うつ病の治療のためのデルタ-ベータ経頭蓋交流電流刺激 (tACS) によるシングルセッション行動活性化 (BA) の増強 (ABBA)
2025年5月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
デルタ-ベータ交差周波数経頭蓋交流刺激が、大うつ病性障害の参加者の行動活性化の単一セッションの効果を増強できるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、同時経頭蓋交流刺激 (tACS) がうつ病の単一セッション行動活性化 (BA) 治療の効果を増強するかどうかを調べることです。 一連の臨床評価の後、参加者は脳波 (EEG) が収集されている間、報酬ベースの意思決定タスクを実行します。
次に、すべての参加者が 1 回のセッションで 90 分間の BA 介入に参加します。参加者の半分は、セッションの最後の 30 分間にデルタ ベータ tACS を受け取り、半分はアクティブな偽の刺激を受け取ります。 参加者は、2 週間後に別のタスクベースの EEG に戻ります。 介入セッションの 4 週間後に、電子メールで自己報告アンケートを受け取り、オンラインで記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 英語を話し、理解する
- MINIによって評価された大うつ病性障害（MDD）のDSM-5診断
除外基準:
- 参加者は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって決定される積極的な自殺意図を持ってはなりません。 C-SSRS の項目 4 および/または 5 への応答で、積極的な自殺意図が捕捉されます。
- 参加者は、現在の重度の物質使用障害、神経性食欲不振症、または MINI によって捕捉された活動性精神病の基準を満たしてはなりません。
- 参加者は現在心理療法を受けておらず、過去4週間以内に他の心理療法および/または刺激（ECT、TMS）を受けていない可能性があります。
- 向精神薬を服用している参加者は、少なくとも4週間は安定した用量でなければならず、次の4週間以内に用量を変更する予定はありません.
- （女性の方） 妊娠中・授乳中の方はご参加いただけません。
- 参加者は、症状の発現または治療が研究への参加を妨げる可能性のある医学的または神経学的疾患を持っていない可能性があります
- 参加者は以前に脳手術を受けていない可能性があります
- 参加者は、人工内耳や動脈瘤クリップなどの脳デバイス/インプラントを持っていない場合があります
- 参加者は、過去3か月以内に脳損傷または脳震盪を起こしていない可能性があります
- 参加者は、現在の治療を必要とする脳損傷の病歴がない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルタ-ベータ tACS
参加者は、行動活性化（BA）心理療法の単一セッション介入を受けます。
刺激は、NeuroConn DC-STIMULATOR MC を介して、ターゲット電極で 1 ミリアンペア (mA) のゼロからピークまでの振幅、およびリターン電極で 2 mA のゼロからピークまでの振幅で配信されます。
tACS は、クロス周波数刺激波形デルタ-ベータ (3-20Hz) を使用して配信されます。
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デルタ-ベータ刺激は、NeuroConn DC-STIMULATOR MC を介して提供されます。これは、基礎的な神経科学およびトランスレーショナル リサーチに使用されている研究中の電気的非侵襲的脳刺激デバイスです。
参加者は、単一セッションの行動活性化 (BA) 介入に参加します。 この介入は、単一の 90 分間のセッションで完了するうつ病の治療のための標準的な BA プロトコルから適応されました。 この介入には、以前のプロトコルに基づく 4 つの主要コンポーネントがあります。
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偽コンパレータ：アクティブ シャム tACS
参加者は、行動活性化（BA）心理療法の単一セッション介入を受けます。
アクティブな偽の条件には、tACS に関連付けられている皮膚の感覚を模倣する簡単な刺激が含まれており、参加者の割り当てを盲目にするのに役立ちます。
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参加者は、単一セッションの行動活性化 (BA) 介入に参加します。 この介入は、単一の 90 分間のセッションで完了するうつ病の治療のための標準的な BA プロトコルから適応されました。 この介入には、以前のプロトコルに基づく 4 つの主要コンポーネントがあります。
アクティブな偽刺激は、NeuroConn DC-STIMULATOR MC を介して提供されます。これは、基礎的な神経科学およびトランスレーショナル リサーチに使用されている研究中の電気的非侵襲的脳刺激デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価した抑うつ症状
時間枠：ベースライン、治療後2週間
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDR）を使用して、臨床医が評価したうつ症状スコアについて治療反応が報告されます。
アイテムは0-2から0-4のいずれかのいずれかでスケーリングされ、各アイテムは0〜53の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほどうつ病の症状が大きくなります。
Benchmarksが提案した：0-7 Normal; 8-13軽度のうつ病; 14-18中程度のうつ病; 19-22重度のうつ病; > = 23非常に重度のうつ病。
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ベースライン、治療後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬タスクのための努力の合理化された支出のタスクパフォーマンス中のデルタベータ振動中の位相振幅カップリング（PAC）（S-EEFRT）
時間枠：ベースライン、治療後2週間
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参加者は、「ハード」タスクまたは「簡単な」タスクを完了することを選択します。
ハード/簡単な決定中の結合は、前頭前野のデルタ振動相（2-3Hz）（FCZおよび周囲の電極）と左のモーター電極（C3および周囲の電極）のベータ振動振幅（15-25Hz）の間で計算されます。
振動の瞬間位相と振幅は、2つの領域で信号を平均化し、信号を指定された範囲にバンドフィルタリングし、ヒルベルト変換を実行することによって計算されます。
PACは、ベータ時系列を時点の数の少なくとも10％だけランダムにシフトするヌル分布を作成することにより正規化されます。
PACは、デルタ相時系列とそれぞれランダムにシフトしたベータ振幅時系列の間で計算されます。
PACは、ヌル分布に対してz変換されます。
値の範囲は-3から3、スコア> = 0.4の範囲は、カップリングが存在することを意味します。
より高い値は、より大きな認知処理とリンクされている大きな結合強度を表します。
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ベースライン、治療後2週間
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S-EEFRT中に選択されたハードトライアルの割合
時間枠：ベースライン、治療後2週間
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報酬タスクのための努力の合理化された支出（S-EEFRT）では、参加者は、さまざまな通貨インセンティブのためのボタンプレスを少なくする多くのボタンプレスまたは「簡単な」タスクを必要とする「ハード」タスクを完了することを選択します。
ボタンプレスの数は、各参加者に対して個別化されます。
目標指向の動作は、試行全体で選択された「ハード」タスクの割合として計算されます。
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ベースライン、治療後2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Shaps-Cを使用した臨床医が評価している抗角膜症状の変化
時間枠：治療後2週間のフォローアップまでのベースライン
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician（SHAPS-C）は、抗角膜の症状を評価するための臨床医を投与されたツールです。
Shaps-Cアイテムは1〜4のリッカートスケールを使用し、より高いスコアがより大きな病理を反映しています。
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治療後2週間のフォローアップまでのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結している場合に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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