Augmentation de l'activation comportementale (BA) en une seule session avec la stimulation par courant alternatif transcrânien delta-bêta (tACS) pour le traitement de la dépression (ABBA)
2 mai 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Étudier si la stimulation par courant alternatif transcrânien à fréquence croisée delta-bêta peut augmenter les effets d'une seule séance d'activation comportementale chez les participants atteints de trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation par courant alternatif transcrânien à fréquence croisée delta-bêta via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC
- Comportemental: Activation comportementale en session unique
- Dispositif: Stimulation active par courant alternatif transcrânien à fréquence croisée factice via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner si la stimulation à courant alternatif transcrânien (tACS) simultanée augmente les effets d'un traitement de la dépression par activation comportementale (BA) en une seule session. Après une série d'évaluations cliniques, les participants effectueront une tâche de prise de décision basée sur la récompense pendant que l'électroencéphalographie (EEG) est collectée.
Ensuite, tous les participants prendront part à une intervention BA d'une durée de 90 minutes ; la moitié des participants recevront des tACS delta-bêta au cours des 30 dernières minutes de la session et l'autre moitié recevra une stimulation fictive active. Les participants reviendront deux semaines plus tard pour un autre EEG basé sur les tâches. Quatre semaines après la séance d'intervention, ils recevront par courriel des questionnaires d'auto-évaluation à remplir en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou commander
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Parler et comprendre l'anglais
- Diagnostic DSM-5 de trouble dépressif majeur (TDM) tel qu'évalué par le MINI
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir d'intention de suicide active, comme le détermine l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS). L'intention active de suicide sera saisie dans les réponses aux éléments 4 et/ou 5 du C-SSRS.
- Les participants ne doivent pas répondre aux critères actuels de trouble grave lié à l'utilisation de substances, d'anorexie mentale ou de psychose active tels que définis par le MINI.
- Les participants peuvent ne pas être actuellement en psychothérapie et n'avoir reçu aucune autre psychothérapie et/ou stimulation (ECT, TMS) au cours des 4 dernières semaines.
- Tous les participants prenant des médicaments psychotropes doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines sans changement de dose prévu dans les 4 semaines suivantes.
- (pour les participantes) Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie médicale ou neurologique pour laquelle la présentation des symptômes ou le traitement pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Les participants peuvent ne pas avoir subi de chirurgie cérébrale antérieure
- Les participants ne peuvent pas avoir de dispositifs / implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
- Les participants peuvent ne pas avoir subi de lésion cérébrale ou de commotion cérébrale au cours des trois derniers mois
- Les participants peuvent ne pas avoir d'antécédents de lésion cérébrale nécessitant un traitement actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACS delta-bêta
Les participants recevront une séance unique d'intervention de psychothérapie d'activation comportementale (BA).
La stimulation sera délivrée via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC à une amplitude zéro à crête de 1 milliampère (mA) aux électrodes cibles et à une amplitude zéro à crête de 2 mA à l'électrode de retour.
Le tACS sera délivré à l'aide de la forme d'onde de stimulation à fréquence croisée delta-bêta (3-20 Hz).
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La stimulation delta-bêta sera délivrée via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC, un dispositif de stimulation cérébrale électrique non invasif expérimental utilisé pour les neurosciences fondamentales et la recherche translationnelle.
Les participants prendront part à une intervention d'activation comportementale (BA) en une seule session. Cette intervention a été adaptée des protocoles BA standard pour le traitement de la dépression à compléter en une seule séance de 90 minutes. Cette intervention aura 4 composantes principales basées sur des protocoles antérieurs :
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Comparateur factice: TACS actifs factices
Les participants recevront une séance unique d'intervention de psychothérapie d'activation comportementale (BA).
La condition fictive active comprend une brève stimulation, imitant les sensations cutanées associées au tACS, aidant à aveugler l'affectation du participant.
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Les participants prendront part à une intervention d'activation comportementale (BA) en une seule session. Cette intervention a été adaptée des protocoles BA standard pour le traitement de la dépression à compléter en une seule séance de 90 minutes. Cette intervention aura 4 composantes principales basées sur des protocoles antérieurs :
La stimulation active factice sera délivrée via le NeuroConn DC-STIMULATOR MC, un dispositif de stimulation cérébrale électrique non invasif expérimental utilisé pour les neurosciences fondamentales et la recherche translationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs évalués par les cliniciens
Délai: Ligne de base, 2 semaines après le traitement
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La réponse au traitement sera rapportée pour les scores de symptômes de dépression évalués par les cliniciens en utilisant l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS).
Les éléments sont mis à l'échelle de 0-2 à 0-4, et chaque élément est additionné pour un score total allant de 0 à 53 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus élevés.
Benchmarks suggérés à: 0-7 normal; 8-13 dépression légère; 14-18 dépression modérée; 19-22 dépression sévère; > = 23 dépression très grave.
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Ligne de base, 2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couplage de phase-amplitude (PAC) entre les oscillations delta-bêta lors de la performance de la tâche des dépenses rationalisées d'effort pour la tâche de récompense (S-EEFRT)
Délai: Ligne de base, 2 semaines après le traitement
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Les participants choisissent de terminer une tâche "dure" ou une tâche "facile".
Le couplage pendant la décision dure / facile est calculé entre la phase d'oscillations delta (2-3Hz) dans les électrodes préfrontales (FCZ et électrodes environnantes) et l'amplitude des oscillations bêta (15-25Hz) dans les électrodes de moteur gauche (C3 et électrodes environnantes).
La phase instantanée et l'amplitude des oscillations sont calculées en faisant la moyenne du signal dans les deux régions, en filtrant le signal dans la plage spécifiée et en effectuant la transformée de Hilbert.
PAC est normalisé en créant une distribution nulle en déplacement au hasard la série chronologique bêta d'au moins 10% du nombre de points dans le temps.
Le PAC est calculé entre la série chronologique en phase delta et chaque série chronologique bêta-amplitude décalée au hasard.
PAC est transformé par Z par rapport à la distribution nulle.
Les valeurs varient de -3 à 3 et un score> = 0,4 signifie que le couplage est présent.
Une valeur plus élevée représente une plus grande résistance de couplage qui a été liée à un traitement cognitif plus élevé.
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Ligne de base, 2 semaines après le traitement
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Proportion d'essais durs choisis pendant le S-eefrt
Délai: Ligne de base, 2 semaines après le traitement
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Dans les dépenses rationalisées d'effort pour la tâche de récompense (S-EEFRT), les participants choisissent de terminer une tâche "dure" nécessitant de nombreuses appuyées sur les bouton ou une tâche "facile" avec moins de pressions de bouton pour des incitations monétaires variables.
Le nombre de pressions sur les bouton est individualisé pour chaque participant.
Le comportement dirigé par des objectifs sera calculé comme la proportion de tâches "dures" choisies à travers les essais.
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Ligne de base, 2 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes d'Anhedonia évalués par les cliniciens en utilisant des Shaps-C
Délai: BASELINE AU SUIS 2 semaines après le traitement
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Le Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinicien (Shaps-C) est un outil administré par les cliniciens pour évaluer les symptômes de l'Anhédonie.
Les éléments Shaps-C utilisent une échelle de Likert de 1-4, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande pathologie.
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BASELINE AU SUIS 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .