使用 Delta-beta 经颅交流电刺激 (tACS) 增强单次行为激活 (BA) 治疗抑郁症 (ABBA)
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的目的是检查并发经颅交流电刺激 (tACS) 是否会增强单次行为激活 (BA) 治疗抑郁症的效果。 在一系列临床评估之后，参与者将执行基于奖励的决策任务，同时收集脑电图 (EEG)。
然后，所有参与者将参加一次 90 分钟的 BA 干预；一半的参与者将在会议的最后 30 分钟内接受 delta-beta tACS，另一半将接受主动假刺激。 参与者将在两周后返回进行另一项基于任务的脑电图。 干预会议四个星期后，他们将通过电子邮件收到在线完成的自我报告问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erin Bondy, MA
- 电话号码：919-843-7694
- 邮箱：erin_bondy@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Flavio Frohlich, PhD
- 电话号码：919-966-4584
- 邮箱：flavio_frohlich@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Flavio Frohlich, PhD
- 电话号码：919-966-4584
- 邮箱：flavio_frohlich@med.unc.edu
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首席研究员：
- Flavio Frohlich, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或订购
- 能够提供知情同意
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 说和理解英语
- MINI 评估的重度抑郁症 (MDD) 的 DSM-5 诊断
排除标准：
- 参与者不得有哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的主动自杀意图。 将在 C-SSRS 的第 4 项和/或第 5 项的响应中捕获主动自杀意图。
- 参与者不得符合 MINI 捕获的当前严重物质使用障碍、神经性厌食症或活动性精神病的标准。
- 参与者目前可能未接受心理治疗，并且在过去 4 周内未接受任何其他心理治疗和/或刺激（ECT、TMS）。
- 任何服用精神药物的参与者必须在至少 4 周内保持稳定剂量，并且在接下来的 4 周内没有计划的剂量变化。
- （对于女性参与者）参与者不得怀孕或哺乳。
- 参与者可能没有任何症状表现或治疗可能会影响研究参与的医学或神经系统疾病
- 参与者之前可能没有接受过脑部手术
- 参与者可能没有任何大脑设备/植入物，包括人工耳蜗和动脉瘤夹
- 参与者在过去三个月内可能没有脑损伤或脑震荡
- 参与者可能没有需要当前治疗的脑损伤病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Delta-beta tACS
参与者将接受一次行为激活 (BA) 心理治疗干预。
刺激将通过 NeuroConn DC-STIMULATOR MC 在目标电极处以 1 毫安 (mA) 零峰值振幅和在返回电极处以 2 mA 零峰值振幅传递。
tACS 将使用交叉频率刺激波形 delta-beta (3-20Hz) 进行传送。
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Delta-beta 刺激将通过 NeuroConn DC-STIMULATOR MC 进行，这是一种用于基础神经科学和转化研究的研究性电非侵入性脑刺激设备。
参与者将参加单次会话行为激活 (BA) 干预。 该干预措施改编自用于治疗抑郁症的标准 BA 方案，将在一次 90 分钟的疗程中完成。 这种干预将有 4 个基于先前协议的主要组成部分：
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假比较器：主动假 tACS
参与者将接受一次行为激活 (BA) 心理治疗干预。
主动假条件包括短暂的刺激，模仿与 tACS 相关的皮肤感觉，协助盲目参与者的任务。
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参与者将参加单次会话行为激活 (BA) 干预。 该干预措施改编自用于治疗抑郁症的标准 BA 方案，将在一次 90 分钟的疗程中完成。 这种干预将有 4 个基于先前协议的主要组成部分：
主动假刺激将通过 NeuroConn DC-STIMULATOR MC 提供，这是一种用于基础神经科学和转化研究的研究性电非侵入性脑刺激设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评定的抑郁症状的变化
大体时间：基线至治疗后 2 周的随访
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治疗反应将被计算为临床医生使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 评定的抑郁症状评分的变化。
项目按比例从 0 - 2 到 0 - 4，每个项目相加得到一个总分。
基准建议在：0-7正常； 8 - 13 轻度抑郁； 14-18 中度抑郁； 19-22 严重抑郁症； >=23 非常严重的抑郁症。
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基线至治疗后 2 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在奖励任务的简化支出支出 (S-EEfRT) 的任务执行过程中 delta-beta 振荡之间相位-振幅耦合的变化
大体时间：基线至治疗后 2 周的随访
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在奖励任务的简化工作支出 (S-EEfRT) 中，参与者选择完成一项需要多次按下按钮的 HARD 任务，或者完成一项需要较少按钮按下的 EASY 任务，以获得可变的货币激励。 每个参与者的按钮按下次数是个性化的。 HARD/EASY 决策期间的 Delta-beta 耦合将在前额叶电极（FCz 和周围电极）中的 delta 振荡相位（2-3Hz）和左侧电机电极（C3）中的 β 振荡幅度（15-25Hz）之间进行计算和周围的电极）。 这些振荡的瞬时相位和振幅将通过对这两个区域的信号进行平均，将信号带通滤波到指定范围，然后对信号进行希尔伯特变换来计算。 相振耦合 (PAC) 是通过使用左电机电极中的 β 振荡振幅和前额叶电极中的 delta 振荡相位创建混合信号来计算的。 |
基线至治疗后 2 周的随访
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在 S-EEfRT 期间选择的硬试验百分比的变化
大体时间：基线至治疗后 2 周的随访
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在奖励任务的简化工作支出 (S-EEfRT) 中，参与者选择完成一项需要多次按下按钮的 HARD 任务，或者完成一项需要较少按钮按下的 EASY 任务，以获得可变的货币激励。 每个参与者的按钮按下次数是个性化的。 目标导向行为将被计算为跨试验执行 HARD 任务的平均决定。 |
基线至治疗后 2 周的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SHAPS-C 改变临床医生评定的快感缺乏症状
大体时间：基线至治疗后 2 周的随访
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Snaith-Hamilton 愉悦量表-临床医生 (SHAPS-C) 是临床医生管理的一种工具，用于评估快感缺乏症状。
SHAPS-C 项目使用 1-4 的李克特量表，分数越高反映越严重的病态。
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基线至治疗后 2 周的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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