Augmentation de l'activation comportementale (BA) en une seule session avec la stimulation par courant alternatif transcrânien delta-bêta (tACS) pour le traitement de la dépression (ABBA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation par courant alternatif transcrânien à fréquence croisée delta-bêta via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC
- Comportemental: Activation comportementale en session unique
- Dispositif: Stimulation active par courant alternatif transcrânien à fréquence croisée factice via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner si la stimulation à courant alternatif transcrânien (tACS) simultanée augmente les effets d'un traitement de la dépression par activation comportementale (BA) en une seule session. Après une série d'évaluations cliniques, les participants effectueront une tâche de prise de décision basée sur la récompense pendant que l'électroencéphalographie (EEG) est collectée.
Ensuite, tous les participants prendront part à une intervention BA d'une durée de 90 minutes ; la moitié des participants recevront des tACS delta-bêta au cours des 30 dernières minutes de la session et l'autre moitié recevra une stimulation fictive active. Les participants reviendront deux semaines plus tard pour un autre EEG basé sur les tâches. Quatre semaines après la séance d'intervention, ils recevront par courriel des questionnaires d'auto-évaluation à remplir en ligne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Bondy, MA
- Numéro de téléphone: 919-843-7694
- E-mail: erin_bondy@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flavio Frohlich, PhD
- Numéro de téléphone: 919-966-4584
- E-mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Flavio Frohlich, PhD
- Numéro de téléphone: 919-966-4584
- E-mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Flavio Frohlich, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou commander
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Parler et comprendre l'anglais
- Diagnostic DSM-5 de trouble dépressif majeur (TDM) tel qu'évalué par le MINI
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir d'intention de suicide active, comme le détermine l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS). L'intention active de suicide sera saisie dans les réponses aux éléments 4 et/ou 5 du C-SSRS.
- Les participants ne doivent pas répondre aux critères actuels de trouble grave lié à l'utilisation de substances, d'anorexie mentale ou de psychose active tels que définis par le MINI.
- Les participants peuvent ne pas être actuellement en psychothérapie et n'avoir reçu aucune autre psychothérapie et/ou stimulation (ECT, TMS) au cours des 4 dernières semaines.
- Tous les participants prenant des médicaments psychotropes doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines sans changement de dose prévu dans les 4 semaines suivantes.
- (pour les participantes) Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie médicale ou neurologique pour laquelle la présentation des symptômes ou le traitement pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Les participants peuvent ne pas avoir subi de chirurgie cérébrale antérieure
- Les participants ne peuvent pas avoir de dispositifs / implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
- Les participants peuvent ne pas avoir subi de lésion cérébrale ou de commotion cérébrale au cours des trois derniers mois
- Les participants peuvent ne pas avoir d'antécédents de lésion cérébrale nécessitant un traitement actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACS delta-bêta
Les participants recevront une séance unique d'intervention de psychothérapie d'activation comportementale (BA).
La stimulation sera délivrée via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC à une amplitude zéro à crête de 1 milliampère (mA) aux électrodes cibles et à une amplitude zéro à crête de 2 mA à l'électrode de retour.
Le tACS sera délivré à l'aide de la forme d'onde de stimulation à fréquence croisée delta-bêta (3-20 Hz).
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La stimulation delta-bêta sera délivrée via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC, un dispositif de stimulation cérébrale électrique non invasif expérimental utilisé pour les neurosciences fondamentales et la recherche translationnelle.
Les participants prendront part à une intervention d'activation comportementale (BA) en une seule session. Cette intervention a été adaptée des protocoles BA standard pour le traitement de la dépression à compléter en une seule séance de 90 minutes. Cette intervention aura 4 composantes principales basées sur des protocoles antérieurs :
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Comparateur factice: TACS actifs factices
Les participants recevront une séance unique d'intervention de psychothérapie d'activation comportementale (BA).
La condition fictive active comprend une brève stimulation, imitant les sensations cutanées associées au tACS, aidant à aveugler l'affectation du participant.
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Les participants prendront part à une intervention d'activation comportementale (BA) en une seule session. Cette intervention a été adaptée des protocoles BA standard pour le traitement de la dépression à compléter en une seule séance de 90 minutes. Cette intervention aura 4 composantes principales basées sur des protocoles antérieurs :
La stimulation active factice sera délivrée via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC, un dispositif de stimulation cérébrale électrique non invasif expérimental utilisé pour les neurosciences fondamentales et la recherche translationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs évalués par le clinicien
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi 2 semaines après le traitement
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La réponse au traitement sera calculée comme la variation des scores des symptômes de dépression évalués par le clinicien à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS).
Les éléments sont mis à l'échelle de 0 - 2 à 0 - 4, et chaque élément est additionné pour obtenir un score total.
Repères suggérés à : 0-7 normal ; 8 - 13 dépression légère ; 14-18 dépression modérée ; 19-22 dépression sévère ; >=23 dépression très sévère.
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Ligne de base jusqu'au suivi 2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du couplage phase-amplitude entre les oscillations delta-bêta pendant l'exécution de la tâche de la dépense d'effort rationalisée pour la tâche de récompense (S-EEfRT)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi 2 semaines après le traitement
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Dans la tâche S-EEfRT (Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task), les participants choisissent d'effectuer une tâche HARD nécessitant de nombreuses pressions sur les boutons ou une tâche FACILE avec moins de pressions sur les boutons pour des incitations monétaires variables. Le nombre d'appuis sur les boutons est individualisé pour chaque participant. Le couplage delta-bêta lors de la décision HARD/EASY sera calculé entre la phase des oscillations delta (2-3Hz) dans les électrodes préfrontales (FCz et électrodes environnantes) et l'amplitude des oscillations bêta (15-25Hz) dans les électrodes motrices gauches (C3 et les électrodes environnantes). La phase et l'amplitude instantanées de ces oscillations seront calculées en faisant la moyenne du signal dans ces deux régions, en filtrant le signal dans la plage spécifiée, puis en effectuant la transformée de Hilbert sur le signal. Le couplage phase-amplitude (PAC) est calculé en créant un signal hybride en utilisant l'amplitude d'oscillation bêta dans les électrodes motrices gauches et la phase d'oscillation delta dans les électrodes préfrontales. |
Ligne de base jusqu'au suivi 2 semaines après le traitement
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Évolution du pourcentage d'épreuves dures choisies lors du S-EEfRT
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi 2 semaines après le traitement
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Dans la tâche S-EEfRT (Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task), les participants choisissent d'effectuer une tâche HARD nécessitant de nombreuses pressions sur les boutons ou une tâche FACILE avec moins de pressions sur les boutons pour des incitations monétaires variables. Le nombre d'appuis sur les boutons est individualisé pour chaque participant. Le comportement axé sur les objectifs sera calculé comme la décision moyenne d'effectuer la tâche HARD à travers les essais. |
Ligne de base jusqu'au suivi 2 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anhédonie évalués par les cliniciens à l'aide de SHAPS-C
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi 2 semaines après le traitement
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Le Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) est un outil administré par un clinicien pour évaluer les symptômes de l'anhédonie.
Les éléments SHAPS-C utilisent une échelle de Likert de 1 à 4, les scores les plus élevés reflétant une pathologie plus importante.
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Ligne de base jusqu'au suivi 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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