Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření behaviorální aktivace (BA) v jedné relaci s delta-beta transkraniální stimulací střídavým proudem (tACS) pro léčbu deprese (ABBA)

26. ledna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zkoumání, zda delta-beta křížová transkraniální stimulace střídavým proudem může zesílit účinky jediné relace behaviorální aktivace u účastníků s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat, zda souběžná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) zesiluje účinky léčby deprese pomocí behaviorální aktivace (BA) při jednom sezení. Po sérii klinických hodnocení budou účastníci provádět rozhodovací úkol založený na odměně, zatímco se shromažďuje elektroencefalografie (EEG).

Poté se všichni účastníci zúčastní jednorázové 90minutové BA intervence; polovina účastníků dostane delta-beta tACS během posledních 30 minut sezení a polovina dostane aktivní simulovanou stimulaci. Účastníci se vrátí o dva týdny později na další úkolové EEG. Čtyři týdny po intervenčním sezení obdrží e-mailem dotazníky k vyplnění online.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavio Frohlich, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo na objednávku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Mluvit a rozumět anglicky
  • DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle hodnocení MINI

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít aktivní sebevražedný úmysl, jak je stanoveno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Aktivní sebevražedný úmysl bude zachycen v odpovědích na body 4 a/nebo 5 na C-SSRS.
  • Účastníci nesmí splňovat kritéria pro současnou těžkou poruchu užívání návykových látek, mentální anorexii nebo aktivní psychózu, jak je zachycuje MINI.
  • Účastníci nemusí být v současné době v psychoterapii a během posledních 4 týdnů nepodstoupili žádnou jinou psychoterapii a/nebo stimulaci (ECT, TMS).
  • Všichni účastníci, kteří užívají psychotropní léky, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů bez plánovaných změn dávky během následujících 4 týdnů.
  • (pro ženy) Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící.
  • Účastníci nesmějí mít žádné zdravotní nebo neurologické onemocnění, jehož symptomy nebo léčba by mohla narušovat účast ve studii
  • Účastníci možná neprodělali předchozí operaci mozku
  • Účastníci nesmějí mít žádná mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat
  • Účastníci nemuseli mít během posledních tří měsíců poranění mozku nebo otřes mozku
  • Účastníci nemusí mít v anamnéze poranění mozku vyžadující současnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delta-beta tACS
Účastníci obdrží jednorázovou intervenci behaviorální aktivační psychoterapie (BA). Stimulace bude dodávána prostřednictvím NeuroConn DC-STIMULATOR MC s 1 miliampérovou (mA) nulovou amplitudou (nula-špička) na cílových elektrodách a 2 mA nulovou amplitudou na zpětné elektrodě. tACS bude dodáván s použitím křížové frekvence stimulace tvaru vlny delta-beta (3-20 Hz).
Přístroj: Delta-beta mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem prostřednictvím NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Delta-beta stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn DC-STIMULATOR MC, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Behaviorální: Jednosezení behaviorální aktivace

Účastníci se zúčastní intervence behaviorální aktivace (BA) v jednom sezení. Tato intervence byla upravena ze standardních protokolů BA pro léčbu deprese, aby byla dokončena v jediném 90minutovém sezení. Tento zásah bude mít 4 hlavní složky založené na předchozích protokolech:

  • Přehled a zdůvodnění léčby
  • Sledování denních aktivit
  • Zkoumání hodnot
  • Plánování/plánování činností
Falešný srovnávač: Aktivní falešný tACS
Účastníci obdrží jednorázovou intervenci behaviorální aktivační psychoterapie (BA). Aktivní simulovaný stav zahrnuje krátkou stimulaci, napodobující kožní vjemy spojené s tACS, napomáhající oslepení zadání účastníka.
Behaviorální: Jednosezení behaviorální aktivace

Účastníci se zúčastní intervence behaviorální aktivace (BA) v jednom sezení. Tato intervence byla upravena ze standardních protokolů BA pro léčbu deprese, aby byla dokončena v jediném 90minutovém sezení. Tento zásah bude mít 4 hlavní složky založené na předchozích protokolech:

  • Přehled a zdůvodnění léčby
  • Sledování denních aktivit
  • Zkoumání hodnot
  • Plánování/plánování činností
Přístroj: Aktivní simulovaná transkraniální transkraniální stimulace střídavým proudem prostřednictvím NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Aktivní simulovaná stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn DC-STIMULATOR MC, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů hodnocených lékařem
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 2 týdny po léčbě
Odpověď na léčbu bude vypočítána jako změna skóre příznaků deprese hodnocených lékařem pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS). Položky jsou škálovány buď od 0 - 2 do 0 - 4, a každá položka je sečtena pro celkové skóre. Doporučené srovnávací hodnoty: 0-7 normální; 8 - 13 mírná deprese; 14-18 středně těžká deprese; 19-22 těžká deprese; >=23 velmi těžká deprese.
Výchozí stav až do sledování 2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spojení fáze-amplituda mezi delta-beta oscilacemi během plnění úkolu Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 2 týdny po léčbě

Ve Zjednodušeném výdaji úsilí za odměnu (S-EEfRT) se účastníci rozhodnou dokončit TĚŽKÝ úkol vyžadující mnoho stisknutí tlačítka nebo SNADNÝ úkol s menším počtem stisknutí tlačítka pro různé peněžní pobídky. Počet stisknutí tlačítka je individuální pro každého účastníka.

Delta-beta vazba během rozhodování HARD/EASY bude vypočítána mezi fází delta oscilací (2-3Hz) v prefrontálních elektrodách (FCz a okolní elektrody) a amplitudou beta oscilací (15-25Hz) v elektrodách levého motoru (C3 a okolní elektrody). Okamžitá fáze a amplituda těchto oscilací budou vypočteny zprůměrováním signálu v těchto dvou oblastech, pásmovou filtrací signálu na specifikovaný rozsah a následným provedením Hilbertovy transformace na signálu. Vazba fáze-amplituda (PAC) se vypočítá vytvořením hybridního signálu pomocí amplitudy beta oscilace v levých elektrodách motoru a fáze delta oscilace v prefrontálních elektrodách.
Výchozí stav až do sledování 2 týdny po léčbě
Změna procenta tvrdých zkoušek vybraných během S-EEfRT
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 2 týdny po léčbě

Ve Zjednodušeném výdaji úsilí za odměnu (S-EEfRT) se účastníci rozhodnou dokončit TĚŽKÝ úkol vyžadující mnoho stisknutí tlačítka nebo SNADNÝ úkol s menším počtem stisknutí tlačítka pro různé peněžní pobídky. Počet stisknutí tlačítka je individuální pro každého účastníka.

Chování zaměřené na cíl bude vypočítáno jako průměrné rozhodnutí provést HARD úkol napříč zkouškami.
Výchozí stav až do sledování 2 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů anhedonie hodnocených lékařem pomocí SHAPS-C
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 2 týdny po léčbě
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) je lékařský nástroj pro hodnocení symptomů anhedonie. Položky SHAPS-C používají Likertovu škálu 1-4, přičemž vyšší skóre odráží větší patologii.
Výchozí stav až do sledování 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Foundation of Hope, North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-2271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel dohodu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit