Yhden istunnon käyttäytymisaktivoinnin (BA) tehostaminen delta-beta transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla (tACS) masennuksen hoitoon (ABBA)
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Sen tutkiminen, voiko delta-beeta-ristitaajuuden transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio lisätä yhden käyttäytymisaktivaatioistunnon vaikutuksia vaikeasta masennushäiriöstä kärsivillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, lisääkö samanaikainen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) masennuksen yhden istunnon käyttäytymisaktivaatiohoidon (BA) vaikutuksia. Useiden kliinisten arvioiden jälkeen osallistujat suorittavat palkkioihin perustuvan päätöksentekotehtävän samalla, kun elektroenkefalografiaa (EEG) kerätään.
Sitten kaikki osallistujat osallistuvat yhden istunnon 90 minuutin BA-interventioon; puolet osallistujista saa delta-beta tACS:n istunnon viimeisen 30 minuutin aikana ja puolet aktiivisen valestimulaation. Osallistujat palaavat kahden viikon kuluttua toiseen tehtäväpohjaiseen EEG:hen. Neljä viikkoa interventioistunnon jälkeen he saavat sähköpostitse kyselylomakkeet, jotka voidaan täyttää verkossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai tilaus
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Puhu ja ymmärrä englantia
- MINI:n arvioima vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-5-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista itsemurhaaikomusta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan. Aktiivinen itsemurhaaikomus tallennetaan C-SSRS:n kohtiin 4 ja/tai 5 liittyvissä vastauksissa.
- Osallistujat eivät saa täyttää nykyisen vakavan päihdehäiriön, anorexia nervosan tai aktiivisen psykoosin vaatimuksia MINI:n vangitsemana.
- Osallistujat eivät ehkä ole tällä hetkellä psykoterapiassa eivätkä he ole saaneet muuta psykoterapiaa ja/tai stimulaatiota (ECT, TMS) viimeisen 4 viikon aikana.
- Kaikkien psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ilman suunniteltuja annosmuutoksia seuraavien 4 viikon aikana.
- (naispuolisille osallistujille) Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Osallistujilla ei saa olla lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, joiden oireiden esiintyminen tai hoito voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Osallistujille ei ehkä ole tehty aiempaa aivoleikkausta
- Osallistujilla ei saa olla aivolaitteita/implantteja, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
- Osallistujilla ei ehkä ole ollut aivovammaa tai aivotärähdystä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistujilla ei välttämättä ole nykyistä hoitoa vaativaa aivovauriota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delta-beta tACS
Osallistujat saavat yhden istunnon interventioon käyttäytymisaktivaatiopsykoterapiaa (BA).
Stimulaatio toimitetaan NeuroConn DC-STIMULATOR MC:n kautta 1 milliampeerin (mA) nollasta huippuun -amplitudilla kohdeelektrodeissa ja 2 mA nollasta huippuun -amplitudilla paluuelektrodilla.
tACS toimitetaan käyttämällä poikkitaajuista stimulaatioaaltomuotoa delta-beta (3-20 Hz).
|
Delta-beta-stimulaatio toimitetaan NeuroConn DC-STIMULATOR MC:n kautta, joka on sähköinen ei-invasiivinen aivostimulaatiolaite, jota käytetään neurotieteen ja translaatiotutkimuksen perustana.
Osallistujat osallistuvat yhden istunnon käyttäytymisaktivointiin (BA). Tämä interventio mukautettiin masennuksen hoitoon tarkoitetuista standardeista BA-protokollasta, joka suoritettiin yhdessä 90 minuutin istunnossa. Tässä interventiossa on neljä pääkomponenttia, jotka perustuvat aikaisempiin protokolliin:
|
|
Huijausvertailija: Active-sham tACS
Osallistujat saavat yhden istunnon interventioon käyttäytymisaktivaatiopsykoterapiaa (BA).
Aktiivinen valetila sisältää lyhyttä stimulaatiota, joka matkii tACS:ään liittyviä ihotuntemuksia ja auttaa osallistujan tehtävän sokeuttamisessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhden istunnon käyttäytymisaktivointiin (BA). Tämä interventio mukautettiin masennuksen hoitoon tarkoitetuista standardeista BA-protokollasta, joka suoritettiin yhdessä 90 minuutin istunnossa. Tässä interventiossa on neljä pääkomponenttia, jotka perustuvat aikaisempiin protokolliin:
Aktiivinen valestimulaatio toimitetaan NeuroConn DC-STIMULATOR MC:n kautta, joka on sähköinen ei-invasiivinen aivostimulaatiolaite, jota käytetään perustavanlaatuiseen neurotieteeseen ja translaatiotutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon luokiteltu masennusoireita
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoitovastetta ilmoitetaan kliinisten masennuksen oireiden kohdalla käyttämällä Hamiltonin masennuksen asteikkoa (HDRS).
Tuotteet skaalataan joko välillä 0-2-0-4, ja jokainen esine on summattu kokonaispistemäärälle 0-53, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Vertailuarvot, jotka on ehdotettu: 0-7 normaali; 8-13 Lievä masennus; 14-18 kohtalainen masennus; 19-22 vakava masennus; > = 23 erittäin vakavaa masennusta.
|
Perustaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen amplitudikytkentä (PAC) Delta-beeta-värähtelyjen välillä palkkiotehtävän tehtävien (S-EEFRT) tehtävien suorituskyvyn aikana (S-EEFRT)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujat päättävät suorittaa "kovan" tehtävän tai "helppo" tehtävän.
Kytkentä kovan/helpon päätöksen aikana lasketaan delta-värähtelyvaiheen (2-3Hz) välillä eturauhasen elektrodeissa (FCZ ja sitä ympäröivät elektrodit) ja beeta-värähtelyjen amplitudissa (15-25 Hz) vasemmassa moottorin elektrodissa (C3 ja sitä ympäröivät elektrodit).
Väilytysten välitön vaihe ja amplitudi lasketaan keskiarvottamalla signaali kahdella alueella, kaista suodattamalla signaali määritettyyn alueelle ja suorittamalla Hilbert-muunnos.
PAC normalisoidaan luomalla nollajakauma, joka siirtyy satunnaisesti beeta -aikasarjoihin vähintään 10 prosentilla ajankohtien lukumäärästä.
PAC lasketaan delta-faasisarjojen ja jokaisen satunnaisesti siirretyn beeta-amplitudin aikasarjan välillä.
PAC on Z-transformoitu verrattuna nollajakaumaan.
Arvot vaihtelevat -3 -3 ja pistemäärä> = 0,4 tarkoittaa, että kytkentä on läsnä.
Suurempi arvo edustaa suurempaa kytkentälujuutta, joka on kytketty suurempaan kognitiiviseen prosessointiin.
|
Perustaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
S-EEFRT: n aikana valittujen kovien kokeiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Palkintotehtävän (S-EEFRT) virtaviivaistetuissa menoissa osallistujat päättävät suorittaa "kovan" tehtävän, joka vaatii monia painikkeita tai "helppoa" tehtävää, jossa on vähemmän painikepainetta muuttuvien rahallisten kannustimien saavuttamiseksi.
Kunkin osallistujan painikkeiden lukumäärä on yksilöity.
Tavoiteohjattu käyttäytyminen lasketaan kokeiden välillä valittujen "kovien" tehtävien osuutena.
|
Perustaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikoiden luokiteltuissa Anhedonia-oireissa Shaps-C: n avulla
Aikaikkuna: Perustasoon saakka 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Snaith-Hamiltonin nautinto-asteikko-klinikko (SAPS-C) on kliinikon annettava työkalu anhedonian oireiden arvioimiseksi.
Shaps-C-kohteet käyttävät Likert-asteikkoa 1-4, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa patologiaa.
|
Perustasoon saakka 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .