Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige designs af Space Maintainer

20. januar 2023 opdateret af: Mansoura University

Klinisk evaluering af forskellige designs af faste rumholdere. Et randomiseret klinisk forsøg

Formål: Evaluering af overlevelsesraten for tre rumvedligeholdere (SM'er) af forskelligt design versus standard én.

Metoder: 52 ekstraktionssteder hos børn i aldersgruppen 4-7 år med for tidligt tabt 1. primær molar blev udvalgt til denne undersøgelse. Hele prøven blev opdelt i fire grupper (13 hver). I gruppe I, Bånd og sløjfe (B&L), Gruppe II: Enkeltsidet bånd og sløjfe (Ss B&L), Gruppe III: Direkte bundet tråd (DBW), Gruppe IV: Rør og sløjfe (T&L). børn blev tilbagekaldt ved 3, 6, 9, 12,15 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Evaluering af overlevelsesraten for tre rumvedligeholdere (SM'er) af forskelligt design versus standard én.

Metoder: 52 ekstraktionssteder hos børn i aldersgruppen 4-7 år med for tidligt tabt 1. primær molar blev udvalgt til denne undersøgelse. Hele prøven blev opdelt i fire grupper (13 hver). I gruppe I, Bånd og sløjfe (B&L), Gruppe II: Enkeltsidet bånd og sløjfe (Ss B&L), Gruppe III: Direkte bundet tråd (DBW), Gruppe IV: Rør og sløjfe (T&L). børn blev tilbagekaldt ved 3, 6, 9, 12,15 måneder. Kumulative overlevelsesrater for SM'er blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode med log rank test. Kumulative overlevelsesrater for SM'er blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode med log rank test. Prøvestørrelse: Den samlede prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af Sampsize-applikation med forventet succes ved behandling med konventionelt bånd og sløjfe 86 %, forventet respons på behandling med direkte bundet tråd 33 % 12, ved 80 % effekt og signifikant niveau 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Egypten, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og deres forældre viste samarbejde og efterlevelse.
  2. Ekstraktion af den første primære molar var ikke over tre måneder.
  3. Vinkels klasse 1 okklusion med normal løvfældende molar relation
  4. Barn klager ikke over nogen systemisk sygdom.
  5. Ekstraktionsrummet bestod af kun én manglende første løvfældende kindtand med resterende tænder til stede på den mesiale og distale side af ekstraktionsrummet.
  6. Fravær af para-funktionelle vaner eller unormale okklusionstilstande såsom krydsbid, åbent bid, dybt bid.
  7. Ingen genoprettende påføring på de bukkale overflader af abutment-tænder, ellers blev ekstra-koronal fuldstændig dækning, som en krone af rustfrit stål, kun påført i båndede grupper.
  8. Radiografisk tilstedeværelse af permanent efterfølger.
  9. Fravær af patologisk bevis på den permanente tands frembrudsspor.
  10. Mulighed for at deltage i opfølgningsaftaler efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn, der klager over enhver systemisk sygdom.
  2. Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner eller unormale okklusionstilstande såsom krydsbid, åbent bid, dybt bid
  3. Ekstraktion af den første primære molar var over tre måneder.
  4. Ekstraktionsrummet skyldes mere end én manglende løvfældende kindtand
  5. Radiografisk fravær af fast efterfølger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (B&L)
13 Band and loop (B&L) apparat var inkluderet i gruppe et
Enhed: Vedligeholder af fast plads
Apparat bundet med kompositharpiks eller/båndet og cementeret med glasionomercement
Andre navne:
  • Bonded eller/ Banded pladsvedligeholdere
Eksperimentel: Gruppe II (Ssb&l)
13 Enkeltsidet bånd og sløjfe (SsB&L) apparat var inkluderet i gruppe to
Enhed: Vedligeholder af fast plads
Apparat bundet med kompositharpiks eller/båndet og cementeret med glasionomercement
Andre navne:
  • Bonded eller/ Banded pladsvedligeholdere
Eksperimentel: Gruppe III (DBW)
13 Direct Bonded Wire (DBW) apparater var inkluderet i gruppe tre
Enhed: Vedligeholder af fast plads
Apparat bundet med kompositharpiks eller/båndet og cementeret med glasionomercement
Andre navne:
  • Bonded eller/ Banded pladsvedligeholdere
Eksperimentel: Gruppe IV(T&L)
13 Tube and Loop (T&L) apparat var inkluderet i gruppe fire
Enhed: Vedligeholder af fast plads
Apparat bundet med kompositharpiks eller/båndet og cementeret med glasionomercement
Andre navne:
  • Bonded eller/ Banded pladsvedligeholdere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelsesrate
Tidsramme: 15 måneder
Kumulative overlevelsesrater for rumvedligeholdere blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode med log rank test
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A27080120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner