Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé návrhy Space Maintainer

20. ledna 2023 aktualizováno: Mansoura University

Klinické hodnocení různých návrhů fixního držáku prostoru. Randomizovaná klinická studie

Účel: Vyhodnocení míry přežití pro tři udržovače prostoru (SM) různých konstrukcí oproti standardnímu.

Metodika: Pro tuto studii bylo vybráno 52 extrakčních míst u dětí ve věkové skupině 4-7 let s předčasně ztraceným 1. primárním molárem. Celý vzorek byl rozdělen do čtyř skupin (po 13). Ve skupině I, Pásmo a smyčka (B&L), Skupina II: Jednostranné pásmo a smyčka (Ss B&L), Skupina III: Přímo vázaný drát (DBW), Skupina IV: Trubice a smyčka (T&L). děti byly odvolány ve 3, 6, 9, 12,15 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Vyhodnocení míry přežití pro tři udržovače prostoru (SM) různých konstrukcí oproti standardnímu.

Metodika: Pro tuto studii bylo vybráno 52 extrakčních míst u dětí ve věkové skupině 4-7 let s předčasně ztraceným 1. primárním molárem. Celý vzorek byl rozdělen do čtyř skupin (po 13). Ve skupině I, Pásmo a smyčka (B&L), Skupina II: Jednostranné pásmo a smyčka (Ss B&L), Skupina III: Přímo vázaný drát (DBW), Skupina IV: Trubice a smyčka (T&L). děti byly odvolány ve 3, 6, 9, 12,15 měsících. Kumulativní míry přežití SM byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody s log rank testem. Kumulativní míry přežití SM byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody s log rank testem. Velikost vzorku: Celková velikost vzorku byla vypočítána pomocí aplikace Sampsize s očekávaným úspěchem při ošetření konvenčním páskem a smyčkou 86 %, předpokládaná odezva na ošetření přímo vázaným drátem 33 % 12, při 80 % výkonu a signifikantní hladině 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Egypt, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a jejich rodiče prokázali spolupráci a soulad.
  2. Extrakce prvního primárního moláru nepřesáhla tři měsíce.
  3. Angleova okluze třídy 1 s normálním opadavým molárním vztahem
  4. Dítě si nestěžuje na žádné systémové onemocnění.
  5. Extrakční prostor byl pouze z jednoho chybějícího prvního mléčného moláru se zbývajícími zuby na meziální a distální straně extrakčního prostoru.
  6. Absence parafunkčních návyků nebo abnormální stavy okluze, jako je zkřížený skus, otevřený skus, hluboký skus.
  7. Žádná výplňová aplikace na bukální plochy pilířových zubů, jinak extrakoronální kompletní krytí, jako nerezová korunka, bylo aplikováno pouze v páskových skupinách.
  8. Rentgenově přítomnost trvalého nástupce.
  9. Absence jakýchkoli patologických známek na stopě prořezání stálého zubu.
  10. Schopnost zúčastnit se navazujících schůzek podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě si stěžuje na jakékoli systémové onemocnění.
  2. Předcházející parafunkční návyky nebo abnormální stavy okluze, jako je zkřížený skus, otevřený skus, hluboký skus
  3. Extrakce prvního primárního moláru byla delší než tři měsíce.
  4. Extrakční prostor byl důsledkem více než jednoho chybějícího listnatého moláru
  5. Rentgenově absence trvalého nástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (B&L)
13 Pásmové a smyčkové (B&L) zařízení bylo zařazeno do skupiny jedna
Přístroj: Pevný správce prostoru
Spotřebič pojený kompozitní pryskyřicí nebo/páskovaný a tmelený skloionomerním cementem
Ostatní jména:
  • Lepené nebo/a páskované udržovače prostoru
Experimentální: Skupina II (Ssb&l)
13 Jednostranné zařízení Band and loop (SsB&L) bylo zařazeno do skupiny dvě
Přístroj: Pevný správce prostoru
Spotřebič pojený kompozitní pryskyřicí nebo/páskovaný a tmelený skloionomerním cementem
Ostatní jména:
  • Lepené nebo/a páskované udržovače prostoru
Experimentální: Skupina III (DBW)
Do skupiny 3 bylo zahrnuto 13 zařízení Direct Bonded Wire (DBW).
Přístroj: Pevný správce prostoru
Spotřebič pojený kompozitní pryskyřicí nebo/páskovaný a tmelený skloionomerním cementem
Ostatní jména:
  • Lepené nebo/a páskované udržovače prostoru
Experimentální: Skupina IV (T&L)
Do skupiny 4 bylo zahrnuto 13 zařízení Tube and Loop (T&L).
Přístroj: Pevný správce prostoru
Spotřebič pojený kompozitní pryskyřicí nebo/páskovaný a tmelený skloionomerním cementem
Ostatní jména:
  • Lepené nebo/a páskované udržovače prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední míra přežití
Časové okno: 15 měsíců
Kumulativní míry přežití udržovačů prostoru byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody s log rank testem
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A27080120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit