Различные конструкции Space Maintenance
Клиническая оценка различных конструкций фиксаторов фиксированного пространства. Рандомизированное клиническое исследование
Цель: оценка выживаемости трех СМ различных конструкций по сравнению со стандартным.
Методы: для исследования были выбраны 52 места экстракции зубов у детей в возрасте 4-7 лет с преждевременно потерянным 1-м молочным моляром. Вся выборка была разделена на четыре группы (по 13 человек в каждой). В группе I: лента и петля (B&L), группа II: односторонняя лента и петля (Ss B&L), группа III: проволока прямого соединения (DBW), группа IV: трубка и петля (T&L). дети были отозваны в 3, 6, 9, 12,15-мес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценка выживаемости трех СМ различных конструкций по сравнению со стандартным.
Методы: для исследования были выбраны 52 места экстракции зубов у детей в возрасте 4-7 лет с преждевременно потерянным 1-м молочным моляром. Вся выборка была разделена на четыре группы (по 13 человек в каждой). В группе I: лента и петля (B&L), группа II: односторонняя лента и петля (Ss B&L), группа III: проволока прямого соединения (DBW), группа IV: трубка и петля (T&L). дети были отозваны в 3, 6, 9, 12,15-мес. Кумулятивную выживаемость СМ оценивали с помощью метода Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом. Кумулятивную выживаемость СМ оценивали с помощью метода Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом. Размер выборки: Общий размер выборки был рассчитан с использованием приложения Sampsize с ожидаемым успехом лечения с помощью обычной ленты и петли 86%, ожидаемым ответом на лечение проводом с прямым соединением 33% 12, при мощности 80% и значимом уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahleya Governorate
-
Mansoura, Dakahleya Governorate, Египет, 35511
- Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети и их родители проявляли сотрудничество и уступчивость.
- Удаление первого молочного моляра не превышало трех месяцев.
- Окклюзия класса Энгла 1 с нормальным соотношением молочных моляров
- Ребенок не жалуется ни на какие системные заболевания.
- В экстракционном пространстве был только один отсутствующий первый молочный моляр с оставшимися зубами на мезиальной и дистальной стороне экстракционного пространства.
- Отсутствие парафункциональных привычек или аномальных состояний прикуса, таких как перекрестный прикус, открытый прикус, глубокий прикус.
- Отсутствие реставрации на щечных поверхностях опорных зубов, в противном случае экстракоронковое полное покрытие, как коронка из нержавеющей стали, наносилось только в группах.
- Рентгенологически наличие постоянного преемника.
- Отсутствие каких-либо патологических признаков на пути прорезывания постоянного зуба.
- Возможность посещать последующие встречи по мере необходимости.
Критерий исключения:
- Ребенок с жалобами на какое-либо системное заболевание.
- Наличие парафункциональных привычек или аномальных состояний прикуса, таких как перекрестный прикус, открытый прикус, глубокий прикус
- Удаление первого молочного моляра длилось более трех месяцев.
- Пространство для удаления образовалось из-за отсутствия более чем одного молочного моляра.
- Рентгенологически отсутствие постоянного преемника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (B&L)
13 ленточных и петлевых (B&L) аппаратов были включены в первую группу.
|
Устройство, склеенное композитной смолой или/и скрепленное и зацементированное стеклоиономерным цементом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (ССБ&Л)
13 Односторонние ленточные и петлевые (SsB&L) аппараты были включены во вторую группу.
|
Устройство, склеенное композитной смолой или/и скрепленное и зацементированное стеклоиономерным цементом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (DBW)
13 устройств с прямым соединением проводов (DBW) были включены в третью группу.
|
Устройство, склеенное композитной смолой или/и скрепленное и зацементированное стеклоиономерным цементом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа IV(T&L)
13 аппаратов Tube and Loop (T&L) были включены в четвертую группу.
|
Устройство, склеенное композитной смолой или/и скрепленное и зацементированное стеклоиономерным цементом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя выживаемость
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Совокупные показатели выживаемости космонавтов оценивали методом Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tunc ES, Bayrak S, Tuloglu N, Egilmez T, Isci D. Evaluation of survival of 3 different fixed space maintainers. Pediatr Dent. 2012 Jul-Aug;34(4):e97-102.
- Gulec S, Dogan MC, Seydaoglu G. Clinical evaluation of a new bonded space maintainer. J Clin Orthod. 2014 Dec;48(12):784-90. No abstract available.
- Setia V, Kumar Pandit I, Srivastava N, Gugnani N, Gupta M. Banded vs Bonded Space Maintainers: Finding Better Way Out. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 May;7(2):97-104. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1245. Epub 2014 Aug 29.
- Srivastava N, Grover J, Panthri P. Space Maintenance with an Innovative "Tube and Loop" Space Maintainer (Nikhil Appliance). Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):86-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1340. Epub 2016 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A27080120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .