Wzmacnianie pojedynczej sesji aktywacji behawioralnej (BA) za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym Delta-beta (tACS) w leczeniu depresji (ABBA)
2 maja 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej delta-beta może zwiększyć efekty pojedynczej sesji aktywacji behawioralnej u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym o częstotliwości krzyżowej delta-beta za pośrednictwem NeuroConn DC-STIMULATOR MC
- Behawioralne: Pojedyncza sesja aktywacji behawioralnej
- Urządzenie: Aktywna pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej za pośrednictwem NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy jednoczesna przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) zwiększa efekty pojedynczej sesji behawioralnej aktywacji (BA) leczenia depresji. Po serii ocen klinicznych uczestnicy wykonają zadanie decyzyjne oparte na nagrodzie, podczas gdy elektroencefalografia (EEG) będzie zbierana.
Następnie wszyscy uczestnicy wezmą udział w jednej sesji 90-minutowej interwencji BA; połowa uczestników otrzyma delta-beta tACS podczas ostatnich 30 minut sesji, a połowa otrzyma aktywną pozorowaną stymulację. Uczestnicy wrócą dwa tygodnie później na kolejne zadaniowe EEG. Cztery tygodnie po sesji interwencyjnej otrzymają pocztą elektroniczną kwestionariusze samoopisowe do wypełnienia online.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub zamów
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mów i rozumiej angielski
- Diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według oceny MINI
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych zamiarów samobójczych, jak określono w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia. Aktywny zamiar samobójczy zostanie ujęty w odpowiedziach na pozycje 4 i/lub 5 w C-SSRS.
- Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów aktualnego ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji, jadłowstrętu psychicznego lub aktywnej psychozy, schwytanych przez MINI.
- Uczestnicy mogą obecnie nie być w trakcie psychoterapii i nie otrzymali żadnej innej psychoterapii i/lub stymulacji (ECT, TMS) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wszyscy uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie bez planowanych zmian dawki w ciągu najbliższych 4 tygodni.
- (dla uczestniczek) Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną chorobę medyczną lub neurologiczną, w przypadku której objawy lub leczenie mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
- Uczestnicy mogli nie przechodzić wcześniejszej operacji mózgu
- Uczestnicy nie mogą posiadać żadnych urządzeń/implantów mózgowych, w tym implantów ślimakowych i zacisków tętniaków
- Uczestnicy nie mogli mieć urazu mózgu ani wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Uczestnicy mogą nie mieć historii uszkodzenia mózgu wymagającego bieżącego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delta-beta tACS
Uczestnicy otrzymają pojedynczą interwencję sesji behawioralnej psychoterapii aktywacyjnej (BA).
Stymulacja będzie dostarczana przez NeuroConn DC-STIMULATOR MC przy amplitudzie 1 miliampera (mA) od zera do szczytu na elektrodach docelowych i 2 mA od zera do szczytu na elektrodzie zwrotnej.
tACS zostanie dostarczony przy użyciu fali stymulacji o częstotliwości krzyżowej delta-beta (3-20 Hz).
|
Stymulacja delta-beta będzie dostarczana za pośrednictwem NeuroConn DC-STIMULATOR MC, eksperymentalnego, elektrycznego, nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w podstawach neuronauki i badaniach translacyjnych.
Uczestnicy wezmą udział w pojedynczej sesji interwencji behawioralnej aktywującej (BA). Ta interwencja została zaadaptowana ze standardowych protokołów BA dotyczących leczenia depresji i miała być zakończona podczas jednej, 90-minutowej sesji. Ta interwencja będzie miała 4 główne elementy oparte na wcześniejszych protokołach:
|
|
Pozorny komparator: Aktywny pozorowany tACS
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję interwencji behawioralnej psychoterapii aktywacyjnej (BA).
Aktywny stan pozorowany obejmuje krótką stymulację, naśladującą odczucia skórne związane z tACS, pomoc w zaślepieniu zadania uczestnika.
|
Uczestnicy wezmą udział w pojedynczej sesji interwencji behawioralnej aktywującej (BA). Ta interwencja została zaadaptowana ze standardowych protokołów BA dotyczących leczenia depresji i miała być zakończona podczas jednej, 90-minutowej sesji. Ta interwencja będzie miała 4 główne elementy oparte na wcześniejszych protokołach:
Aktywna stymulacja pozorowana będzie dostarczana za pośrednictwem NeuroConn DC-STIMULATOR MC, eksperymentalnego elektrycznego nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w podstawach neuronauki i badaniach translacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po leczeniu
|
Odpowiedź na leczenie zostanie zgłoszona w przypadku wyników objawów depresji ocenianej przez klinicystę przy użyciu skali oceny depresji Hamilton (HDRS).
Pozycje są skalowane albo od 0-2 do 0-4, a każdy element jest sumowany dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 53 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe objawy depresji.
Strojenie sugerowane na: 0-7 normalne; 8-13 łagodna depresja; 14-18 Umiarkowana depresja; 19-22 ciężka depresja; > = 23 Bardzo ciężka depresja.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprzężenie fazowe (PAC) między oscylacjami delta-beta podczas wykonywania zadań usprawnionego wydatku wysiłku na zadanie nagrody (S-EEFRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po leczeniu
|
Uczestnicy decydują się wykonać zadanie „trudne” lub „łatwe”.
Łączenie podczas twardej/łatwej decyzji jest obliczane między fazą oscylacji delta (2-3 Hz) w elektrodach przedczołowych (FCZ i otaczających elektrodach) a amplitudą oscylacji beta (15–25 Hz) w lewej elektrodach silnikowych (C3 i otaczających elektrodach).
Natychmiastowa faza i amplituda oscylacji oblicza się przez uśrednienie sygnału w dwóch regionach, filtrując sygnał do określonego zakresu i wykonując transformację Hilberta.
PAC jest znormalizowany przez utworzenie rozkładu zerowego losowo zmieniając szereg czasowy beta o co najmniej 10% liczby punktów czasowych.
PAC jest obliczany między szeregami czasowymi w fazie delta a każdą losowo przesuniętą szeregami czasowymi beta-amplitudy.
PAC jest transformowany z Z w stosunku do rozkładu zerowego.
Wartości wahają się od -3 do 3, a wynik> = 0,4 oznacza, że sprzężenie jest obecne.
Wyższa wartość reprezentuje większą siłę sprzężenia, która została powiązana z większym przetwarzaniem poznawczym.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Odsetek trudnych prób wybranych podczas S-EEFRT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po leczeniu
|
W usprawnionym wydatku wysiłku na zadanie nagrody (S-EEFRT) uczestnicy decydują się na wykonanie „trudnego” zadania wymagającego wielu naciśnięć przycisków lub „łatwego” zadania z mniejszą liczbą przycisków dla zmiennych zachęt pieniężnych.
Liczba naciśnięć przycisków jest zindywidualizowana dla każdego uczestnika.
Zachowanie ukierunkowane na cel zostanie obliczone jako odsetek „twardych” zadań wybranych w trakcie prób.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów anhedonii ocenianych przez klinicystę za pomocą SHAPS-C
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do obserwacji 2 tygodnie po leczeniu
|
Snaith-Hamilton Pleasual Scale-Clinician (SHAPS-C) to narzędzie podawane klinicystom do oceny objawów anhedonii.
Elementy SHAPS-C wykorzystują skalę Likerta 1-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą patologię.
|
Linia wyjściowa do obserwacji 2 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, zatwierdzi IRB, IEC lub REB oraz zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .