Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika design av Space Maintainer

20 januari 2023 uppdaterad av: Mansoura University

Klinisk utvärdering av olika konstruktioner av fasta utrymmeshållare. En randomiserad klinisk prövning

Syfte: Utvärdering av överlevnadsgrad för tre rymdhållare (SM) av olika design kontra standard en.

Metoder: 52 extraktionsställen hos barn i åldersgruppen 4-7 år med för tidigt förlorad 1:a primära molar valdes ut för denna studie. Hela provet delades in i fyra grupper (13 vardera). I Grupp I, Band och loop (B&L), Grupp II: Enkelsidigt band och loop (Ss B&L), Grupp III: Direkt bunden tråd (DBW), Grupp IV: Rör och loop (T&L). barn återkallades vid 3, 6, 9, 12,15 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Utvärdering av överlevnadsgrad för tre rymdhållare (SM) av olika design kontra standard en.

Metoder: 52 extraktionsställen hos barn i åldersgruppen 4-7 år med för tidigt förlorad 1:a primära molar valdes ut för denna studie. Hela provet delades in i fyra grupper (13 vardera). I Grupp I, Band och loop (B&L), Grupp II: Enkelsidigt band och loop (Ss B&L), Grupp III: Direkt bunden tråd (DBW), Grupp IV: Rör och loop (T&L). barn återkallades vid 3, 6, 9, 12,15 månader. Kumulativa överlevnadsfrekvenser för SMs uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med log rank test. Kumulativa överlevnadsfrekvenser för SMs uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med log rank test. Provstorlek: Den totala provstorleken beräknades med användning av Sampsize-applikation med förväntad framgång vid behandling med konventionellt band och loop 86 %, förväntat svar på behandling med direkt bunden tråd 33 % 12, vid 80 % effekt och signifikant nivå 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Egypten, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn och deras föräldrar visade samarbete och följsamhet.
  2. Extraktion av den första primära molaren var inte längre än tre månader.
  3. Vinkels klass 1-ocklusion med normalt lövfällande molarförhållande
  4. Barn som inte klagar över någon systemisk sjukdom.
  5. Extraktionsutrymmet bestod av endast en saknad första lövmolar med kvarvarande tänder på mesial och distal sida av extraktionsutrymmet.
  6. Frånvaro av parafunktionella vanor eller onormala ocklusionstillstånd såsom korsbett, öppet bett, djupt bett.
  7. Ingen återställande applicering på de buckala ytorna av distanständerna, annars applicerades extrakoronal fullständig täckning, som en krona av rostfritt stål, endast i bandade grupper.
  8. Radiografiskt, närvaro av permanent efterträdare.
  9. Avsaknad av patologiska bevis på den permanenta tandens utslagsspår.
  10. Förmåga att närvara vid uppföljningsmöten vid behov.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som klagar över någon systemisk sjukdom.
  2. Förekomst av parafunktionella vanor eller onormala ocklusionstillstånd som korsbett, öppet bett, djupt bett
  3. Extraktion av den första primära molaren översteg tre månader.
  4. Extraktionsutrymmet härrörde från mer än en saknad lövfällande molar
  5. Radiografiskt, frånvaro av permanent efterträdare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (B&L)
13 Band and loop (B&L) apparat inkluderades i grupp ett
Enhet: Fast utrymme underhållare
Apparat bunden med kompositharts eller/bandad och cementerad med glasjonomercement
Andra namn:
  • Bonded eller/ Banded space underhållare
Experimentell: Grupp II (Ssb&l)
13 Enkelsidigt band och loop (SsB&L) apparat inkluderades i grupp två
Enhet: Fast utrymme underhållare
Apparat bunden med kompositharts eller/bandad och cementerad med glasjonomercement
Andra namn:
  • Bonded eller/ Banded space underhållare
Experimentell: Grupp III (DBW)
13 Direct Bonded Wire (DBW) apparater ingick i grupp tre
Enhet: Fast utrymme underhållare
Apparat bunden med kompositharts eller/bandad och cementerad med glasjonomercement
Andra namn:
  • Bonded eller/ Banded space underhållare
Experimentell: Grupp IV(T&L)
13 Tube and Loop (T&L) apparater ingick i grupp fyra
Enhet: Fast utrymme underhållare
Apparat bunden med kompositharts eller/bandad och cementerad med glasjonomercement
Andra namn:
  • Bonded eller/ Banded space underhållare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianöverlevnadsgrad
Tidsram: 15 månader
Kumulativa överlevnadsgrader för rymdunderhållare uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med log rank test
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A27080120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig tandexfoliering

Kliniska prövningar på Fast utrymme underhållare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera