Verbetering van gedragsactivering (BA) in één sessie met delta-bèta transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor de behandeling van depressie (ABBA)
2 mei 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Onderzoeken of delta-bèta transcraniële wisselstroomstimulatie met kruisfrequentie de effecten van een enkele sessie van gedragsactivatie kan vergroten bij deelnemers met een depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gelijktijdige transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) de effecten vergroot van een enkele sessie met gedragsactivatie (BA) behandeling van depressie. Na een reeks klinische beoordelingen zullen de deelnemers een op beloning gebaseerde besluitvormingstaak uitvoeren terwijl elektro-encefalografie (EEG) wordt verzameld.
Vervolgens nemen alle deelnemers deel aan een 90 minuten durende BA-interventie van één sessie; de helft van de deelnemers krijgt delta-bèta tACS tijdens de laatste 30 minuten van de sessie en de andere helft krijgt een actieve schijnstimulatie. De deelnemers komen twee weken later terug voor een nieuwe taakgebaseerde EEG. Vier weken na de interventiesessie ontvangen ze zelfrapportagevragenlijsten via e-mail om online in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of bestelling
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Engels spreken en verstaan
- DSM-5-diagnose van depressieve stoornis (MDD) zoals beoordeeld door de MINI
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen actieve zelfmoordintentie hebben, zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Actieve zelfmoordintentie zal worden vastgelegd in antwoorden op items 4 en/of 5 op de C-SSRS.
- Deelnemers mogen niet voldoen aan de criteria voor de huidige ernstige stoornis in het gebruik van middelen, anorexia nervosa of actieve psychose zoals vastgelegd door de MINI.
- Het is mogelijk dat deelnemers op dit moment geen psychotherapie ondergaan en in de afgelopen 4 weken geen andere psychotherapie en/of stimulatie (ECT, TMS) hebben gekregen.
- Alle deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis krijgen zonder geplande dosisveranderingen binnen de volgende 4 weken.
- (voor vrouwelijke deelnemers) Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers mogen geen medische of neurologische ziekte hebben waarvan de presentatie of behandeling van symptomen de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren
- Deelnemers mogen geen eerdere hersenoperatie hebben ondergaan
- Deelnemers mogen geen hersenapparaten/implantaten hebben, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
- Deelnemers mogen de afgelopen drie maanden geen hersenletsel of hersenschudding hebben gehad
- Deelnemers hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van hersenletsel waarvoor huidige behandeling nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delta-bèta tACS
Deelnemers krijgen een enkele sessie interventie van gedragsactivatie (BA) psychotherapie.
Stimulatie wordt afgegeven via de NeuroConn DC-STIMULATOR MC bij 1 milliampère (mA) nul-naar-piek amplitude bij de doelelektroden en 2 mA nul-naar-piek amplitude bij de retourelektrode.
De tACS wordt toegediend met behulp van de kruisfrequentiestimulatiegolfvorm delta-bèta (3-20 Hz).
|
Delta-bèta-stimulatie zal worden toegediend via de NeuroConn DC-STIMULATOR MC, een elektrisch niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie dat wordt gebruikt voor fundamenteel neurowetenschappelijk en translationeel onderzoek.
Deelnemers nemen deel aan een gedragsactiveringsinterventie (BA) van één sessie. Deze interventie was aangepast van de standaard BA-protocollen voor de behandeling van depressie en moest in één sessie van 90 minuten worden voltooid. Deze interventie zal 4 hoofdcomponenten hebben op basis van eerdere protocollen:
|
|
Sham-vergelijker: Active-sham tACS
Deelnemers krijgen een enkele sessie interventie van gedragsactivatie (BA) psychotherapie.
De actieve schijntoestand omvat korte stimulatie, het nabootsen van de huidsensaties geassocieerd met tACS, wat helpt bij het verblinden van de opdracht van de deelnemer.
|
Deelnemers nemen deel aan een gedragsactiveringsinterventie (BA) van één sessie. Deze interventie was aangepast van de standaard BA-protocollen voor de behandeling van depressie en moest in één sessie van 90 minuten worden voltooid. Deze interventie zal 4 hoofdcomponenten hebben op basis van eerdere protocollen:
Actieve schijnstimulatie zal worden geleverd via de NeuroConn DC-STIMULATOR MC, een elektrisch niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie dat wordt gebruikt voor fundamenteel neurowetenschappelijk en translationeel onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen van clinicus
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na behandeling
|
Behandelingsrespons zal worden gerapporteerd voor door clinicus rating-depressiesymptoomscores met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDR's).
Items worden geschaald van 0-2 tot 0-4, en elk item wordt opgeteld voor een totale score variërend van 0 tot 53 met hogere scores die een grotere depressiesymptomen aangeven.
Benchmarks voorgesteld op: 0-7 normaal; 8-13 Milde depressie; 14-18 matige depressie; 19-22 Ernstige depressie; > = 23 Zeer ernstige depressie.
|
Basislijn, 2 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase-amplitude-koppeling (PAC) tussen delta-beta-oscillaties tijdens taakprestaties van de gestroomlijnde uitgaven voor inspanningen voor beloningstaak (S-EREFRT)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na behandeling
|
Deelnemers kiezen ervoor om een "harde" taak of "gemakkelijke" taak te voltooien.
Koppeling tijdens de harde/gemakkelijke beslissing wordt berekend tussen delta-oscillatiesfase (2-3Hz) in prefrontale elektroden (FCZ en omliggende elektroden) en de bèta-oscillatiesamplitude (15-25Hz) in linker motorelektroden (C3 en omliggende elektroden).
Onmiddellijke fase en amplitude van oscillaties wordt berekend door het signaal in de twee gebieden te gemiddeld, het signaal te filteren naar het gespecificeerde bereik en de Hilbert-transformatie uit te voeren.
PAC wordt genormaliseerd door een nulverdeling te creëren die de bèta -tijdreeks willekeurig verschuiven met ten minste 10% van het aantal tijdstippen.
PAC wordt berekend tussen de delta-fase tijdreeks en elke willekeurig verschoven beta-amplitude tijdreeksen.
PAC is z-getransformeerd ten opzichte van de nulverdeling.
Waarden variëren van -3 tot 3 en een score> = 0,4 betekent dat de koppeling aanwezig is.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een grotere koppelingssterkte die is gekoppeld aan een grotere cognitieve verwerking.
|
Basislijn, 2 weken na behandeling
|
|
Aandeel harde proeven die zijn gekozen tijdens de S-EREFRT
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na behandeling
|
In de gestroomlijnde uitgaven voor inspanningen voor beloningstaak (S-EREFRT) kiezen deelnemers ervoor om een "harde" taak te voltooien die veel knopdrukken of een "eenvoudige" taak met minder knop-druk op variabele monetaire prikkels vereist.
Aantal knopdrukken is geïndividualiseerd voor elke deelnemer.
Doelgericht gedrag zal worden berekend als het aandeel van "harde" taken die in proeven zijn gekozen.
|
Basislijn, 2 weken na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door clinici rated anhedonia-symptomen met behulp van SHAPS-C
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up 2 weken na behandeling
|
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) is een door arts toegediend hulpmiddel om de symptomen van Anhedonia te beoordelen.
De SHAPS-C-items gebruiken een Likert-schaal van 1-4, met hogere scores die een grotere pathologie weerspiegelen.
|
Basislijn tot follow-up 2 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken IRB, IEC of REB heeft goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC heeft gesloten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .