- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693922
Verbesserung der Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung mit transkranieller Delta-Beta-Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung von Depressionen (ABBA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die gleichzeitige transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) die Wirkungen einer verhaltensaktivierenden (BA) Behandlung von Depressionen in einer einzigen Sitzung verstärkt. Nach einer Reihe von klinischen Bewertungen führen die Teilnehmer eine belohnungsbasierte Entscheidungsaufgabe durch, während eine Elektroenzephalographie (EEG) erfasst wird.
Anschließend nehmen alle Teilnehmer an einer 90-minütigen BA-Intervention in einer Sitzung teil; Die Hälfte der Teilnehmer erhält in den letzten 30 Minuten der Sitzung Delta-Beta-tACS und die andere Hälfte eine aktive Scheinstimulation. Die Teilnehmer kehren zwei Wochen später für ein weiteres aufgabenbasiertes EEG zurück. Vier Wochen nach der Interventionssitzung erhalten sie per E-Mail Fragebögen zur Selbstauskunft, die sie online ausfüllen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Bondy, MA
- Telefonnummer: 919-843-7694
- E-Mail: erin_bondy@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Flavio Frohlich, PhD
- Telefonnummer: 919-966-4584
- E-Mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Flavio Frohlich, PhD
- Telefonnummer: 919-966-4584
- E-Mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
-
Hauptermittler:
- Flavio Frohlich, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt oder bestellen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Englisch sprechen und verstehen
- DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), wie vom MINI bewertet
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine aktive Selbstmordabsicht gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) haben. Die aktive Suizidabsicht wird in den Antworten auf die Punkte 4 und/oder 5 des C-SSRS erfasst.
- Die Teilnehmer dürfen die vom MINI erfassten Kriterien für eine aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung, Anorexia nervosa oder aktive Psychose nicht erfüllen.
- Die Teilnehmer dürfen sich derzeit nicht in Psychotherapie befinden und haben in den letzten 4 Wochen keine andere Psychotherapie und/oder Stimulation (ECT, TMS) erhalten.
- Alle Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen, ohne geplante Dosisänderungen innerhalb der nächsten 4 Wochen.
- (für weibliche Teilnehmer) Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Die Teilnehmer dürfen keine medizinische oder neurologische Erkrankung haben, deren Symptompräsentation oder Behandlung die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
- Die Teilnehmer dürfen sich keiner vorherigen Gehirnoperation unterzogen haben
- Die Teilnehmer dürfen keine Gehirngeräte/Implantate haben, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
- Die Teilnehmer dürfen in den letzten drei Monaten keine Hirnverletzung oder Gehirnerschütterung erlitten haben
- Die Teilnehmer haben möglicherweise keine Vorgeschichte von Hirnverletzungen, die eine aktuelle Behandlung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Delta-Beta-tACS
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzungsintervention der Verhaltensaktivierungspsychotherapie (BA).
Die Stimulation wird über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC mit 1 Milliampere (mA) Null-Spitzen-Amplitude an den Zielelektroden und 2 mA Null-Spitzen-Amplitude an der Gegenelektrode abgegeben.
Die tACS wird unter Verwendung der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Delta-Beta (3–20 Hz) abgegeben.
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Die Delta-Beta-Stimulation wird über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC geliefert, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
Die Teilnehmer nehmen an einer Intervention zur Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung teil. Diese Intervention wurde von Standard-BA-Protokollen für die Behandlung von Depressionen angepasst, um in einer einzigen 90-minütigen Sitzung abgeschlossen zu werden. Diese Intervention besteht aus 4 Hauptkomponenten, die auf früheren Protokollen basieren:
|
Schein-Komparator: Aktives Schein-tACS
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzungsintervention der Verhaltensaktivierungspsychotherapie (BA).
Der aktive Scheinzustand umfasst eine kurze Stimulation, die die mit tACS verbundenen Hautempfindungen nachahmt und dabei hilft, die Aufgabe des Teilnehmers zu blenden.
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Die Teilnehmer nehmen an einer Intervention zur Verhaltensaktivierung (BA) in einer Sitzung teil. Diese Intervention wurde von Standard-BA-Protokollen für die Behandlung von Depressionen angepasst, um in einer einzigen 90-minütigen Sitzung abgeschlossen zu werden. Diese Intervention besteht aus 4 Hauptkomponenten, die auf früheren Protokollen basieren:
Die aktive Scheinstimulation erfolgt über den NeuroConn DC-STIMULATOR MC, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Arzt bewerteten depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird als Änderung der vom Arzt bewerteten Depressionssymptom-Scores unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) berechnet.
Die Items werden entweder von 0 – 2 bis 0 – 4 skaliert, und jedes Item wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Empfohlene Benchmarks: 0-7 normal; 8 - 13 leichte Depression; 14-18 mäßige Depression; 19-22 schwere Depression; >=23 sehr schwere Depression.
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Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Phasen-Amplituden-Kopplung zwischen Delta-Beta-Oszillationen während der Aufgabenausführung der Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
|
Bei der Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) entscheiden sich die Teilnehmer dafür, eine SCHWERE Aufgabe zu erledigen, die viele Tastendrücke erfordert, oder eine EINFACHE Aufgabe mit weniger Tastendrücken für variable monetäre Anreize. Die Anzahl der Tastendrücke wird für jeden Teilnehmer individuell festgelegt. Die Delta-Beta-Kopplung während der HARD/EASY-Entscheidung wird zwischen der Phase der Delta-Oszillationen (2-3 Hz) in den präfrontalen Elektroden (FCz und umgebende Elektroden) und der Amplitude der Beta-Oszillationen (15-25 Hz) in den linken Motorelektroden (C3 und umgebende Elektroden). Die momentane Phase und Amplitude dieser Schwingungen werden berechnet, indem das Signal in diesen beiden Bereichen gemittelt wird, das Signal auf den angegebenen Bereich bandgefiltert wird und dann die Hilbert-Transformation an dem Signal durchgeführt wird. Die Phasen-Amplituden-Kopplung (PAC) wird berechnet, indem ein Hybridsignal unter Verwendung der Beta-Oszillationsamplitude in den linken Motorelektroden und der Delta-Oszillationsphase in den präfrontalen Elektroden erzeugt wird. |
Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung des Prozentsatzes der während des S-EEfRT ausgewählten harten Versuche
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
|
Bei der Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) entscheiden sich die Teilnehmer dafür, eine SCHWERE Aufgabe zu erledigen, die viele Tastendrücke erfordert, oder eine EINFACHE Aufgabe mit weniger Tastendrücken für variable monetäre Anreize. Die Anzahl der Tastendrücke wird für jeden Teilnehmer individuell festgelegt. Zielgerichtetes Verhalten wird als durchschnittliche Entscheidung zur Durchführung der SCHWEREN Aufgabe über die Studien hinweg berechnet. |
Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der vom Arzt bewerteten Anhedonie-Symptome unter Verwendung von SHAPS-C
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
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Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) ist ein vom Arzt verwaltetes Instrument zur Beurteilung der Symptome von Anhedonie.
Die SHAPS-C-Items verwenden eine Likert-Skala von 1–4, wobei höhere Werte eine stärkere Pathologie widerspiegeln.
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Baseline bis zum Follow-up 2 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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