Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af enkeltsession adfærdsaktivering (BA) med Delta-beta transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til behandling af depression (ABBA)

26. januar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøgelse af, om delta-beta krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering kan forstærke virkningerne af en enkelt session med adfærdsaktivering hos deltagere med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om samtidig transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) øger virkningerne af en enkelt session adfærdsaktivering (BA) behandling af depression. Efter en række kliniske vurderinger vil deltagerne udføre en belønningsbaseret beslutningsopgave, mens elektroencefalografi (EEG) indsamles.

Derefter vil alle deltagere deltage i en enkelt session på 90 minutter BA-intervention; halvdelen af ​​deltagerne vil modtage delta-beta tACS i løbet af de sidste 30 minutter af sessionen, og halvdelen vil modtage en aktiv simuleret stimulation. Deltagerne vender tilbage to uger senere for endnu et opgavebaseret EEG. Fire uger efter interventionssessionen vil de modtage selvrapporterende spørgeskemaer via e-mail, som de skal udfylde online.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavio Frohlich, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel eller bestil
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Tale og forstå engelsk
  • DSM-5 diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) som vurderet af MINI

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere må ikke have aktive selvmordshensigter som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Aktive selvmordshensigter vil blive fanget i svar på punkt 4 og/eller 5 på C-SSRS.
  • Deltagerne må ikke opfylde kriterierne for aktuelle alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, anorexia nervosa eller aktiv psykose, som opfanget af MINI.
  • Deltagerne er muligvis ikke i øjeblikket i psykoterapi og har ikke modtaget anden psykoterapi og/eller stimulering (ECT, TMS) inden for de sidste 4 uger.
  • Alle deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger uden planlagte dosisændringer inden for de næste 4 uger.
  • (for kvindelige deltagere) Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
  • Deltagerne må ikke have nogen medicinsk eller neurologisk sygdom, for hvilken symptompræsentation eller behandling kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagerne må ikke have gennemgået en tidligere hjerneoperation
  • Deltagerne må ikke have nogen hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Deltagerne må ikke have haft hjerneskade eller hjernerystelse inden for de sidste tre måneder
  • Deltagerne har muligvis ikke en historie med hjerneskade, der kræver aktuel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delta-beta tACS
Deltagerne vil modtage en enkelt session intervention af adfærdsaktiverende (BA) psykoterapi. Stimulering vil blive leveret via NeuroConn DC-STIMULATOR MC ved 1 milliampere (mA) nul-til-spids-amplitude ved målelektroderne og 2 mA nul-til-spids-amplitude ved returelektroden. tACS'en vil blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
Enhed: Delta-beta krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering via NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Delta-beta-stimulering vil blive leveret via NeuroConn DC-STIMULATOR MC, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering i en enkelt session

Deltagerne vil deltage i en enkeltsession adfærdsaktivering (BA) intervention. Denne intervention blev tilpasset fra standard BA-protokoller til behandling af depression, der skal fuldføres i en enkelt 90-minutters session. Denne intervention vil have 4 hovedkomponenter baseret på tidligere protokoller:

  • Behandlingsoverblik og begrundelse
  • Sporing af daglige aktiviteter
  • Udforskning af værdier
  • Planlægning/planlægning af aktiviteter
Sham-komparator: Active-sham tACS
Deltagerne vil modtage en enkelt session intervention af adfærdsaktiverende (BA) psykoterapi. Den aktive sham-tilstand omfatter kort stimulering, efterligning af hudfornemmelser forbundet med tACS, hjælper med at blinde deltagerens opgave.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering i en enkelt session

Deltagerne vil deltage i en enkeltsession adfærdsaktivering (BA) intervention. Denne intervention blev tilpasset fra standard BA-protokoller til behandling af depression, der skal fuldføres i en enkelt 90-minutters session. Denne intervention vil have 4 hovedkomponenter baseret på tidligere protokoller:

  • Behandlingsoverblik og begrundelse
  • Sporing af daglige aktiviteter
  • Udforskning af værdier
  • Planlægning/planlægning af aktiviteter
Enhed: Aktiv simuleret krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering via NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Aktiv sham-stimulering vil blive leveret via NeuroConn DC-STIMULATOR MC, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling
Behandlingsrespons vil blive beregnet som ændringen i klinikerens vurdering af depressionssymptomer ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Elementer skaleres enten fra 0 - 2 til 0 - 4, og hvert element summeres til en samlet score. Benchmarks foreslået ved: 0-7 normal; 8 - 13 mild depression; 14-18 moderat depression; 19-22 svær depression; >=23 meget svær depression.
Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fase-amplitude-kobling mellem delta-beta-oscillationer under opgaveudførelse af den strømlinede indsats for belønningsopgaven (S-EEfRT)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling

I den strømlinede indsats for belønningsopgaven (S-EEfRT) vælger deltagerne at udføre en HÅRD opgave, der kræver mange knaptryk, eller en LET opgave med færre knaptryk for variable pengebeløb. Antal knaptryk er individuelt for hver deltager.

Delta-beta-kobling under HARD/EASY-beslutningen vil blive beregnet mellem fasen af ​​delta-oscillationer (2-3Hz) i præfrontale elektroder (FCz og omgivende elektroder) og amplituden af ​​beta-oscillationer (15-25Hz) i venstre motorelektroder (C3) og omgivende elektroder). Den øjeblikkelige fase og amplitude af disse oscillationer vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af signalet i disse to områder, båndfiltrere signalet til det specificerede område og derefter udføre Hilbert-transformationen på signalet. Fase-amplitudekobling (PAC) beregnes ved at skabe et hybridsignal ved hjælp af beta-oscillationsamplituden i venstre motorelektrode og delta-oscillationsfasen i præfrontale elektroder.
Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling
Ændring i procent af hårde forsøg valgt under S-EEfRT
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling

I den strømlinede indsats for belønningsopgaven (S-EEfRT) vælger deltagerne at udføre en HÅRD opgave, der kræver mange knaptryk, eller en LET opgave med færre knaptryk for variable pengebeløb. Antal knaptryk er individuelt for hver deltager.

Målstyret adfærd vil blive beregnet som den gennemsnitlige beslutning om at udføre den HÅRDE opgave på tværs af forsøg.
Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderede anhedoni-symptomer ved brug af SHAPS-C
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) er et værktøj, der administreres af en kliniker til at vurdere symptomer på anhedoni. SHAPS-C-elementerne bruger en Likert-skala fra 1-4, hvor højere score afspejler større patologi.
Baseline op til opfølgning 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendt IRB, IEC eller REB og en eksekveret databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner