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Verschiedene Designs von Space Maintainern

20. Januar 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Klinische Bewertung verschiedener Designs von Fixed Space Maintainern. Eine randomisierte klinische Studie

Zweck: Bewertung der Überlebensrate für drei Platzhalter (SMs) unterschiedlicher Bauart im Vergleich zu einem Standardplatzhalter.

Methoden: Für diese Studie wurden 52 Extraktionsstellen bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren mit vorzeitig verlorenem 1. Milchmolar ausgewählt. Die gesamte Stichprobe wurde in vier Gruppen (jeweils 13) aufgeteilt. In Gruppe I, Band und Schleife (B&L), Gruppe II: Einseitiges Band und Schleife (Ss B&L), Gruppe III: Direkt verbundener Draht (DBW), Gruppe IV: Rohr und Schleife (T&L). Kinder wurden nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten zurückgerufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Überlebensrate für drei Platzhalter (SMs) unterschiedlicher Bauart im Vergleich zu einem Standardplatzhalter.

Methoden: Für diese Studie wurden 52 Extraktionsstellen bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren mit vorzeitig verlorenem 1. Milchmolar ausgewählt. Die gesamte Stichprobe wurde in vier Gruppen (jeweils 13) aufgeteilt. In Gruppe I, Band und Schleife (B&L), Gruppe II: Einseitiges Band und Schleife (Ss B&L), Gruppe III: Direkt verbundener Draht (DBW), Gruppe IV: Rohr und Schleife (T&L). Kinder wurden nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten zurückgerufen. Die kumulativen Überlebensraten von SMs wurden mittels der Kaplan-Meier-Methode mit Log-Rank-Test geschätzt. Die kumulativen Überlebensraten von SMs wurden mittels der Kaplan-Meier-Methode mit Log-Rank-Test geschätzt. Probengröße: Die Gesamtprobengröße wurde unter Verwendung der Sampsize-Anwendung mit erwartetem Erfolg bei Behandlung mit herkömmlichem Band und Schleife 86 %, erwartetem Ansprechen auf Behandlung mit direkt gebondetem Draht 33 % 12, bei 80 % Leistung und signifikantem Niveau 0,05 berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Ägypten, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und ihre Eltern zeigten Kooperation und Nachgiebigkeit.
  2. Die Extraktion des ersten Milchmolaren dauerte nicht länger als drei Monate.
  3. Klasse-1-Okklusion nach Angle mit normaler Milchmolarenrelation
  4. Kind klagt nicht über eine systemische Erkrankung.
  5. Der Extraktionsraum war nur ein fehlender erster Milchmolar, wobei die verbleibenden Zähne auf der mesialen und distalen Seite des Extraktionsraums vorhanden waren.
  6. Fehlen parafunktioneller Gewohnheiten oder anormaler Okklusionsbedingungen wie Kreuzbiss, offener Biss, tiefer Biss.
  7. Keine restaurative Applikation auf den bukkalen Flächen der Pfeilerzähne, ansonsten erfolgte die extrakoronale Volldeckung als Edelstahlkrone nur in gebänderten Gruppen.
  8. Röntgenologisch Anwesenheit eines dauerhaften Nachfolgers.
  9. Fehlen jeglicher pathologischer Anzeichen auf der Ausbruchsspur des bleibenden Zahns.
  10. Fähigkeit, Folgetermine nach Bedarf wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kind klagt über eine systemische Erkrankung.
  2. Vorhandensein von parafunktionellen Gewohnheiten oder anormalen Okklusionszuständen wie Kreuzbiss, offener Biss, tiefer Biss
  3. Die Extraktion des ersten Milchmolaren dauerte länger als drei Monate.
  4. Der Extraktionsraum resultierte aus mehr als einem fehlenden Milchmolaren
  5. Röntgenologisch Fehlen eines dauerhaften Nachfolgers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (B&L)
13 Band- und Schleifengeräte (B&L) wurden in Gruppe eins aufgenommen
Gerät: Fester Platzhalter
Gerät mit Kompositharz verklebt oder/mit Glasionomerzement verklebt und verklebt
Andere Namen:
  • Geklebte oder/ gebänderte Platzhalter
Experimental: Gruppe II (Ssb&l)
13 Einseitige Band- und Schleifengeräte (SsB&L) wurden in Gruppe zwei aufgenommen
Gerät: Fester Platzhalter
Gerät mit Kompositharz verklebt oder/mit Glasionomerzement verklebt und verklebt
Andere Namen:
  • Geklebte oder/ gebänderte Platzhalter
Experimental: Gruppe III (DBW)
13 Geräte mit direkt gebondetem Draht (DBW) wurden in Gruppe drei aufgenommen
Gerät: Fester Platzhalter
Gerät mit Kompositharz verklebt oder/mit Glasionomerzement verklebt und verklebt
Andere Namen:
  • Geklebte oder/ gebänderte Platzhalter
Experimental: Gruppe IV (T&L)
13 Tube and Loop (T&L) Geräte wurden in Gruppe vier aufgenommen
Gerät: Fester Platzhalter
Gerät mit Kompositharz verklebt oder/mit Glasionomerzement verklebt und verklebt
Andere Namen:
  • Geklebte oder/ gebänderte Platzhalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Überlebensrate
Zeitfenster: 15 Monate
Die kumulativen Überlebensraten der Platzhalter wurden mittels Kaplan-Meier-Methode mit Log-Rank-Test geschätzt
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A27080120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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