Усиление однократной поведенческой активации (BA) с помощью дельта-бета транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) для лечения депрессии (ABBA)
2 мая 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Изучение того, может ли транскраниальная стимуляция переменным током с кросс-частотой дельта-бета усилить эффект от одного сеанса поведенческой активации у участников с большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение того, усиливает ли одновременная транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) эффекты однократного сеанса поведенческой активации (BA) лечения депрессии. После серии клинических оценок участники будут выполнять задачу принятия решений на основе вознаграждения, пока будет собираться электроэнцефалография (ЭЭГ).
Затем все участники примут участие в одном сеансе 90-минутного вмешательства БА; половина участников получит дельта-бета tACS в течение последних 30 минут сеанса, а половина получит активную фиктивную стимуляцию. Участники вернутся через две недели для другой ЭЭГ, основанной на задачах. Через четыре недели после интервенционного сеанса они получат по электронной почте анкеты для самоотчетов, которые нужно будет заполнить онлайн.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или заказать
- Возможность дать информированное согласие
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Говорить и понимать по-английски
- Диагноз DSM-5 большого депрессивного расстройства (БДР) по оценке MINI
Критерий исключения:
- У участников не должно быть активного намерения покончить жизнь самоубийством, как это определено Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (C-SSRS). Активное суицидальное намерение будет зафиксировано в ответах на пункты 4 и/или 5 в C-SSRS.
- Участники не должны соответствовать критериям текущего тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, нервной анорексии или активного психоза, как указано в MINI.
- Участники могут в настоящее время не проходить психотерапию и не получать никакой другой психотерапии и/или стимуляции (ЭСТ, ТМС) в течение последних 4 недель.
- Все участники, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель без запланированных изменений дозы в течение следующих 4 недель.
- (для участников женского пола) Участники не должны быть беременными или кормящими грудью.
- У участников не должно быть каких-либо медицинских или неврологических заболеваний, симптомы или лечение которых могут помешать участию в исследовании.
- Участники, возможно, не подвергались предшествующей операции на головном мозге
- Участники не могут иметь какие-либо мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризм.
- У участников не должно быть черепно-мозговых травм или сотрясений мозга в течение последних трех месяцев.
- У участников может не быть травм головного мозга, требующих текущего лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельта-бета tACS
Участники получат один сеанс психотерапии поведенческой активации (BA).
Стимуляция будет осуществляться с помощью NeuroConn DC-STIMULATOR MC с амплитудой от нуля до пика 1 миллиампер (мА) на целевых электродах и амплитудой от нуля до пика 2 мА на обратном электроде.
tACS будет доставляться с использованием дельта-бета сигнала кросс-частотной стимуляции (3-20 Гц).
|
Дельта-бета-стимуляция будет осуществляться с помощью NeuroConn DC-STIMULATOR MC, экспериментального электрического устройства для неинвазивной стимуляции мозга, которое используется для фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследований.
Участники примут участие в одном сеансе поведенческой активации (BA). Это вмешательство было адаптировано из стандартных протоколов БА для лечения депрессии, которое должно быть завершено за один 90-минутный сеанс. Это вмешательство будет состоять из 4 основных компонентов, основанных на предыдущих протоколах:
|
|
Фальшивый компаратор: Активно-имитационный tACS
Участники получат один сеанс психотерапии поведенческой активации (BA).
Активное фиктивное состояние включает в себя кратковременную стимуляцию, имитирующую кожные ощущения, связанные с tACS, помогая с ослеплением задания участника.
|
Участники примут участие в одном сеансе поведенческой активации (BA). Это вмешательство было адаптировано из стандартных протоколов БА для лечения депрессии, которое должно быть завершено за один 90-минутный сеанс. Это вмешательство будет состоять из 4 основных компонентов, основанных на предыдущих протоколах:
Активная имитация стимуляции будет осуществляться с помощью NeuroConn DC-STIMULATOR MC, экспериментального электрического устройства для неинвазивной стимуляции мозга, которое используется в фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии с рейтингом врачи
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели после лечения
|
Ответ на лечение будет сообщена для оценки симптомов депрессии с рейтингом клиницистов с использованием шкалы рейтинга депрессии Гамильтона (HDRS).
Элементы масштабируются либо с 0-2 до 0-4, и каждый элемент суммируется для общего балла в диапазоне от 0 до 53 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы депрессии.
Тесты предложены в: 0-7 нормально; 8-13 легкая депрессия; 14-18 умеренная депрессия; 19-22 тяжелая депрессия; > = 23 очень тяжелая депрессия.
|
Базовый уровень, 2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фазовая амплитудная связь (PAC) между колебаниями дельта-бета во время выполнения задачи оптимизированных расходов усилий для задачи вознаграждения (S-EEFRT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели после лечения
|
Участники предпочитают выполнить «жесткую» задачу или «легкую» задачу.
Соединение во время жесткого/простого решения рассчитывается между фазой дельта-колебаний (2-3 Гц) в префронтальных электродах (FCZ и окружающих электродах) и амплитудой бета-колебаний (15-25 Гц) в электродах левого двигателя (C3 и окружающие электроды).
Мгновенная фаза и амплитуда колебаний рассчитывается путем усреднения сигнала в двух областях, полосовой пленки сигнала в указанный диапазон и выполняя преобразование Гильберта.
PAC нормализуется путем создания нулевого распределения, случайного смещения бета -временных рядов как минимум на 10% от количества времени времени.
PAC рассчитывается между временным рядом дельта-фазы и каждым случайным образом смещенным временным рядом бета-амплитуды.
PAC преобразуется z относительно нулевого распределения.
Значения варьируются от -3 до 3, а оценка> = 0,4 означает, что связь присутствует.
Более высокое значение представляет собой большую силу связи, которая была связана с большей когнитивной обработкой.
|
Базовый уровень, 2 недели после лечения
|
|
Доля тяжелых испытаний, выбранных во время S-EEFRT
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели после лечения
|
В оптимизированных расходах усилий для задачи вознаграждения (S-EEFRT) участники предпочитают выполнить «жесткую» задачу, требующую много нажатий кнопок или «легкой» задачи с меньшим количеством нажатий кнопок для валютных стимулов.
Количество нажатия кнопок индивидуально для каждого участника.
Цель-направленное поведение будет рассчитано как доля «жестких» задач, выбранных в разных испытаниях.
|
Базовый уровень, 2 недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов анхедонии с рейтингом клиницистов с использованием SHAPS-C
Временное ограничение: Базовая линия до последующего наблюдения через 2 недели после лечения
|
Снейт-Гамилтонский шкала удовольствия (SHAPS-C)-это клиницист, вводимый инструмент для оценки симптомов анхедонии.
В элементах Shaps-C используется шкала Лайкерта 1-4, с более высокими показателями, отражающими большую патологию.
|
Базовая линия до последующего наблюдения через 2 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные, которые подтверждают результаты, будут переданы при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, одобрил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании / обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .