Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike design av Space Maintainer

20. januar 2023 oppdatert av: Mansoura University

Klinisk evaluering av ulike design av fast plass vedlikeholder. En randomisert klinisk studie

Formål: Evaluering av overlevelsesrate for tre plassvedlikeholdere (SM-er) av forskjellige design versus standard én.

Metoder: 52 ekstraksjonssteder hos barn i aldersgruppen 4-7 år med for tidlig tapt 1. primær molar ble valgt for denne studien. Hele utvalget ble delt inn i fire grupper (13 hver). I gruppe I, Bånd og sløyfe (B&L), Gruppe II: Enkeltsidig bånd og sløyfe (Ss B&L), Gruppe III: Direkte bundet ledning (DBW), Gruppe IV: Rør og sløyfe (T&L). barn ble tilbakekalt ved 3, 6, 9, 12,15 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Evaluering av overlevelsesrate for tre plassvedlikeholdere (SM-er) av forskjellige design versus standard én.

Metoder: 52 ekstraksjonssteder hos barn i aldersgruppen 4-7 år med for tidlig tapt 1. primær molar ble valgt for denne studien. Hele utvalget ble delt inn i fire grupper (13 hver). I gruppe I, Bånd og sløyfe (B&L), Gruppe II: Enkeltsidig bånd og sløyfe (Ss B&L), Gruppe III: Direkte bundet ledning (DBW), Gruppe IV: Rør og sløyfe (T&L). barn ble tilbakekalt ved 3, 6, 9, 12,15 måneder. Kumulative overlevelsesrater for SM-er ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med log rank test. Kumulative overlevelsesrater for SM-er ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med log rank test. Prøvestørrelse: Den totale prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Sampsize-applikasjonen med forventet suksess ved behandling med konvensjonelt bånd og sløyfe 86 %, forventet respons på behandling med direkte bundet tråd 33 % 12, ved 80 % effekt, og signifikant nivå 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Egypt, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og deres foreldre viste samarbeid og etterlevelse.
  2. Ekstraksjon av den første primære molar var ikke over tre måneder.
  3. Vinkels klasse 1 okklusjon med normal løvfellende molar relasjon
  4. Barn klager ikke over noen systemisk sykdom.
  5. Ekstraksjonsrommet var av bare én manglende første løvfellende molar med gjenværende tenner på mesial og distale side av ekstraksjonsrommet.
  6. Fravær av para-funksjonelle vaner eller unormale okklusjonstilstander som kryssbitt, åpent bitt, dypt bitt.
  7. Ingen gjenopprettende påføring på de bukkale overflatene av anleggstennene, ellers ble ekstra-koronal fullstendig dekning, som en krone av rustfritt stål, kun påført i grupper med bånd.
  8. Radiografisk tilstedeværelse av permanent etterfølger.
  9. Fravær av patologisk bevis på utbruddssporet til den permanente tannen.
  10. Evne til å møte opp til oppfølgingsavtaler ved behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som klager over systemisk sykdom.
  2. Tilstedeværelse av para-funksjonelle vaner eller unormale okklusjonstilstander som kryssbitt, åpent bitt, dypt bitt
  3. Ekstraksjon av den første primære molaren var i over tre måneder.
  4. Ekstraksjonsrommet var et resultat av mer enn én manglende løvfellende molar
  5. Radiografisk fravær av fast etterfølger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (B&L)
13 Band and loop (B&L) apparat ble inkludert i gruppe én
Enhet: Vedlikehold av fast plass
Apparatet limt med komposittharpiks eller/båndet og sementert med glassionomersement
Andre navn:
  • Bonded eller/ Banded space vedlikeholdere
Eksperimentell: Gruppe II (Ssb&l)
13 Enkeltsidig bånd og løkke (SsB&L)-apparat ble inkludert i gruppe to
Enhet: Vedlikehold av fast plass
Apparatet limt med komposittharpiks eller/båndet og sementert med glassionomersement
Andre navn:
  • Bonded eller/ Banded space vedlikeholdere
Eksperimentell: Gruppe III (DBW)
13 Direct Bonded Wire (DBW) apparater ble inkludert i gruppe tre
Enhet: Vedlikehold av fast plass
Apparatet limt med komposittharpiks eller/båndet og sementert med glassionomersement
Andre navn:
  • Bonded eller/ Banded space vedlikeholdere
Eksperimentell: Gruppe IV(T&L)
13 Tube and Loop (T&L) apparat ble inkludert i gruppe fire
Enhet: Vedlikehold av fast plass
Apparatet limt med komposittharpiks eller/båndet og sementert med glassionomersement
Andre navn:
  • Bonded eller/ Banded space vedlikeholdere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelsesrate
Tidsramme: 15 måneder
Kumulative overlevelsesrater for romopprettholdere ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med log rank test
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A27080120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere