- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05693870
Diversi modelli di mantenitore di spazio
Valutazione clinica di diversi modelli di mantenitori di spazi fissi. Uno studio clinico randomizzato
Scopo: valutazione del tasso di sopravvivenza per tre mantenitori di spazio (SM) di design diverso rispetto a uno standard.
Metodi: per questo studio sono stati selezionati 52 siti di estrazione in bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con primo molare primario perso prematuramente. L'intero campione è stato diviso in quattro gruppi (13 ciascuno). Nel Gruppo I, Banda e anello (B&L), Gruppo II: Banda e anello su un lato (Ss B&L), Gruppo III: Filo accoppiato diretto (DBW), Gruppo IV: Tubo e anello (T&L). i bambini sono stati richiamati a 3, 6, 9, 12,15 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: valutazione del tasso di sopravvivenza per tre mantenitori di spazio (SM) di design diverso rispetto a uno standard.
Metodi: per questo studio sono stati selezionati 52 siti di estrazione in bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con primo molare primario perso prematuramente. L'intero campione è stato diviso in quattro gruppi (13 ciascuno). Nel Gruppo I, Banda e anello (B&L), Gruppo II: Banda e anello su un lato (Ss B&L), Gruppo III: Filo accoppiato diretto (DBW), Gruppo IV: Tubo e anello (T&L). i bambini sono stati richiamati a 3, 6, 9, 12,15 mesi. I tassi cumulativi di sopravvivenza delle SM sono stati stimati mediante il metodo Kaplan-Meier con log rank test. I tassi cumulativi di sopravvivenza delle SM sono stati stimati mediante il metodo Kaplan-Meier con log rank test. Dimensione del campione: la dimensione totale del campione è stata calcolata utilizzando l'applicazione Sampsize con successo previsto sul trattamento con banda e anello convenzionali 86%, risposta prevista sul trattamento con filo saldato diretto 33% 12, all'80% di potenza e livello significativo 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahleya Governorate
-
Mansoura, Dakahleya Governorate, Egitto, 35511
- Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini ei loro genitori hanno mostrato collaborazione e rispetto.
- L'estrazione del primo molare primario non superava i tre mesi.
- Occlusione di classe 1 di Angle con normale rapporto molare deciduo
- Bambino che non si lamenta di alcuna malattia sistemica.
- Lo spazio di estrazione era di un solo primo molare deciduo mancante con denti rimanenti presenti sul lato mesiale e distale dello spazio di estrazione.
- Assenza di abitudini parafunzionali o condizioni di occlusione anomale come morso incrociato, morso aperto, morso profondo.
- Nessuna applicazione di restauro sulle superfici buccali dei denti pilastro, altrimenti la copertura completa extracoronale, come corona in acciaio inossidabile, è stata applicata solo in gruppi a banda.
- Radiograficamente, presenza di un successore permanente.
- Assenza di qualsiasi evidenza patologica sulla traccia eruttiva del dente permanente.
- Capacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up come richiesto.
Criteri di esclusione:
- Bambino che si lamenta di qualsiasi malattia sistemica.
- Presenza di abitudini parafunzionali o condizioni di occlusione anomale come morso incrociato, morso aperto, morso profondo
- L'estrazione del primo molare primario superava i tre mesi.
- Lo spazio di estrazione derivava da più di un molare deciduo mancante
- Radiograficamente, assenza di successore permanente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I (B&L)
13 Gli apparecchi Band and Loop (B&L) sono stati inclusi nel primo gruppo
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Apparecchio incollato con resina composita o/fasciato e cementato con cemento vetroionomerico
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (Ssb&l)
13 Gli apparecchi a banda e anello a lato singolo (SsB&L) sono stati inclusi nel gruppo due
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Apparecchio incollato con resina composita o/fasciato e cementato con cemento vetroionomerico
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo III (DBW)
13 apparecchi Direct Bonded Wire (DBW) sono stati inclusi nel gruppo tre
|
Apparecchio incollato con resina composita o/fasciato e cementato con cemento vetroionomerico
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo IV (T&L)
13 apparecchi Tube and Loop (T&L) sono stati inclusi nel gruppo quattro
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Apparecchio incollato con resina composita o/fasciato e cementato con cemento vetroionomerico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 15 mesi
|
I tassi cumulativi di sopravvivenza dei mantenitori di spazio sono stati stimati mediante il metodo Kaplan-Meier con log rank test
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tunc ES, Bayrak S, Tuloglu N, Egilmez T, Isci D. Evaluation of survival of 3 different fixed space maintainers. Pediatr Dent. 2012 Jul-Aug;34(4):e97-102.
- Gulec S, Dogan MC, Seydaoglu G. Clinical evaluation of a new bonded space maintainer. J Clin Orthod. 2014 Dec;48(12):784-90. No abstract available.
- Setia V, Kumar Pandit I, Srivastava N, Gugnani N, Gupta M. Banded vs Bonded Space Maintainers: Finding Better Way Out. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 May;7(2):97-104. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1245. Epub 2014 Aug 29.
- Srivastava N, Grover J, Panthri P. Space Maintenance with an Innovative "Tube and Loop" Space Maintainer (Nikhil Appliance). Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):86-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1340. Epub 2016 Apr 22.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- A27080120
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