes remanescentes presentes no lado mesial e distal do espaço de extração.
- Ausência de hábitos parafuncionais ou condições anormais de oclusão como mordida cruzada, mordida aberta, mordida profunda.
- Nenhuma aplicação restauradora nas superfícies vestibulares dos dentes pilares, caso contrário, a cobertura completa extracoronária, como coroa de aço inoxidável, foi aplicada apenas em grupos com bandas.
- Radiograficamente, presença de sucessor permanente.
- Ausência de qualquer evidência patológica na trilha de erupção do dente permanente.
- Capacidade de comparecer às consultas de acompanhamento, conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Criança com queixa de alguma doença sistêmica.
- Presença de hábitos parafuncionais ou condições anormais de oclusão, como mordida cruzada, mordida aberta, mordida profunda
- A extração do primeiro molar decíduo ultrapassou três meses.
- O espaço da extração resultou de mais de um molar decíduo ausente
- Radiograficamente, ausência de sucessor permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (B&L)
13 aparelhos de banda e loop (B&L) foram incluídos no grupo um
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Aparelho colado com resina composta ou/unido e cimentado com cimento de ionômero de vidro
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (Ssb&l)
13 O aparelho de banda e loop unilateral (SsB&L) foi incluído no grupo dois
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Aparelho colado com resina composta ou/unido e cimentado com cimento de ionômero de vidro
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III (DBW)
13 aparelhos Direct Bonded Wire (DBW) foram incluídos no grupo três
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Aparelho colado com resina composta ou/unido e cimentado com cimento de ionômero de vidro
Outros nomes:
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Experimental: Grupo IV(T&L)
13 aparelhos Tube and Loop (T&L) foram incluídos no grupo quatro
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Aparelho colado com resina composta ou/unido e cimentado com cimento de ionômero de vidro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de sobrevivência
Prazo: 15 meses
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As taxas de sobrevivência cumulativas dos mantenedores de espaço foram estimadas por meio do método de Kaplan-Meier com teste de log rank
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tunc ES, Bayrak S, Tuloglu N, Egilmez T, Isci D. Evaluation of survival of 3 different fixed space maintainers. Pediatr Dent. 2012 Jul-Aug;34(4):e97-102.
- Gulec S, Dogan MC, Seydaoglu G. Clinical evaluation of a new bonded space maintainer. J Clin Orthod. 2014 Dec;48(12):784-90. No abstract available.
- Setia V, Kumar Pandit I, Srivastava N, Gugnani N, Gupta M. Banded vs Bonded Space Maintainers: Finding Better Way Out. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 May;7(2):97-104. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1245. Epub 2014 Aug 29.
- Srivastava N, Grover J, Panthri P. Space Maintenance with an Innovative "Tube and Loop" Space Maintainer (Nikhil Appliance). Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):86-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1340. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A27080120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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