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Verbesserung der Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung mit transkranieller Delta-Beta-Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung von Depressionen (ABBA)

26. Januar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Untersuchung, ob transkranielle Delta-Beta-Kreuzfrequenz-Wechselstromstimulation die Wirkungen einer einzelnen Sitzung zur Verhaltensaktivierung bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen verstärken kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die gleichzeitige transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) die Wirkungen einer verhaltensaktivierenden (BA) Behandlung von Depressionen in einer einzigen Sitzung verstärkt. Nach einer Reihe von klinischen Bewertungen führen die Teilnehmer eine belohnungsbasierte Entscheidungsaufgabe durch, während eine Elektroenzephalographie (EEG) erfasst wird.

Anschließend nehmen alle Teilnehmer an einer 90-minütigen BA-Intervention in einer Sitzung teil; Die Hälfte der Teilnehmer erhält in den letzten 30 Minuten der Sitzung Delta-Beta-tACS und die andere Hälfte eine aktive Scheinstimulation. Die Teilnehmer kehren zwei Wochen später für ein weiteres aufgabenbasiertes EEG zurück. Vier Wochen nach der Interventionssitzung erhalten sie per E-Mail Fragebögen zur Selbstauskunft, die sie online ausfüllen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flavio Frohlich, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt oder bestellen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Englisch sprechen und verstehen
  • DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), wie vom MINI bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Selbstmordabsicht gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) haben. Die aktive Suizidabsicht wird in den Antworten auf die Punkte 4 und/oder 5 des C-SSRS erfasst.
  • Die Teilnehmer dürfen die vom MINI erfassten Kriterien für eine aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung, Anorexia nervosa oder aktive Psychose nicht erfüllen.
  • Die Teilnehmer dürfen sich derzeit nicht in Psychotherapie befinden und haben in den letzten 4 Wochen keine andere Psychotherapie und/oder Stimulation (ECT, TMS) erhalten.
  • Alle Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen, ohne geplante Dosisänderungen innerhalb der nächsten 4 Wochen.
  • (für weibliche Teilnehmer) Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine medizinische oder neurologische Erkrankung haben, deren Symptompräsentation oder Behandlung die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Die Teilnehmer dürfen sich keiner vorherigen Gehirnoperation unterzogen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Gehirngeräte/Implantate haben, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten drei Monaten keine Hirnverletzung oder Gehirnerschütterung erlitten haben
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise keine Vorgeschichte von Hirnverletzungen, die eine aktuelle Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delta-Beta-tACS
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzungsintervention der Verhaltensaktivierungspsychotherapie (BA). Die Stimulation wird über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC mit 1 Milliampere (mA) Null-Spitzen-Amplitude an den Zielelektroden und 2 mA Null-Spitzen-Amplitude an der Gegenelektrode abgegeben. Die tACS wird unter Verwendung der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Delta-Beta (3–20 Hz) abgegeben.
Die Delta-Beta-Stimulation wird über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC geliefert, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.

Die Teilnehmer nehmen an einer Intervention zur Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung teil. Diese Intervention wurde von Standard-BA-Protokollen für die Behandlung von Depressionen angepasst, um in einer einzigen 90-minütigen Sitzung abgeschlossen zu werden. Diese Intervention besteht aus 4 Hauptkomponenten, die auf früheren Protokollen basieren:

  • Behandlungsübersicht und Begründung
  • Verfolgung der täglichen Aktivitäten
  • Erforschung von Werten
  • Aktivitäten planen/planen
Schein-Komparator: Aktives Schein-tACS
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzungsintervention der Verhaltensaktivierungspsychotherapie (BA). Der aktive Scheinzustand umfasst eine kurze Stimulation, die die mit tACS verbundenen Hautempfindungen nachahmt und dabei hilft, die Aufgabe des Teilnehmers zu blenden.

Die Teilnehmer nehmen an einer Intervention zur Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung teil. Diese Intervention wurde von Standard-BA-Protokollen für die Behandlung von Depressionen angepasst, um in einer einzigen 90-minütigen Sitzung abgeschlossen zu werden. Diese Intervention besteht aus 4 Hauptkomponenten, die auf früheren Protokollen basieren:

  • Behandlungsübersicht und Begründung
  • Verfolgung der täglichen Aktivitäten
  • Erforschung von Werten
  • Aktivitäten planen/planen
Die aktive Scheinstimulation erfolgt über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt bewerteten depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als Änderung der vom Arzt bewerteten Depressionssymptom-Scores unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) berechnet. Die Items werden entweder von 0 – 2 bis 0 – 4 skaliert, und jedes Item wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Empfohlene Benchmarks: 0-7 normal; 8 - 13 leichte Depression; 14-18 mäßige Depression; 19-22 schwere Depression; >=23 sehr schwere Depression.
Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Phasen-Amplituden-Kopplung zwischen Delta-Beta-Oszillationen während der Aufgabenausführung der Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung

Bei der Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) entscheiden sich die Teilnehmer dafür, eine SCHWERE Aufgabe zu erledigen, die viele Tastendrücke erfordert, oder eine EINFACHE Aufgabe mit weniger Tastendrücken für variable monetäre Anreize. Die Anzahl der Tastendrücke wird für jeden Teilnehmer individuell festgelegt.

Die Delta-Beta-Kopplung während der HARD/EASY-Entscheidung wird zwischen der Phase der Delta-Oszillationen (2-3 Hz) in den präfrontalen Elektroden (FCz und umgebende Elektroden) und der Amplitude der Beta-Oszillationen (15-25 Hz) in den linken Motorelektroden (C3 und umgebende Elektroden). Die momentane Phase und Amplitude dieser Schwingungen werden berechnet, indem das Signal in diesen beiden Bereichen gemittelt wird, das Signal auf den angegebenen Bereich bandgefiltert wird und dann die Hilbert-Transformation an dem Signal durchgeführt wird. Die Phasen-Amplituden-Kopplung (PAC) wird berechnet, indem ein Hybridsignal unter Verwendung der Beta-Oszillationsamplitude in den linken Motorelektroden und der Delta-Oszillationsphase in den präfrontalen Elektroden erzeugt wird.

Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Prozentsatzes der während des S-EEfRT ausgewählten harten Versuche
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung

Bei der Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) entscheiden sich die Teilnehmer dafür, eine SCHWERE Aufgabe zu erledigen, die viele Tastendrücke erfordert, oder eine EINFACHE Aufgabe mit weniger Tastendrücken für variable monetäre Anreize. Die Anzahl der Tastendrücke wird für jeden Teilnehmer individuell festgelegt.

Zielgerichtetes Verhalten wird als durchschnittliche Entscheidung zur Durchführung der SCHWEREN Aufgabe über die Studien hinweg berechnet.

Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt bewerteten Anhedonie-Symptome unter Verwendung von SHAPS-C
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) ist ein vom Arzt verwaltetes Instrument zur Beurteilung der Symptome von Anhedonie. Die SHAPS-C-Items verwenden eine Likert-Skala von 1–4, wobei höhere Werte eine stärkere Pathologie widerspiegeln.
Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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