- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05693870
Diferentes diseños de mantenedor de espacio
Evaluación clínica de diferentes diseños de mantenedores de espacios fijos. Un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: Evaluación de la tasa de supervivencia de tres mantenedores de espacio (SM) de diferentes diseños frente a uno estándar.
Métodos: Para este estudio se seleccionaron 52 sitios de extracción en niños de 4 a 7 años de edad con pérdida prematura del primer molar primario. Toda la muestra se dividió en cuatro grupos (13 cada uno). En el Grupo I, Banda y bucle (B&L), Grupo II: Banda y bucle de un solo lado (Ss B&L), Grupo III: Alambre unido directamente (DBW), Grupo IV: Tubo y bucle (T&L). los niños fueron recordados a los 3, 6, 9, 12, 15 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluación de la tasa de supervivencia de tres mantenedores de espacio (SM) de diferentes diseños frente a uno estándar.
Métodos: Para este estudio se seleccionaron 52 sitios de extracción en niños de 4 a 7 años de edad con pérdida prematura del primer molar primario. Toda la muestra se dividió en cuatro grupos (13 cada uno). En el Grupo I, Banda y bucle (B&L), Grupo II: Banda y bucle de un solo lado (Ss B&L), Grupo III: Alambre unido directamente (DBW), Grupo IV: Tubo y bucle (T&L). los niños fueron recordados a los 3, 6, 9, 12, 15 meses. Las tasas de supervivencia acumulada de los SM se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico. Las tasas de supervivencia acumulada de los SM se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico. Tamaño de la muestra: El tamaño total de la muestra se calculó utilizando la aplicación Sampsize con un éxito anticipado en el tratamiento con banda y bucle convencional del 86 %, respuesta anticipada en el tratamiento con alambre adherido directo del 33 % 12, al 80 % de potencia y un nivel significativo de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Dakahleya Governorate
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Mansoura, Dakahleya Governorate, Egipto, 35511
- Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños y sus padres mostraron cooperación y cumplimiento.
- La extracción del primer molar temporal no excedía los tres meses.
- Oclusión clase 1 de Angle con relación molar temporal normal
- Niño que no se queja de ninguna enfermedad sistémica.
- El espacio de extracción era de solo un primer molar temporal faltante con dientes restantes presentes en el lado mesial y distal del espacio de extracción.
- Ausencia de hábitos parafuncionales o condiciones de oclusión anormal como mordida cruzada, mordida abierta, mordida profunda.
- No se aplicaron restauraciones en las superficies bucales de los dientes pilares; de lo contrario, se aplicó una cobertura completa extracoronal, como una corona de acero inoxidable, solo en grupos con bandas.
- Radiográficamente, presencia de sucesor permanente.
- Ausencia de cualquier evidencia patológica en el trayecto de erupción del diente permanente.
- Capacidad para asistir a citas de seguimiento según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Niño que se queja de alguna enfermedad sistémica.
- Presencia de hábitos parafuncionales o condiciones de oclusión anormal como mordida cruzada, mordida abierta, mordida profunda
- La extracción del primer molar temporal excedía los tres meses.
- El espacio de extracción resultó de más de un molar temporal faltante
- Radiográficamente, ausencia de sucesor permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (B&L)
13 Los aparatos de banda y bucle (B&L) se incluyeron en el grupo uno
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Aparato adherido con resina compuesta o con bandas y cementado con cemento de ionómero de vidrio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (Ssb&l)
13 Los aparatos de banda y bucle de un solo lado (SsB&L) se incluyeron en el grupo dos
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Aparato adherido con resina compuesta o con bandas y cementado con cemento de ionómero de vidrio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (DBW)
13 Aparatos Direct Bonded Wire (DBW) fueron incluidos en el grupo tres
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Aparato adherido con resina compuesta o con bandas y cementado con cemento de ionómero de vidrio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo IV (T&L)
13 Los aparatos Tube and Loop (T&L) se incluyeron en el grupo cuatro
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Aparato adherido con resina compuesta o con bandas y cementado con cemento de ionómero de vidrio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia media
Periodo de tiempo: 15 meses
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Las tasas de supervivencia acumulada de los mantenedores de espacio se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tunc ES, Bayrak S, Tuloglu N, Egilmez T, Isci D. Evaluation of survival of 3 different fixed space maintainers. Pediatr Dent. 2012 Jul-Aug;34(4):e97-102.
- Gulec S, Dogan MC, Seydaoglu G. Clinical evaluation of a new bonded space maintainer. J Clin Orthod. 2014 Dec;48(12):784-90. No abstract available.
- Setia V, Kumar Pandit I, Srivastava N, Gugnani N, Gupta M. Banded vs Bonded Space Maintainers: Finding Better Way Out. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 May;7(2):97-104. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1245. Epub 2014 Aug 29.
- Srivastava N, Grover J, Panthri P. Space Maintenance with an Innovative "Tube and Loop" Space Maintainer (Nikhil Appliance). Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):86-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1340. Epub 2016 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A27080120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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