Rozšíření behaviorální aktivace (BA) v jedné relaci s delta-beta transkraniální stimulací střídavým proudem (tACS) pro léčbu deprese (ABBA)
2. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zkoumání, zda delta-beta křížová transkraniální stimulace střídavým proudem může zesílit účinky jediné relace behaviorální aktivace u účastníků s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat, zda souběžná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) zesiluje účinky léčby deprese pomocí behaviorální aktivace (BA) při jednom sezení. Po sérii klinických hodnocení budou účastníci provádět rozhodovací úkol založený na odměně, zatímco se shromažďuje elektroencefalografie (EEG).
Poté se všichni účastníci zúčastní jednorázové 90minutové BA intervence; polovina účastníků dostane delta-beta tACS během posledních 30 minut sezení a polovina dostane aktivní simulovanou stimulaci. Účastníci se vrátí o dva týdny později na další úkolové EEG. Čtyři týdny po intervenčním sezení obdrží e-mailem dotazníky k vyplnění online.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo na objednávku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Mluvit a rozumět anglicky
- DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle hodnocení MINI
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít aktivní sebevražedný úmysl, jak je stanoveno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Aktivní sebevražedný úmysl bude zachycen v odpovědích na body 4 a/nebo 5 na C-SSRS.
- Účastníci nesmí splňovat kritéria pro současnou těžkou poruchu užívání návykových látek, mentální anorexii nebo aktivní psychózu, jak je zachycuje MINI.
- Účastníci nemusí být v současné době v psychoterapii a během posledních 4 týdnů nepodstoupili žádnou jinou psychoterapii a/nebo stimulaci (ECT, TMS).
- Všichni účastníci, kteří užívají psychotropní léky, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů bez plánovaných změn dávky během následujících 4 týdnů.
- (pro ženy) Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící.
- Účastníci nesmějí mít žádné zdravotní nebo neurologické onemocnění, jehož symptomy nebo léčba by mohla narušovat účast ve studii
- Účastníci možná neprodělali předchozí operaci mozku
- Účastníci nesmějí mít žádná mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat
- Účastníci nemuseli mít během posledních tří měsíců poranění mozku nebo otřes mozku
- Účastníci nemusí mít v anamnéze poranění mozku vyžadující současnou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delta-beta tACS
Účastníci obdrží jednorázovou intervenci behaviorální aktivační psychoterapie (BA).
Stimulace bude dodávána prostřednictvím NeuroConn DC-STIMULATOR MC s 1 miliampérovou (mA) nulovou amplitudou (nula-špička) na cílových elektrodách a 2 mA nulovou amplitudou na zpětné elektrodě.
tACS bude dodáván s použitím křížové frekvence stimulace tvaru vlny delta-beta (3-20 Hz).
|
Delta-beta stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn DC-STIMULATOR MC, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Účastníci se zúčastní intervence behaviorální aktivace (BA) v jednom sezení. Tato intervence byla upravena ze standardních protokolů BA pro léčbu deprese, aby byla dokončena v jediném 90minutovém sezení. Tento zásah bude mít 4 hlavní složky založené na předchozích protokolech:
|
|
Falešný srovnávač: Aktivní falešný tACS
Účastníci obdrží jednorázovou intervenci behaviorální aktivační psychoterapie (BA).
Aktivní simulovaný stav zahrnuje krátkou stimulaci, napodobující kožní vjemy spojené s tACS, napomáhající oslepení zadání účastníka.
|
Účastníci se zúčastní intervence behaviorální aktivace (BA) v jednom sezení. Tato intervence byla upravena ze standardních protokolů BA pro léčbu deprese, aby byla dokončena v jediném 90minutovém sezení. Tento zásah bude mít 4 hlavní složky založené na předchozích protokolech:
Aktivní simulovaná stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn DC-STIMULATOR MC, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky hodnocené lékařem
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po léčbě
|
Reakce léčby bude hlášena u skóre symptomů deprese s hodnocením klinického lékaře pomocí stupnice hodnocení deprese Hamilton (HDR).
Položky jsou upraveny buď z 0-2 do 0-4 a každá položka je sčítana pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 53, přičemž vyšší skóre ukazuje větší příznaky deprese.
Benchmarky navržené na: 0-7 normální; 8-13 mírná deprese; 14-18 Mírná deprese; 19-22 těžká deprese; > = 23 velmi závažná deprese.
|
Základní linie, 2 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení fází a amplitudy (PAC) mezi oscilacemi delta-beta během výkonu úlohy efektivních výdajů na úsilí o odměnu (S-EEFRT)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po léčbě
|
Účastníci se rozhodnou dokončit úkol „tvrdý“ nebo „snadný“.
Spojení během tvrdého/snadného rozhodnutí se vypočítá mezi fází oscilace delta (2-3Hz) v prefrontálních elektrodách (FCZ a okolní elektrody) a amplitudou beta oscilace (15-25 Hz) v levých motorových elektrodách (C3 a obklopující elektrody).
Okamžitá fáze a amplituda oscilací se vypočítá průměrováním signálu ve dvou oblastech, pásem filtruje signál do specifikovaného rozsahu a provedeme Hilbertovu transformaci.
PAC je normalizován vytvořením nulové distribuce náhodně přesunující časovou řadu beta o nejméně 10% počtu časových bodů.
PAC se počítá mezi časovou řadou delta a každý náhodně posunutou časovou řadou beta amplitudy.
PAC je z-transformovaný vzhledem k nulové distribuci.
Hodnoty se pohybují od -3 do 3 a skóre> = 0,4 znamená, že je přítomna vazba.
Vyšší hodnota představuje větší sílu vazby, která byla spojena s větším kognitivním zpracováním.
|
Základní linie, 2 týdny po léčbě
|
|
Podíl tvrdých pokusů zvolených během S-EEFRT
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po léčbě
|
V zjednodušených výdajích úsilí o úlohu odměn (S-EEFRT) se účastníci rozhodnou dokončit „tvrdý“ úkol vyžadující mnoho stisknutí tlačítka nebo „snadný“ úkol s menším počtem stisknutí tlačítek pro variabilní peněžní pobídky.
Počet stisknutí tlačítek je individualizován pro každého účastníka.
Cíle zaměřené chování bude vypočteno jako podíl „tvrdých“ úkolů vybraných v průběhu pokusů.
|
Základní linie, 2 týdny po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků Anhedonia s hodnocením klinického lékaře pomocí Shaps-C
Časové okno: Základní výchova až po sledování 2 týdnů po léčbě
|
Snaith-Hamilton Pleasure Pleasure Scale Clinik (Shaps-C) je nástroj pro posouzení příznaků anhedonie.
Položky Shaps-C používají Likertovu stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre odráží větší patologii.
|
Základní výchova až po sledování 2 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel dohodu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .