Verbesserung der Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung mit transkranieller Delta-Beta-Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung von Depressionen (ABBA)
2. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Untersuchung, ob transkranielle Delta-Beta-Kreuzfrequenz-Wechselstromstimulation die Wirkungen einer einzelnen Sitzung zur Verhaltensaktivierung bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen verstärken kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die gleichzeitige transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) die Wirkungen einer verhaltensaktivierenden (BA) Behandlung von Depressionen in einer einzigen Sitzung verstärkt. Nach einer Reihe von klinischen Bewertungen führen die Teilnehmer eine belohnungsbasierte Entscheidungsaufgabe durch, während eine Elektroenzephalographie (EEG) erfasst wird.
Anschließend nehmen alle Teilnehmer an einer 90-minütigen BA-Intervention in einer Sitzung teil; Die Hälfte der Teilnehmer erhält in den letzten 30 Minuten der Sitzung Delta-Beta-tACS und die andere Hälfte eine aktive Scheinstimulation. Die Teilnehmer kehren zwei Wochen später für ein weiteres aufgabenbasiertes EEG zurück. Vier Wochen nach der Interventionssitzung erhalten sie per E-Mail Fragebögen zur Selbstauskunft, die sie online ausfüllen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt oder bestellen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Englisch sprechen und verstehen
- DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), wie vom MINI bewertet
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine aktive Selbstmordabsicht gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) haben. Die aktive Suizidabsicht wird in den Antworten auf die Punkte 4 und/oder 5 des C-SSRS erfasst.
- Die Teilnehmer dürfen die vom MINI erfassten Kriterien für eine aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung, Anorexia nervosa oder aktive Psychose nicht erfüllen.
- Die Teilnehmer dürfen sich derzeit nicht in Psychotherapie befinden und haben in den letzten 4 Wochen keine andere Psychotherapie und/oder Stimulation (ECT, TMS) erhalten.
- Alle Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen, ohne geplante Dosisänderungen innerhalb der nächsten 4 Wochen.
- (für weibliche Teilnehmer) Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Die Teilnehmer dürfen keine medizinische oder neurologische Erkrankung haben, deren Symptompräsentation oder Behandlung die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
- Die Teilnehmer dürfen sich keiner vorherigen Gehirnoperation unterzogen haben
- Die Teilnehmer dürfen keine Gehirngeräte/Implantate haben, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
- Die Teilnehmer dürfen in den letzten drei Monaten keine Hirnverletzung oder Gehirnerschütterung erlitten haben
- Die Teilnehmer haben möglicherweise keine Vorgeschichte von Hirnverletzungen, die eine aktuelle Behandlung erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Delta-Beta-tACS
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzungsintervention der Verhaltensaktivierungspsychotherapie (BA).
Die Stimulation wird über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC mit 1 Milliampere (mA) Null-Spitzen-Amplitude an den Zielelektroden und 2 mA Null-Spitzen-Amplitude an der Gegenelektrode abgegeben.
Die tACS wird unter Verwendung der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Delta-Beta (3–20 Hz) abgegeben.
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Die Delta-Beta-Stimulation wird über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC geliefert, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
Die Teilnehmer nehmen an einer Intervention zur Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung teil. Diese Intervention wurde von Standard-BA-Protokollen für die Behandlung von Depressionen angepasst, um in einer einzigen 90-minütigen Sitzung abgeschlossen zu werden. Diese Intervention besteht aus 4 Hauptkomponenten, die auf früheren Protokollen basieren:
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Schein-Komparator: Aktives Schein-tACS
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzungsintervention der Verhaltensaktivierungspsychotherapie (BA).
Der aktive Scheinzustand umfasst eine kurze Stimulation, die die mit tACS verbundenen Hautempfindungen nachahmt und dabei hilft, die Aufgabe des Teilnehmers zu blenden.
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Die Teilnehmer nehmen an einer Intervention zur Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung teil. Diese Intervention wurde von Standard-BA-Protokollen für die Behandlung von Depressionen angepasst, um in einer einzigen 90-minütigen Sitzung abgeschlossen zu werden. Diese Intervention besteht aus 4 Hauptkomponenten, die auf früheren Protokollen basieren:
Die aktive Scheinstimulation erfolgt über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome mit Klinikern
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Behandlung
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Die Reaktion des Behandlungsverhaltens wird für Depressions-Symptom-Scores mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) gemeldet.
Die Elemente werden entweder von 0-2 bis 0-4 skaliert, und jedes Element wird für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 53 mit höheren Werten summiert, was auf höhere Depressionssymptome hinweist.
Benchmarks vorgeschlagen unter: 0-7 Normal; 8-13 leichte Depression; 14-18 mäßige Depression; 19-22 schwere Depression; > = 23 sehr schwere Depression.
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Grundlinie, 2 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase-Amplitude-Kopplung (PAC) zwischen Delta-Beta-Schwingungen während der Aufgabenleistung der optimierten Aufwand für die Belohnungsaufgabe (S-EEFRT)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Behandlung
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Die Teilnehmer entscheiden sich für eine "harte" Aufgabe oder "einfache" Aufgabe.
Die Kopplung während der harten/einfachen Entscheidung wird zwischen der Phase der Delta-Oszillationen (2-3Hz) in präfrontalen Elektroden (FCZ und umgebenden Elektroden) und der Beta-Oszillationsamplitude (15-25Hz) in linken Motorelektroden (C3 und umgebenden Elektroden) berechnet.
Die sofortige Phase und Amplitude der Schwingungen werden berechnet, indem das Signal in den beiden Regionen gemittelt, das Signal auf den angegebenen Bereich und die Hilbert-Transformation durchgeführt wird.
PAC wird normalisiert, indem eine Nullverteilung erstellt wird, die die Beta -Zeitreihe zufällig um mindestens 10% der Anzahl der Zeitpunkte verschiebt.
PAC wird zwischen den Delta-Phasen-Zeitreihen und jeder zufällig veränderten Beta-Amplituden-Zeitreihe berechnet.
PAC ist relativ zur Nullverteilung Z-transformiert.
Die Werte reichen von -3 bis 3 und ein Score> = 0,4 bedeutet, dass die Kupplung vorhanden ist.
Ein höherer Wert stellt eine höhere Kopplungsstärke dar, die mit einer stärkeren kognitiven Verarbeitung verbunden wurde.
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Grundlinie, 2 Wochen nach der Behandlung
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Anteil der während des S-EEFRT gewählten harten Versuche
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Behandlung
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Bei den optimierten Aufwand für die Belohnungsaufgabe (S-EEFRT) entscheiden sich die Teilnehmer dafür, eine "harte" Aufgabe zu erledigen, die viele Tastendrücken oder eine "einfache" Aufgabe mit weniger Tastendrücken für variable Geldanreize erfordert.
Die Anzahl der Tastendrucke ist für jeden Teilnehmer individuell.
Das zielgerichtete Verhalten wird als Anteil der "harten" Aufgaben berechnet, die über Versuche hinweg ausgewählt wurden.
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Grundlinie, 2 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anhedonie-Symptome mit klinischbewertetem Bereich unter Verwendung von Haps-C
Zeitfenster: Basis bis zur Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
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Der Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (HAPS-C) ist ein Kliniker, das Tool zur Beurteilung der Symptome einer Anhedonie bewertet.
Die Haps-C-Elemente verwenden eine Likert-Skala von 1-4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Pathologie widerspiegeln.
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Basis bis zur Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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