Aumentare l'attivazione comportamentale (BA) a sessione singola con stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) delta-beta per il trattamento della depressione (ABBA)
2 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Indagare se la stimolazione della corrente alternata transcranica a frequenza incrociata delta-beta può aumentare gli effetti di una singola sessione di attivazione comportamentale nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica a frequenza incrociata delta-beta tramite NeuroConn DC-STIMULATOR MC
- Comportamentale: Attivazione comportamentale a sessione singola
- Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica a frequenza incrociata fittizia attiva tramite NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare se la contemporanea stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) aumenti gli effetti di una singola sessione di trattamento di attivazione comportamentale (BA) della depressione. Dopo una serie di valutazioni cliniche, i partecipanti eseguiranno un compito decisionale basato sulla ricompensa mentre viene raccolta l'elettroencefalografia (EEG).
Quindi, tutti i partecipanti prenderanno parte a un intervento BA di 90 minuti a sessione singola; metà dei partecipanti riceverà tACS delta-beta durante gli ultimi 30 minuti della sessione e metà riceverà una stimolazione fittizia attiva. I partecipanti torneranno due settimane dopo per un altro EEG basato su attività. Quattro settimane dopo la sessione di intervento, riceveranno questionari di autovalutazione via e-mail da completare online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o ordine
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Parla e comprende l'inglese
- Diagnosi DSM-5 del disturbo depressivo maggiore (MDD) come valutato dal MINI
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere intenzioni suicide attive come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). L'intenzione suicidaria attiva verrà catturata nelle risposte ai punti 4 e/o 5 del C-SSRS.
- I partecipanti non devono soddisfare i criteri per l'attuale disturbo da uso di sostanze gravi, anoressia nervosa o psicosi attiva come rilevato dal MINI.
- I partecipanti potrebbero non essere attualmente in psicoterapia e non aver ricevuto nessun'altra psicoterapia e/o stimolazione (ECT, TMS) nelle ultime 4 settimane.
- Tutti i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane senza modifiche della dose pianificate entro le successive 4 settimane.
- (per partecipanti di sesso femminile) I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- I partecipanti non possono avere alcuna malattia medica o neurologica per la quale la presentazione o il trattamento dei sintomi potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- I partecipanti potrebbero non aver subito un precedente intervento chirurgico al cervello
- I partecipanti potrebbero non avere dispositivi/impianti cerebrali, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
- I partecipanti potrebbero non aver avuto lesioni cerebrali o commozione cerebrale negli ultimi tre mesi
- I partecipanti potrebbero non avere una storia di lesioni cerebrali che richiedano un trattamento attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Delta-beta tACS
I partecipanti riceveranno un intervento a sessione singola di psicoterapia di attivazione comportamentale (BA).
La stimolazione verrà erogata tramite il NeuroConn DC-STIMULATOR MC con un'ampiezza da zero a picco di 1 milliampere (mA) agli elettrodi target e un'ampiezza da zero a picco di 2 mA all'elettrodo di ritorno.
Il tACS verrà erogato utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata delta-beta (3-20Hz).
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La stimolazione delta-beta verrà erogata tramite il NeuroConn DC-STIMULATOR MC, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che viene utilizzato per le neuroscienze di base e la ricerca traslazionale.
I partecipanti prenderanno parte a un intervento di attivazione comportamentale (BA) a sessione singola. Questo intervento è stato adattato dai protocolli BA standard per il trattamento della depressione da completare in un'unica sessione di 90 minuti. Questo intervento avrà 4 componenti principali basati su protocolli precedenti:
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Comparatore fittizio: TAC fittizie attive
I partecipanti riceveranno un intervento a sessione singola di psicoterapia di attivazione comportamentale (BA).
La condizione fittizia attiva include una breve stimolazione, che imita le sensazioni cutanee associate a tACS, assistendo con l'accecamento dell'assegnazione del partecipante.
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I partecipanti prenderanno parte a un intervento di attivazione comportamentale (BA) a sessione singola. Questo intervento è stato adattato dai protocolli BA standard per il trattamento della depressione da completare in un'unica sessione di 90 minuti. Questo intervento avrà 4 componenti principali basati su protocolli precedenti:
La stimolazione fittizia attiva verrà erogata tramite il NeuroConn DC-STIMULATOR MC, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che viene utilizzato per le neuroscienze di base e la ricerca traslazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi classificati dal medico
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento
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La risposta al trattamento sarà riportata per i punteggi dei sintomi della depressione valutati dal medico utilizzando la scala di valutazione della depressione Hamilton (HDRS).
Gli articoli sono ridimensionati da 0-2 a 0-4 e ogni elemento viene sommato per un punteggio totale che va da 0 a 53 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
Benchmark suggeriti a: 0-7 normale; 8-13 depressione lieve; 14-18 depressione moderata; 19-22 depressione grave; > = 23 depressione molto grave.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accoppiamento di ampiezza di fase (PAC) tra oscillazioni delta-beta durante le prestazioni delle attività delle spese semplificate di sforzi per l'attività di ricompensa (S-EEFRT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento
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I partecipanti scelgono di completare un'attività "dura" o attività "facile".
L'accoppiamento durante la decisione dura/facile viene calcolato tra la fase di oscillazioni delta (2-3Hz) negli elettrodi prefrontali (FCZ e gli elettrodi circostanti) e l'ampiezza delle Oscillazioni delle beta (15-25Hz) negli elettrodi del motore sinistro (C3 e gli elettrodi circostanti).
La fase istantanea e l'ampiezza delle oscillazioni vengono calcolate mediando la media del segnale nelle due regioni, filtrando il segnale nell'intervallo specificato ed eseguendo la trasformazione di Hilbert.
Il PAC è normalizzato creando una distribuzione nulla che sposta casualmente le serie temporali beta di almeno il 10% del numero di punti temporali.
Il PAC è calcolato tra le serie temporali in fase delta e ognuna delle serie temporali di ampiezza beta in modo casuale.
Il PAC è trasformato in z rispetto alla distribuzione nulla.
I valori vanno da -3 a 3 e un punteggio> = 0,4 significa che è presente l'accoppiamento.
Un valore più elevato rappresenta una maggiore resistenza di accoppiamento che è stata collegata a una maggiore elaborazione cognitiva.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento
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Proporzione di prove difficili scelte durante la S-EEFRT
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento
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Nelle spese semplificate di sforzi per l'attività di ricompensa (S-EEFRT), i partecipanti scelgono di completare un'attività "dura" che richiede molte pressioni dei pulsanti o un'attività "facile" con meno pressioni di pulsanti per incentivi monetari variabili.
Il numero di pressioni dei pulsanti è individualizzato per ciascun partecipante.
Il comportamento diretto agli obiettivi verrà calcolato come proporzione di compiti "duri" scelti attraverso le prove.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi di antedonia classificati dal medico usando Shaps-C
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up 2 settimane dopo il trattamento
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (Shaps-C) è uno strumento somministrato da clinico per valutare i sintomi dell'anedonia.
Gli articoli Shaps-C utilizzano una scala Likert di 1-4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore patologia.
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Basale fino al follow-up 2 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali non identificati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia approvato IRB, IEC o REB e abbia sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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