Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende ontwerpen van ruimtebeheerder

20 januari 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Klinische evaluatie van verschillende ontwerpen van vaste ruimtebeheerder. Een gerandomiseerde klinische studie

Doel: Evaluatie van het overlevingspercentage voor drie ruimtebeheerders (SM's) van verschillende ontwerpen versus standaard één.

Methoden: 52 extractieplaatsen bij kinderen in de leeftijdsgroep van 4-7 jaar met voortijdig verloren 1e melkmolaar werden geselecteerd voor dit onderzoek. De hele steekproef werd verdeeld in vier groepen (elk 13). In groep I, band en lus (B&L), groep II: enkelzijdige band en lus (Ss B&L), groep III: direct gebonden draad (DBW), groep IV: buis en lus (T&L). kinderen werden teruggeroepen op 3, 6, 9, 12,15 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Evaluatie van het overlevingspercentage voor drie ruimtebeheerders (SM's) van verschillende ontwerpen versus standaard één.

Methoden: 52 extractieplaatsen bij kinderen in de leeftijdsgroep van 4-7 jaar met voortijdig verloren 1e melkmolaar werden geselecteerd voor dit onderzoek. De hele steekproef werd verdeeld in vier groepen (elk 13). In groep I, band en lus (B&L), groep II: enkelzijdige band en lus (Ss B&L), groep III: direct gebonden draad (DBW), groep IV: buis en lus (T&L). kinderen werden teruggeroepen op 3, 6, 9, 12,15 maanden. Cumulatieve overlevingspercentages van SM's werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met log-ranktest. Cumulatieve overlevingspercentages van SM's werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met log-ranktest. Steekproefomvang: De totale steekproefomvang werd berekend met behulp van Sampsize-applicatie met verwacht succes bij behandeling met conventionele band en lus 86%, verwachte respons bij behandeling met direct gebonden draad 33% 12, bij 80% vermogen en significant niveau 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahleya Governorate
      • Mansoura, Dakahleya Governorate, Egypte, 35511
        • Department of Pediatric Dentistry, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en hun ouders toonden medewerking en volgzaamheid.
  2. De extractie van de eerste melkmolaar duurde niet langer dan drie maanden.
  3. Angle's klasse 1 occlusie met normale bladverliezende molaire relatie
  4. Kind klaagt niet over een systemische ziekte.
  5. De extractieruimte was van slechts één ontbrekende eerste melkmolaar met resterende tanden aanwezig aan de mesiale en distale zijde van de extractieruimte.
  6. Afwezigheid van parafunctionele gewoonten of abnormale occlusiecondities zoals kruisbeet, open beet, diepe beet.
  7. Geen restauratieve toepassing op de buccale oppervlakken van abutmenttanden, anders werd extra-coronale volledige bedekking, als roestvrijstalen kroon, alleen in gestreepte groepen aangebracht.
  8. Radiografisch aanwezigheid van vaste opvolger.
  9. Afwezigheid van enig pathologisch bewijs op het uitbarstingsspoor van de blijvende tand.
  10. Mogelijkheid om vervolgafspraken bij te wonen indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind klaagt over een systemische ziekte.
  2. Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten of abnormale occlusiecondities zoals kruisbeet, open beet, diepe beet
  3. Extractie van de eerste melkmolaar duurde meer dan drie maanden.
  4. De extractieruimte was het gevolg van meer dan één ontbrekende melkkies
  5. Radiografisch geen permanente opvolger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (B&L)
13 Band en lus (B&L) toestellen werden opgenomen in groep één
Apparaat: Vaste ruimtebeheerder
Toestel gebonden met composiethars of/banded en gecementeerd met glasionomeercement
Andere namen:
  • Gebonden of/gestreepte ruimtebeheerders
Experimenteel: Groep II (Ssb&l)
13 Enkelzijdige band en lus (SsB&L) toestellen werden opgenomen in groep twee
Apparaat: Vaste ruimtebeheerder
Toestel gebonden met composiethars of/banded en gecementeerd met glasionomeercement
Andere namen:
  • Gebonden of/gestreepte ruimtebeheerders
Experimenteel: Groep III (DBW)
13 Direct Bonded Wire (DBW) apparaten werden opgenomen in groep drie
Apparaat: Vaste ruimtebeheerder
Toestel gebonden met composiethars of/banded en gecementeerd met glasionomeercement
Andere namen:
  • Gebonden of/gestreepte ruimtebeheerders
Experimenteel: Groep IV (T&L)
13 Tube and Loop (T&L)-apparaten werden opgenomen in groep vier
Apparaat: Vaste ruimtebeheerder
Toestel gebonden met composiethars of/banded en gecementeerd met glasionomeercement
Andere namen:
  • Gebonden of/gestreepte ruimtebeheerders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld overlevingspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
De cumulatieve overlevingspercentages van ruimtebeheerders werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met log-ranktest
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ibrahem H Elkalla, Professor, Department of Pediatric Dentistry Department, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A27080120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren