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Diferentes diseños de mantenedor de espacio

20 de enero de 2023 actualizado por: Mansoura University

Evaluación clínica de diferentes diseños de mantenedores de espacios fijos. Un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Evaluación de la tasa de supervivencia de tres mantenedores de espacio (SM) de diferentes diseños frente a uno estándar.

Métodos: Para este estudio se seleccionaron 52 sitios de extracción en niños de 4 a 7 años de edad con pérdida prematura del primer molar primario. Toda la muestra se dividió en cuatro grupos (13 cada uno). En el Grupo I, Banda y bucle (B&L), Grupo II: Banda y bucle de un solo lado (Ss B&L), Grupo III: Alambre unido directamente (DBW), Grupo IV: Tubo y bucle (T&L). los niños fueron recordados a los 3, 6, 9, 12, 15 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluación de la tasa de supervivencia de tres mantenedores de espacio (SM) de diferentes diseños frente a uno estándar.

Métodos: Para este estudio se seleccionaron 52 sitios de extracción en niños de 4 a 7 años de edad con pérdida prematura del primer molar primario. Toda la muestra se dividió en cuatro grupos (13 cada uno). En el Grupo I, Banda y bucle (B&L), Grupo II: Banda y bucle de un solo lado (Ss B&L), Grupo III: Alambre unido directamente (DBW), Grupo IV: Tubo y bucle (T&L). los niños fueron recordados a los 3, 6, 9, 12, 15 meses. Las tasas de supervivencia acumulada de los SM se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico. Las tasas de supervivencia acumulada de los SM se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico. Tamaño de la muestra: El tamaño total de la muestra se calculó utilizando la aplicación Sampsize con un éxito anticipado en el tratamiento con banda y bucle convencional del 86 %, respuesta anticipada en el tratamiento con alambre adherido directo del 33 % 12, al 80 % de potencia y un nivel significativo de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Egipto, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los niños y sus padres mostraron cooperación y cumplimiento.
  2. La extracción del primer molar temporal no excedía los tres meses.
  3. Oclusión clase 1 de Angle con relación molar temporal normal
  4. Niño que no se queja de ninguna enfermedad sistémica.
  5. El espacio de extracción era de solo un primer molar temporal faltante con dientes restantes presentes en el lado mesial y distal del espacio de extracción.
  6. Ausencia de hábitos parafuncionales o condiciones de oclusión anormal como mordida cruzada, mordida abierta, mordida profunda.
  7. No se aplicaron restauraciones en las superficies bucales de los dientes pilares; de lo contrario, se aplicó una cobertura completa extracoronal, como una corona de acero inoxidable, solo en grupos con bandas.
  8. Radiográficamente, presencia de sucesor permanente.
  9. Ausencia de cualquier evidencia patológica en el trayecto de erupción del diente permanente.
  10. Capacidad para asistir a citas de seguimiento según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  1. Niño que se queja de alguna enfermedad sistémica.
  2. Presencia de hábitos parafuncionales o condiciones de oclusión anormal como mordida cruzada, mordida abierta, mordida profunda
  3. La extracción del primer molar temporal excedía los tres meses.
  4. El espacio de extracción resultó de más de un molar temporal faltante
  5. Radiográficamente, ausencia de sucesor permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (B&L)
13 Los aparatos de banda y bucle (B&L) se incluyeron en el grupo uno
Aparato adherido con resina compuesta o con bandas y cementado con cemento de ionómero de vidrio
Otros nombres:
  • Mantenedores de espacio adheridos o con bandas
Experimental: Grupo II (Ssb&l)
13 Los aparatos de banda y bucle de un solo lado (SsB&L) se incluyeron en el grupo dos
Aparato adherido con resina compuesta o con bandas y cementado con cemento de ionómero de vidrio
Otros nombres:
  • Mantenedores de espacio adheridos o con bandas
Experimental: Grupo III (DBW)
13 Aparatos Direct Bonded Wire (DBW) fueron incluidos en el grupo tres
Aparato adherido con resina compuesta o con bandas y cementado con cemento de ionómero de vidrio
Otros nombres:
  • Mantenedores de espacio adheridos o con bandas
Experimental: Grupo IV (T&L)
13 Los aparatos Tube and Loop (T&L) se incluyeron en el grupo cuatro
Aparato adherido con resina compuesta o con bandas y cementado con cemento de ionómero de vidrio
Otros nombres:
  • Mantenedores de espacio adheridos o con bandas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia media
Periodo de tiempo: 15 meses
Las tasas de supervivencia acumulada de los mantenedores de espacio se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A27080120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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