공간유지장치의 다양한 디자인
고정공간유지장치의 다양한 디자인에 대한 임상적 평가. 무작위 임상 시험
목적: 표준형 대비 서로 다른 디자인의 공간유지장치(SM) 3종의 생존율 평가.
방법: 제1유구치를 조기에 상실한 4-7세 아동의 52개 발치 부위를 본 연구를 위해 선정하였다. 전체 샘플을 4개의 그룹(각각 13개)으로 나누었습니다. 그룹 I에서 밴드 및 루프(B&L), 그룹 II: 단면 밴드 및 루프(Ss B&L), 그룹 III: 직접 결합 와이어(DBW), 그룹 IV: 튜브 및 루프(T&L). 아이들은 3, 6, 9, 12,15개월에 소환되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 표준형 대비 서로 다른 디자인의 공간유지장치(SM) 3종의 생존율 평가.
방법: 제1유구치를 조기에 상실한 4-7세 아동의 52개 발치 부위를 본 연구를 위해 선정하였다. 전체 샘플을 4개의 그룹(각각 13개)으로 나누었습니다. 그룹 I에서 밴드 및 루프(B&L), 그룹 II: 단면 밴드 및 루프(Ss B&L), 그룹 III: 직접 결합 와이어(DBW), 그룹 IV: 튜브 및 루프(T&L). 아이들은 3, 6, 9, 12,15개월에 소환되었습니다. SM의 누적 생존율은 Kaplan-Meier 방법과 log rank test로 추정하였다. SM의 누적 생존율은 Kaplan-Meier 방법과 log rank test로 추정하였다. 샘플 크기: 총 샘플 크기는 Sampsize 응용 프로그램을 사용하여 계산되었으며, 기존 밴드 및 루프를 사용한 치료에 대한 예상 성공률은 86%, 직접 결합 와이어를 사용한 치료에 대한 예상 반응은 33%, 80% 검정력 및 유의 수준은 0.05였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahleya Governorate
-
Mansoura, Dakahleya Governorate, 이집트, 35511
- Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이와 부모는 협조와 순응을 보였다.
- 제1유구치 발치 기간은 3개월을 넘지 않았습니다.
- 정상적인 유치 관계를 가진 Angle's class 1 교합
- 전신 질환을 호소하지 않는 아동.
- 발치공간은 발치공간의 근심측과 원위측에 남아있는 치아가 남아있는 결손된 제1유구치 1개뿐이었다.
- 반대교합, 개방교합, 깊은교합과 같은 비정상적인 교합상태나 비정상적인 교합상태의 부재.
- 지대치의 협측 표면에 수복물을 적용하지 않았으며, 그렇지 않으면 스테인리스 스틸 크라운과 같은 치관외 완전 커버리지를 밴드가 있는 그룹에만 적용했습니다.
- 방사선학적으로 영구 후계자의 존재.
- 영구치의 맹출경로에 병리학적 증거가 없음.
- 필요에 따라 후속 약속에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전신 질환을 호소하는 어린이.
- 반대교합, 개방교합, 깊은교합 등의 이상기능습관이나 비정상적인 교합상태의 진행
- 제1유구치 발치 3개월이 넘었습니다.
- 발치 공간은 하나 이상의 유치 상실로 인해 발생했습니다.
- 방사선학적으로 영구 후계자가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(B&L)
13개의 대역 및 루프(B&L) 기기가 그룹 1에 포함되었습니다.
|
복합 레진으로 접합된 기기 또는/밴드형 및 글라스 아이오노머 시멘트로 접합된 기기
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 II(Ssb&l)
13 단면 밴드 및 루프(SsB&L) 장치가 그룹 2에 포함되었습니다.
|
복합 레진으로 접합된 기기 또는/밴드형 및 글라스 아이오노머 시멘트로 접합된 기기
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 III(DBW)
13개의 DBW(Direct Bonded Wire) 기기가 그룹 3에 포함되었습니다.
|
복합 레진으로 접합된 기기 또는/밴드형 및 글라스 아이오노머 시멘트로 접합된 기기
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 IV(T&L)
13개의 튜브 및 루프(T&L) 기기가 그룹 4에 포함되었습니다.
|
복합 레진으로 접합된 기기 또는/밴드형 및 글라스 아이오노머 시멘트로 접합된 기기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 생존율
기간: 15개월
|
공간 유지자의 누적 생존율은 Kaplan-Meier 방법과 log rank test로 추정하였다.
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tunc ES, Bayrak S, Tuloglu N, Egilmez T, Isci D. Evaluation of survival of 3 different fixed space maintainers. Pediatr Dent. 2012 Jul-Aug;34(4):e97-102.
- Gulec S, Dogan MC, Seydaoglu G. Clinical evaluation of a new bonded space maintainer. J Clin Orthod. 2014 Dec;48(12):784-90. No abstract available.
- Setia V, Kumar Pandit I, Srivastava N, Gugnani N, Gupta M. Banded vs Bonded Space Maintainers: Finding Better Way Out. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 May;7(2):97-104. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1245. Epub 2014 Aug 29.
- Srivastava N, Grover J, Panthri P. Space Maintenance with an Innovative "Tube and Loop" Space Maintainer (Nikhil Appliance). Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):86-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1340. Epub 2016 Apr 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A27080120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .