Forøgelse af enkeltsession adfærdsaktivering (BA) med Delta-beta transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til behandling af depression (ABBA)
2. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøgelse af, om delta-beta krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering kan forstærke virkningerne af en enkelt session med adfærdsaktivering hos deltagere med svær depressiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om samtidig transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) øger virkningerne af en enkelt session adfærdsaktivering (BA) behandling af depression. Efter en række kliniske vurderinger vil deltagerne udføre en belønningsbaseret beslutningsopgave, mens elektroencefalografi (EEG) indsamles.
Derefter vil alle deltagere deltage i en enkelt session på 90 minutter BA-intervention; halvdelen af deltagerne vil modtage delta-beta tACS i løbet af de sidste 30 minutter af sessionen, og halvdelen vil modtage en aktiv simuleret stimulation. Deltagerne vender tilbage to uger senere for endnu et opgavebaseret EEG. Fire uger efter interventionssessionen vil de modtage selvrapporterende spørgeskemaer via e-mail, som de skal udfylde online.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel eller bestil
- Kan give informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Tale og forstå engelsk
- DSM-5 diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) som vurderet af MINI
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere må ikke have aktive selvmordshensigter som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Aktive selvmordshensigter vil blive fanget i svar på punkt 4 og/eller 5 på C-SSRS.
- Deltagerne må ikke opfylde kriterierne for aktuelle alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, anorexia nervosa eller aktiv psykose, som opfanget af MINI.
- Deltagerne er muligvis ikke i øjeblikket i psykoterapi og har ikke modtaget anden psykoterapi og/eller stimulering (ECT, TMS) inden for de sidste 4 uger.
- Alle deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger uden planlagte dosisændringer inden for de næste 4 uger.
- (for kvindelige deltagere) Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
- Deltagerne må ikke have nogen medicinsk eller neurologisk sygdom, for hvilken symptompræsentation eller behandling kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Deltagerne må ikke have gennemgået en tidligere hjerneoperation
- Deltagerne må ikke have nogen hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Deltagerne må ikke have haft hjerneskade eller hjernerystelse inden for de sidste tre måneder
- Deltagerne har muligvis ikke en historie med hjerneskade, der kræver aktuel behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delta-beta tACS
Deltagerne vil modtage en enkelt session intervention af adfærdsaktiverende (BA) psykoterapi.
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn DC-STIMULATOR MC ved 1 milliampere (mA) nul-til-spids-amplitude ved målelektroderne og 2 mA nul-til-spids-amplitude ved returelektroden.
tACS'en vil blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
|
Delta-beta-stimulering vil blive leveret via NeuroConn DC-STIMULATOR MC, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Deltagerne vil deltage i en enkeltsession adfærdsaktivering (BA) intervention. Denne intervention blev tilpasset fra standard BA-protokoller til behandling af depression, der skal fuldføres i en enkelt 90-minutters session. Denne intervention vil have 4 hovedkomponenter baseret på tidligere protokoller:
|
|
Sham-komparator: Active-sham tACS
Deltagerne vil modtage en enkelt session intervention af adfærdsaktiverende (BA) psykoterapi.
Den aktive sham-tilstand omfatter kort stimulering, efterligning af hudfornemmelser forbundet med tACS, hjælper med at blinde deltagerens opgave.
|
Deltagerne vil deltage i en enkeltsession adfærdsaktivering (BA) intervention. Denne intervention blev tilpasset fra standard BA-protokoller til behandling af depression, der skal fuldføres i en enkelt 90-minutters session. Denne intervention vil have 4 hovedkomponenter baseret på tidligere protokoller:
Aktiv sham-stimulering vil blive leveret via NeuroConn DC-STIMULATOR MC, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerklassificerede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling
|
Behandlingsrespons vil blive rapporteret for kliniker-klassificeret depressionssymptomresultater ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Elementer skaleres enten fra 0-2 til 0-4, og hvert element summeres for en total score i området fra 0 til 53 med højere score, hvilket indikerer større depressionssymptomer.
Benchmarks foreslået på: 0-7 normal; 8-13 mild depression; 14-18 moderat depression; 19-22 svær depression; > = 23 meget alvorlig depression.
|
Baseline, 2 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase-amplitude-kobling (PAC) mellem Delta-Beta-svingninger under opgavens ydeevne af de strømlinede udgifter til indsats for belønningsopgave (S-EEFRT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling
|
Deltagerne vælger at gennemføre en "hård" opgave eller "let" opgave.
Kobling under den hårde/lette beslutning beregnes mellem Delta Oscillations-fase (2-3Hz) i prefrontale elektroder (FCZ og omgivende elektroder) og beta-svingninger amplitude (15-25Hz) i venstre motoriske elektroder (C3 og omgivende elektroder).
Øjeblikkelig fase & amplitude af svingninger beregnes ved gennemsnit af signalet i de to regioner, båndfiltrer signalet til det specificerede interval og udfører Hilbert-transformen.
PAC normaliseres ved at oprette en nulfordeling, der tilfældigt skifter beta -tidsserien med mindst 10% af antallet af tidspunkter.
PAC beregnes mellem delta-fase-tidsserien og hver tilfældigt skiftet beta-amplitude-tidsserie.
PAC er Z-transformeret i forhold til nulfordelingen.
Værdier spænder fra -3 til 3, og en score> = 0,4 betyder, at koblingen er til stede.
En højere værdi repræsenterer større koblingsstyrke, som er blevet forbundet med større kognitiv behandling.
|
Baseline, 2 uger efter behandling
|
|
Andel af hårde forsøg, der er valgt under S-Efrt
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling
|
I de strømlinede udgifter til indsats for belønningsopgave (S-EFRT) vælger deltagerne at gennemføre en "hård" opgave, der kræver mange knaptryk eller en "let" opgave med færre knappresser for variable monetære incitamenter.
Antal knaptryk er individualiseret for hver deltager.
Målrettet opførsel beregnes som andelen af "hårde" opgaver, der er valgt på tværs af forsøg.
|
Baseline, 2 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-klassificerede Anhedonia-symptomer ved hjælp af SHAPS-C
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) er et kliniker administreret værktøj til at vurdere symptomer på anhedoni.
De Shaps-C-genstande bruger en Likert-skala på 1-4, hvor højere score afspejler større patologi.
|
Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendt IRB, IEC eller REB og en eksekveret databrugs-/delingsaftale med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .