Aumento de la activación conductual (BA) de sesión única con estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) Delta-beta para el tratamiento de la depresión (ABBA)
2 de mayo de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Investigar si la estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada delta-beta puede aumentar los efectos de una sola sesión de activación conductual en participantes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada delta-beta a través de NeuroConn DC-STIMULATOR MC
- Conductual: Activación conductual de sesión única
- Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada simulada activa a través de NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar si la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) concurrente aumenta los efectos de un tratamiento de depresión de activación conductual (BA) de una sola sesión. Después de una serie de evaluaciones clínicas, los participantes realizarán una tarea de toma de decisiones basada en recompensas mientras se recopila la electroencefalografía (EEG).
Luego, todos los participantes participarán en una intervención de BA de 90 minutos de una sola sesión; la mitad de los participantes recibirán tACS delta-beta durante los últimos 30 minutos de la sesión y la otra mitad recibirá una estimulación simulada activa. Los participantes regresarán dos semanas después para otro EEG basado en tareas. Cuatro semanas después de la sesión de intervención, recibirán cuestionarios de autoinforme por correo electrónico para completar en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o orden
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hablar y entender ingles
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno depresivo mayor (MDD) según lo evaluado por el MINI
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener intención de suicidio activo según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). La intención activa de suicidio se capturará en las respuestas a los puntos 4 y/o 5 de la C-SSRS.
- Los participantes no deben cumplir con los criterios de trastorno grave actual por uso de sustancias, anorexia nerviosa o psicosis activa según lo capturado por el MINI.
- Los participantes pueden no estar actualmente en psicoterapia y no haber recibido ninguna otra psicoterapia y/o estimulación (TEC, TMS) en las últimas 4 semanas.
- Cualquier participante que tome medicamentos psicotrópicos debe tener una dosis estable durante al menos 4 semanas sin cambios de dosis planificados dentro de las próximas 4 semanas.
- (para participantes femeninas) Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
- Los participantes no pueden tener ninguna enfermedad médica o neurológica por la cual la presentación de síntomas o el tratamiento puedan interferir con la participación en el estudio.
- Es posible que los participantes no se hayan sometido a una cirugía cerebral previa.
- Los participantes no pueden tener dispositivos/implantes cerebrales, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas.
- Es posible que los participantes no hayan tenido una lesión cerebral o una conmoción cerebral en los últimos tres meses.
- Es posible que los participantes no tengan antecedentes de lesiones cerebrales que requieran tratamiento actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACS delta-beta
Los participantes recibirán una intervención de sesión única de psicoterapia de activación conductual (BA).
La estimulación se administrará a través del NeuroConn DC-STIMULATOR MC con una amplitud cero a pico de 1 miliamperio (mA) en los electrodos objetivo y una amplitud cero a pico de 2 mA en el electrodo de retorno.
El tACS se administrará utilizando la forma de onda delta-beta de estimulación de frecuencia cruzada (3-20 Hz).
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La estimulación delta-beta se administrará a través de NeuroConn DC-STIMULATOR MC, un dispositivo de estimulación cerebral eléctrica no invasiva en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
Los participantes participarán en una intervención de activación conductual (BA) de una sola sesión. Esta intervención se adaptó de los protocolos estándar de BA para el tratamiento de la depresión para completarse en una sola sesión de 90 minutos. Esta intervención tendrá 4 componentes principales basados en protocolos previos:
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Comparador falso: TACS simulado activo
Los participantes recibirán una intervención de sesión única de psicoterapia de activación conductual (BA).
La condición simulada activa incluye estimulación breve, imitando las sensaciones de la piel asociadas con tACS, ayudando a cegar la asignación del participante.
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Los participantes participarán en una intervención de activación conductual (BA) de una sola sesión. Esta intervención se adaptó de los protocolos estándar de BA para el tratamiento de la depresión para completarse en una sola sesión de 90 minutos. Esta intervención tendrá 4 componentes principales basados en protocolos previos:
La estimulación simulada activa se administrará a través de NeuroConn DC-STIMULATOR MC, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos con clasificación de clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento
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La respuesta al tratamiento se informará para las puntuaciones de síntomas de depresión calificados por clínicos utilizando la Escala de clasificación de depresión de Hamilton (HDRS).
Los elementos se escalan de 0-2 a 0-4, y cada elemento se suma para una puntuación total que varía de 0 a 53 con puntajes más altos que indican mayores síntomas de depresión.
Puntos de referencia sugeridos en: 0-7 Normal; 8-13 depresión leve; 14-18 depresión moderada; 19-22 depresión severa; > = 23 depresión muy severa.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acoplamiento de amplitud de fase (PAC) entre las oscilaciones delta-beta durante el rendimiento de la tarea del gasto simplificado de esfuerzo por la tarea de recompensa (S-EEFRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento
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Los participantes eligen completar una tarea "dura" o una tarea "fácil".
El acoplamiento durante la decisión dura/fácil se calcula entre la fase de oscilaciones delta (2-3Hz) en electrodos prefontales (FCZ y electrodos circundantes) y la amplitud de las oscilaciones beta (15-25Hz) en electrodos del motor izquierdo (C3 y electrodos circundantes).
La fase instantánea y la amplitud de las oscilaciones se calculan promediando la señal en las dos regiones, filtrando la banda la señal al rango especificado y realizando la transformación de Hilbert.
PAC se normaliza creando una distribución nula que cambia aleatoriamente la serie temporal beta en al menos el 10% del número de puntos de tiempo.
El PAC se calcula entre la serie temporal de la fase delta y cada serie temporal de amplitud beta desplazada aleatoria.
PAC se transforma en Z en relación con la distribución nula.
Los valores varían de -3 a 3 y una puntuación> = 0.4 significa que el acoplamiento está presente.
Un valor más alto representa una mayor resistencia de acoplamiento que se ha relacionado con un mayor procesamiento cognitivo.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento
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Proporción de ensayos duros elegidos durante el S-EEFRT
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento
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En el gasto optimizado de esfuerzo por la tarea de recompensa (S-EEFRT), los participantes eligen completar una tarea "dura" que requiere muchas presiones de botones o una tarea "fácil" con menos presiones de botones para incentivos monetarios variables.
El número de presiones de botones se individualiza para cada participante.
El comportamiento dirigido a objetivos se calculará como la proporción de tareas "duras" elegidas en los ensayos.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de anhedonia con calificación clínica utilizando shaps-c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento 2 semanas después del tratamiento
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El clínico de escala de placer Snaith-Hamilton (SHAPS-C) es una herramienta administrada por clínico para evaluar los síntomas de la anhedonia.
Los elementos SHAPS-C usan una escala Likert de 1-4, con puntajes más altos que reflejan una mayor patología.
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Línea de base hasta el seguimiento 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante los 36 meses posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos haya aprobado el IRB, IEC o REB y haya firmado un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .