Erilaisia tilanhoitolaitteita
Erilaisten kiinteiden tilojen ylläpitolaitteiden kliininen arviointi. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tarkoitus: Selviytymisasteen arviointi kolmelle eri tilan ylläpitäjälle (SM:lle) verrattuna tavalliseen tilaan.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen valittiin 52 uuttokohtaa 4-7-vuotiailla lapsilla, joilla oli ennenaikaisesti menetetty ensimmäinen poskihammas. Koko näyte jaettiin neljään ryhmään (kumpaakin 13). Ryhmässä I, nauha ja silmukka (B&L), ryhmä II: yksipuolinen nauha ja silmukka (Ss B&L), ryhmä III: suorasidottu lanka (DBW), ryhmä IV: putki ja silmukka (T&L). lapset kotiutettiin 3, 6, 9, 12, 15 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Selviytymisasteen arviointi kolmelle eri tilan ylläpitäjälle (SM:lle) verrattuna tavalliseen tilaan.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen valittiin 52 uuttokohtaa 4-7-vuotiailla lapsilla, joilla oli ennenaikaisesti menetetty ensimmäinen poskihammas. Koko näyte jaettiin neljään ryhmään (kumpaakin 13). Ryhmässä I, nauha ja silmukka (B&L), ryhmä II: yksipuolinen nauha ja silmukka (Ss B&L), ryhmä III: suorasidottu lanka (DBW), ryhmä IV: putki ja silmukka (T&L). lapset kotiutettiin 3, 6, 9, 12, 15 kuukauden iässä. SM:iden kumulatiiviset eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä logrank testillä. SM:iden kumulatiiviset eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä log rank testillä. Näytteen koko: Kokonaisnäytteen koko laskettiin käyttämällä Sampsize-sovellusta, jolloin tavanomaisella nauhalla ja silmukalla tehdyn käsittelyn odotettu menestys oli 86 %, suoralla sidottuilla langoilla käsitelty vaste 33 %12, 80 % teholla ja merkittävä taso 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahleya Governorate
-
Mansoura, Dakahleya Governorate, Egypti, 35511
- Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja heidän vanhempansa osoittivat yhteistyötä ja myötätuntoa.
- Ensimmäisen primaarisen poskihaavan uuttaminen ei kestänyt yli kolmea kuukautta.
- Anglen luokan 1 okkluusio normaalilla lehtipuun molaarisuhteella
- Lapsi ei valittanut mistään systeemisestä sairaudesta.
- Uuttotila oli vain yhdestä puuttuvasta ensimmäisestä poskihampaasta, ja jäljellä olevat hampaat olivat uuttotilan mesiaalisella ja distaalisella puolella.
- Parafunktionaalisten tapojen puuttuminen tai epänormaalit okkluusioolosuhteet, kuten ristipurenta, avoin purenta, syvä purenta.
- Tukihampaiden bukkaalisille pinnoille ei käytetty korjaavaa levitystä, muuten ekstrakoronaalinen täydellinen peitto, ruostumattomasta teräksestä valmistettuna kruununa, levitettiin vain nauharyhmissä.
- Radiografisesti pysyvän seuraajan läsnäolo.
- Patologisten todisteiden puuttuminen pysyvän hampaan purkausradalla.
- Mahdollisuus osallistua tarvittaessa seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi valittaa mistä tahansa systeemisestä sairaudesta.
- Parafunktionaalisten tapojen esiintyminen tai epänormaalit okkluusioolosuhteet, kuten ristipurenta, avoin purenta, syvä purenta
- Ensimmäisen primaarisen poskihaavan uuttaminen kesti yli kolme kuukautta.
- Uuttotila johtui useammasta kuin yhdestä puuttuvasta lehtipohaasta
- Radiografisesti pysyvän seuraajan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (B&L)
13 Band and loop (B&L) laite sisällytettiin ryhmään yksi
|
Laite liimattu komposiittihartsilla tai/nauhalla ja sementoitu lasi-ionomeerisementillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (Ssb&l)
13 Yksipuolinen nauha- ja silmukkalaite (SsB&L) sisällytettiin ryhmään kaksi
|
Laite liimattu komposiittihartsilla tai/nauhalla ja sementoitu lasi-ionomeerisementillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (DBW)
13 Direct Bonded Wire (DBW) -laitetta sisällytettiin ryhmään kolme
|
Laite liimattu komposiittihartsilla tai/nauhalla ja sementoitu lasi-ionomeerisementillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IV (T&L)
13 Tube and Loop (T&L) -laitetta sisällytettiin ryhmään neljä
|
Laite liimattu komposiittihartsilla tai/nauhalla ja sementoitu lasi-ionomeerisementillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Avaruuden ylläpitäjien kumulatiiviset eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä log rank testillä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tunc ES, Bayrak S, Tuloglu N, Egilmez T, Isci D. Evaluation of survival of 3 different fixed space maintainers. Pediatr Dent. 2012 Jul-Aug;34(4):e97-102.
- Gulec S, Dogan MC, Seydaoglu G. Clinical evaluation of a new bonded space maintainer. J Clin Orthod. 2014 Dec;48(12):784-90. No abstract available.
- Setia V, Kumar Pandit I, Srivastava N, Gugnani N, Gupta M. Banded vs Bonded Space Maintainers: Finding Better Way Out. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 May;7(2):97-104. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1245. Epub 2014 Aug 29.
- Srivastava N, Grover J, Panthri P. Space Maintenance with an Innovative "Tube and Loop" Space Maintainer (Nikhil Appliance). Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):86-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1340. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A27080120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .