Forsterkning av atferdsaktivering med én økt (BA) med Delta-beta transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for behandling av depresjon (ABBA)
2. mai 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Å undersøke om delta-beta kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering kan forsterke effekten av en enkelt økt med atferdsaktivering hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om samtidig transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) forsterker effektene av en enkelt økt atferdsaktivering (BA) behandling av depresjon. Etter en rekke kliniske vurderinger vil deltakerne utføre en belønningsbasert beslutningsoppgave mens elektroencefalografi (EEG) samles inn.
Deretter vil alle deltakerne ta del i en enkelt økt 90-minutters BA-intervensjon; halvparten av deltakerne vil motta delta-beta tACS i løpet av de siste 30 minuttene av økten og halvparten vil motta en aktiv falsk stimulering. Deltakerne kommer tilbake to uker senere for en ny oppgavebasert EEG. Fire uker etter intervensjonsøkten vil de motta selvrapporterende spørreskjemaer via e-post for å fylle ut online.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller bestill
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Snakk og forstår engelsk
- DSM-5 diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) som vurdert av MINI
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha aktive selvmordshensikter som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Aktive selvmordshensikter vil bli fanget opp i svar på punkt 4 og/eller 5 på C-SSRS.
- Deltakere må ikke oppfylle kriterier for gjeldende alvorlig ruslidelse, anorexia nervosa eller aktiv psykose som fanget opp av MINI.
- Deltakerne er kanskje ikke i psykoterapi for øyeblikket og har ikke mottatt annen psykoterapi og/eller stimulering (ECT, TMS) i løpet av de siste 4 ukene.
- Alle deltakere som tar psykotrope medisiner må ha en stabil dose i minst 4 uker uten planlagte doseendringer innen de neste 4 ukene.
- (for kvinnelige deltakere) Deltakere må ikke være gravide eller ammende.
- Deltakerne kan ikke ha noen medisinsk eller nevrologisk sykdom der symptompresentasjon eller behandling kan forstyrre studiedeltakelsen
- Deltakerne kan ikke ha gjennomgått tidligere hjerneoperasjoner
- Deltakerne kan ikke ha noen hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Deltakerne kan ikke ha hatt hjerneskade eller hjernerystelse i løpet av de siste tre månedene
- Deltakerne har kanskje ikke en historie med hjerneskade som krever nåværende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delta-beta tACS
Deltakerne vil motta en enkelt økt intervensjon av atferdsaktivering (BA) psykoterapi.
Stimulering vil bli levert via NeuroConn DC-STIMULATOR MC ved 1 milliampere (mA) null-til-topp-amplitude ved målelektrodene og 2 mA null-til-topp-amplitude ved returelektroden.
tACS vil bli levert ved hjelp av kryssfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
|
Delta-beta-stimulering vil bli levert via NeuroConn DC-STIMULATOR MC, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til grunnleggende nevrovitenskap og translasjonsforskning.
Deltakerne vil ta del i en intervensjon med adferdsaktivering (BA) i én økt. Denne intervensjonen ble tilpasset fra standard BA-protokoller for behandling av depresjon for å fullføres i en enkelt 90-minutters økt. Denne intervensjonen vil ha 4 hovedkomponenter basert på tidligere protokoller:
|
|
Sham-komparator: Active-sham tACS
Deltakerne vil motta en enkelt økt intervensjon av atferdsaktivering (BA) psykoterapi.
Den aktive falske tilstanden inkluderer kort stimulering, etterligning av hudfølelsene forbundet med tACS, og hjelper til med å blende deltakerens oppdrag.
|
Deltakerne vil ta del i en intervensjon med adferdsaktivering (BA) i én økt. Denne intervensjonen ble tilpasset fra standard BA-protokoller for behandling av depresjon for å fullføres i en enkelt 90-minutters økt. Denne intervensjonen vil ha 4 hovedkomponenter basert på tidligere protokoller:
Aktiv falsk stimulering vil bli levert via NeuroConn DC-STIMULATOR MC, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til grunnleggende nevrovitenskap og translasjonsforskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer på kliniker-vurdert
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling
|
Behandlingsrespons vil bli rapportert for kliniker-vurdert depresjonssymptom score ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Elementer skaleres enten fra 0-2 til 0-4, og hvert element summeres for en total score fra 0 til 53 med høyere score som indikerer større depresjonssymptomer.
Benchmarks foreslått på: 0-7 normal; 8-13 mild depresjon; 14-18 moderat depresjon; 19-22 alvorlig depresjon; > = 23 Meget alvorlig depresjon.
|
Baseline, 2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase-amplitude-kobling (PAC) mellom Delta-beta-svingninger under oppgaveutførelsen av strømlinjeformede innsatsutgifter for belønningsoppgave (S-EEFRT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling
|
Deltakerne velger å fullføre en "hard" oppgave eller "enkel" oppgave.
Kobling under den harde/enkle beslutningen beregnes mellom delta-svingningsfase (2-3Hz) i prefrontale elektroder (FCZ og omgivende elektroder) og beta-svingningsamplitude (15-25Hz) i venstre motoriske elektroder (C3 og omgivende elektroder).
Øyeblikkelig fase og amplitude av svingninger beregnes ved å gjennomsnittliggjøre signalet i de to regionene, båndfiltrering av signalet til det spesifiserte området og utføre Hilbert-transformasjonen.
PAC normaliseres ved å lage en nullfordeling som tilfeldig skifter betatidsserien med minst 10% av antall tidspunkter.
PAC beregnes mellom Delta-fase-tidsserien og hver tilfeldig forskjøvet beta-amplitude-tidsserie.
PAC er Z-transformert i forhold til nullfordelingen.
Verdiene varierer fra -3 til 3 og en score> = 0,4 betyr at koblingen er til stede.
En høyere verdi representerer større koblingsstyrke som har blitt koblet med større kognitiv prosessering.
|
Baseline, 2 uker etter behandling
|
|
Andel harde forsøk valgt under S-EEFRT
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling
|
I de strømlinjeformede utgiftene til innsats for belønningsoppgave (S-EEFRT) velger deltakerne å fullføre en "hard" oppgave som krever mange knappetrykk eller en "enkel" oppgave med færre knappetrykk for variable monetære insentiver.
Antall knappetrykk er individualisert for hver deltaker.
Målrettet atferd vil bli beregnet som andelen "harde" oppgaver valgt på tvers av forsøk.
|
Baseline, 2 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniker-vurderte anhedoniske symptomer ved bruk av Shaps-C
Tidsramme: Baseline opp til oppfølging 2 uker etter behandling
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinian (SHAPS-C) er et klinikeradministrert verktøy for å vurdere symptomer på anhedoni.
Shaps-C-elementene bruker en Likert-skala på 1-4, med høyere score som reflekterer større patologi.
|
Baseline opp til oppfølging 2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-2271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .