Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden istunnon käyttäytymisaktivoinnin (BA) tehostaminen delta-beta transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla (tACS) masennuksen hoitoon (ABBA)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Sen tutkiminen, voiko delta-beeta-ristitaajuuden transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio lisätä yhden käyttäytymisaktivaatioistunnon vaikutuksia vaikeasta masennushäiriöstä kärsivillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, lisääkö samanaikainen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) masennuksen yhden istunnon käyttäytymisaktivaatiohoidon (BA) vaikutuksia. Useiden kliinisten arvioiden jälkeen osallistujat suorittavat palkkioihin perustuvan päätöksentekotehtävän samalla, kun elektroenkefalografiaa (EEG) kerätään.

Sitten kaikki osallistujat osallistuvat yhden istunnon 90 minuutin BA-interventioon; puolet osallistujista saa delta-beta tACS:n istunnon viimeisen 30 minuutin aikana ja puolet aktiivisen valestimulaation. Osallistujat palaavat kahden viikon kuluttua toiseen tehtäväpohjaiseen EEG:hen. Neljä viikkoa interventioistunnon jälkeen he saavat sähköpostitse kyselylomakkeet, jotka voidaan täyttää verkossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Flavio Frohlich, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai tilaus
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Puhu ja ymmärrä englantia
  • MINI:n arvioima vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-5-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista itsemurhaaikomusta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan. Aktiivinen itsemurhaaikomus tallennetaan C-SSRS:n kohtiin 4 ja/tai 5 liittyvissä vastauksissa.
  • Osallistujat eivät saa täyttää nykyisen vakavan päihdehäiriön, anorexia nervosan tai aktiivisen psykoosin vaatimuksia MINI:n vangitsemana.
  • Osallistujat eivät ehkä ole tällä hetkellä psykoterapiassa eivätkä he ole saaneet muuta psykoterapiaa ja/tai stimulaatiota (ECT, TMS) viimeisen 4 viikon aikana.
  • Kaikkien psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ilman suunniteltuja annosmuutoksia seuraavien 4 viikon aikana.
  • (naispuolisille osallistujille) Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Osallistujilla ei saa olla lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, joiden oireiden esiintyminen tai hoito voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujille ei ehkä ole tehty aiempaa aivoleikkausta
  • Osallistujilla ei saa olla aivolaitteita/implantteja, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
  • Osallistujilla ei ehkä ole ollut aivovammaa tai aivotärähdystä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistujilla ei välttämättä ole nykyistä hoitoa vaativaa aivovauriota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Delta-beta tACS
Osallistujat saavat yhden istunnon interventioon käyttäytymisaktivaatiopsykoterapiaa (BA). Stimulaatio toimitetaan NeuroConn DC-STIMULATOR MC:n kautta 1 milliampeerin (mA) nollasta huippuun -amplitudilla kohdeelektrodeissa ja 2 mA nollasta huippuun -amplitudilla paluuelektrodilla. tACS toimitetaan käyttämällä poikkitaajuista stimulaatioaaltomuotoa delta-beta (3-20 Hz).
Laite: Delta-beta-ristitaajuinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio NeuroConn DC-STIMULATOR MC:n kautta
Delta-beta-stimulaatio toimitetaan NeuroConn DC-STIMULATOR MC:n kautta, joka on sähköinen ei-invasiivinen aivostimulaatiolaite, jota käytetään neurotieteen ja translaatiotutkimuksen perustana.
Käyttäytyminen: Yhden istunnon käyttäytymisaktivointi

Osallistujat osallistuvat yhden istunnon käyttäytymisaktivointiin (BA). Tämä interventio mukautettiin masennuksen hoitoon tarkoitetuista standardeista BA-protokollasta, joka suoritettiin yhdessä 90 minuutin istunnossa. Tässä interventiossa on neljä pääkomponenttia, jotka perustuvat aikaisempiin protokolliin:

  • Hoidon yleiskatsaus ja perustelut
  • Päivittäisten toimintojen seuranta
  • Arvojen tutkiminen
  • Toiminnan suunnittelu/aikataulu
Huijausvertailija: Active-sham tACS
Osallistujat saavat yhden istunnon interventioon käyttäytymisaktivaatiopsykoterapiaa (BA). Aktiivinen valetila sisältää lyhyttä stimulaatiota, joka matkii tACS:ään liittyviä ihotuntemuksia ja auttaa osallistujan tehtävän sokeuttamisessa.
Käyttäytyminen: Yhden istunnon käyttäytymisaktivointi

Osallistujat osallistuvat yhden istunnon käyttäytymisaktivointiin (BA). Tämä interventio mukautettiin masennuksen hoitoon tarkoitetuista standardeista BA-protokollasta, joka suoritettiin yhdessä 90 minuutin istunnossa. Tässä interventiossa on neljä pääkomponenttia, jotka perustuvat aikaisempiin protokolliin:

  • Hoidon yleiskatsaus ja perustelut
  • Päivittäisten toimintojen seuranta
  • Arvojen tutkiminen
  • Toiminnan suunnittelu/aikataulu
Laite: Aktiivinen valeristitaajuinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio NeuroConn DC-STIMULATOR MC:n kautta
Aktiivinen valestimulaatio toimitetaan NeuroConn DC-STIMULATOR MC:n kautta, joka on sähköinen ei-invasiivinen aivostimulaatiolaite, jota käytetään perustavanlaatuiseen neurotieteeseen ja translaatiotutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinikon arvioimissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 2 viikkoa hoidon jälkeen
Hoitovaste lasketaan muutoksena kliinikon arvioimissa masennuksen oirepisteissä käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS). Kohteet skaalataan joko 0 - 2 - 0 - 4, ja jokainen kohta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Ehdotetut vertailuarvot: 0-7 normaali; 8 - 13 lievä masennus; 14-18 kohtalainen masennus; 19-22 vakava masennus; >=23 erittäin vaikea masennus.
Lähtötilanne seurantaan 2 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaihe-amplitudikytkennässä delta-beta-värähtelyjen välillä tehtävän suorittamisen aikana S-EEfRT:n tehostetussa palkitsemistehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 2 viikkoa hoidon jälkeen

Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) -ohjelmassa osallistujat valitsevat HARD tehtävän, joka vaatii useita painikkeen painalluksia, tai EASY-tehtävän harvemmalla painikkeen painalluksella vaihtelevia rahallisia kannustimia varten. Painikkeiden painallusten määrä räätälöidään jokaiselle osallistujalle.

Delta-beta-kytkentä HARD/EASY-päätöksen aikana lasketaan prefrontaalisten elektrodien (FCz ja ympäröivät elektrodit) deltavärähtelyjen vaiheen (2-3 Hz) ja vasemman moottorin elektrodien (C3) beetavärähtelyjen amplitudin (15-25 Hz) välillä. ja ympäröivät elektrodit). Näiden värähtelyjen hetkellinen vaihe ja amplitudi lasketaan laskemalla näiden kahden alueen signaalin keskiarvo, kaistasuodattamalla signaali määrätylle alueelle ja suorittamalla sitten signaalille Hilbert-muunnos. Vaihe-amplitudikytkentä (PAC) lasketaan luomalla hybridisignaali käyttämällä beeta-värähtelyamplitudia vasemmassa moottorielektrodissa ja delta-värähtelyvaihetta prefrontaalisissa elektrodeissa.
Lähtötilanne seurantaan 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos S-EEfRT:n aikana valittujen kovien kokeiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 2 viikkoa hoidon jälkeen

Streamlined Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) -ohjelmassa osallistujat valitsevat HARD tehtävän, joka vaatii useita painikkeen painalluksia, tai EASY-tehtävän harvemmalla painikkeen painalluksella vaihtelevia rahallisia kannustimia varten. Painikkeiden painallusten määrä räätälöidään jokaiselle osallistujalle.

Tavoitteeseen kohdistettu käyttäytyminen lasketaan keskimääräiseksi päätökseksi suorittaa HARD-tehtävä kokeiden välillä.
Lähtötilanne seurantaan 2 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinikkojen arvioimissa anhedonia-oireissa SHAPS-C:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 2 viikkoa hoidon jälkeen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) on kliinikon hallinnoima työkalu anhedonian oireiden arvioimiseen. SHAPS-C-kohteet käyttävät Likert-asteikkoa 1–4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa patologiaa.
Lähtötilanne seurantaan 2 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Foundation of Hope, North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-2271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa