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Diversi modelli di mantenitore di spazio

20 gennaio 2023 aggiornato da: Mansoura University

Valutazione clinica di diversi modelli di mantenitori di spazi fissi. Uno studio clinico randomizzato

Scopo: valutazione del tasso di sopravvivenza per tre mantenitori di spazio (SM) di design diverso rispetto a uno standard.

Metodi: per questo studio sono stati selezionati 52 siti di estrazione in bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con primo molare primario perso prematuramente. L'intero campione è stato diviso in quattro gruppi (13 ciascuno). Nel Gruppo I, Banda e anello (B&L), Gruppo II: Banda e anello su un lato (Ss B&L), Gruppo III: Filo accoppiato diretto (DBW), Gruppo IV: Tubo e anello (T&L). i bambini sono stati richiamati a 3, 6, 9, 12,15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo: valutazione del tasso di sopravvivenza per tre mantenitori di spazio (SM) di design diverso rispetto a uno standard.

Metodi: per questo studio sono stati selezionati 52 siti di estrazione in bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con primo molare primario perso prematuramente. L'intero campione è stato diviso in quattro gruppi (13 ciascuno). Nel Gruppo I, Banda e anello (B&L), Gruppo II: Banda e anello su un lato (Ss B&L), Gruppo III: Filo accoppiato diretto (DBW), Gruppo IV: Tubo e anello (T&L). i bambini sono stati richiamati a 3, 6, 9, 12,15 mesi. I tassi cumulativi di sopravvivenza delle SM sono stati stimati mediante il metodo Kaplan-Meier con log rank test. I tassi cumulativi di sopravvivenza delle SM sono stati stimati mediante il metodo Kaplan-Meier con log rank test. Dimensione del campione: la dimensione totale del campione è stata calcolata utilizzando l'applicazione Sampsize con successo previsto sul trattamento con banda e anello convenzionali 86%, risposta prevista sul trattamento con filo saldato diretto 33% 12, all'80% di potenza e livello significativo 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Egitto, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini ei loro genitori hanno mostrato collaborazione e rispetto.
  2. L'estrazione del primo molare primario non superava i tre mesi.
  3. Occlusione di classe 1 di Angle con normale rapporto molare deciduo
  4. Bambino che non si lamenta di alcuna malattia sistemica.
  5. Lo spazio di estrazione era di un solo primo molare deciduo mancante con denti rimanenti presenti sul lato mesiale e distale dello spazio di estrazione.
  6. Assenza di abitudini parafunzionali o condizioni di occlusione anomale come morso incrociato, morso aperto, morso profondo.
  7. Nessuna applicazione di restauro sulle superfici buccali dei denti pilastro, altrimenti la copertura completa extracoronale, come corona in acciaio inossidabile, è stata applicata solo in gruppi a banda.
  8. Radiograficamente, presenza di un successore permanente.
  9. Assenza di qualsiasi evidenza patologica sulla traccia eruttiva del dente permanente.
  10. Capacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up come richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Bambino che si lamenta di qualsiasi malattia sistemica.
  2. Presenza di abitudini parafunzionali o condizioni di occlusione anomale come morso incrociato, morso aperto, morso profondo
  3. L'estrazione del primo molare primario superava i tre mesi.
  4. Lo spazio di estrazione derivava da più di un molare deciduo mancante
  5. Radiograficamente, assenza di successore permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (B&L)
13 Gli apparecchi Band and Loop (B&L) sono stati inclusi nel primo gruppo
Apparecchio incollato con resina composita o/fasciato e cementato con cemento vetroionomerico
Altri nomi:
  • Mantenitori di spazio legati o/bandati
Sperimentale: Gruppo II (Ssb&l)
13 Gli apparecchi a banda e anello a lato singolo (SsB&L) sono stati inclusi nel gruppo due
Apparecchio incollato con resina composita o/fasciato e cementato con cemento vetroionomerico
Altri nomi:
  • Mantenitori di spazio legati o/bandati
Sperimentale: Gruppo III (DBW)
13 apparecchi Direct Bonded Wire (DBW) sono stati inclusi nel gruppo tre
Apparecchio incollato con resina composita o/fasciato e cementato con cemento vetroionomerico
Altri nomi:
  • Mantenitori di spazio legati o/bandati
Sperimentale: Gruppo IV (T&L)
13 apparecchi Tube and Loop (T&L) sono stati inclusi nel gruppo quattro
Apparecchio incollato con resina composita o/fasciato e cementato con cemento vetroionomerico
Altri nomi:
  • Mantenitori di spazio legati o/bandati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 15 mesi
I tassi cumulativi di sopravvivenza dei mantenitori di spazio sono stati stimati mediante il metodo Kaplan-Meier con log rank test
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A27080120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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