Aumentando a ativação comportamental (BA) de sessão única com estimulação de corrente alternada transcraniana delta-beta (tACS) para o tratamento da depressão (ABBA)
2 de maio de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Investigando se a estimulação transcraniana de corrente alternada de frequência cruzada delta-beta pode aumentar os efeitos de uma única sessão de ativação comportamental em participantes com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação de corrente alternada transcraniana de frequência cruzada delta-beta através do NeuroConn DC-STIMULATOR MC
- Comportamental: Ativação comportamental de sessão única
- Dispositivo: Estimulação ativa de corrente alternada transcraniana de frequência cruzada simulada por meio do NeuroConn DC-STIMULATOR MC
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar se a estimulação transcraniana por corrente alternada simultânea (tACS) aumenta os efeitos de uma única sessão de tratamento de depressão por ativação comportamental (BA). Após uma série de avaliações clínicas, os participantes realizarão uma tarefa de tomada de decisão baseada em recompensa enquanto o eletroencefalograma (EEG) é coletado.
Em seguida, todos os participantes participarão de uma sessão única de 90 minutos de intervenção BA; metade dos participantes receberá tACS delta-beta durante os 30 minutos finais da sessão e metade receberá uma estimulação simulada ativa. Os participantes retornarão duas semanas depois para outro EEG baseado em tarefas. Quatro semanas após a sessão de intervenção, eles receberão questionários de autorrelato por e-mail para serem preenchidos online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou ordem
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Falar e entender inglês
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior (TDM) conforme avaliado pelo MINI
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter intenção ativa de suicídio, conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). A intenção ativa de suicídio será capturada nas respostas aos itens 4 e/ou 5 do C-SSRS.
- Os participantes não devem atender aos critérios para transtorno grave atual por uso de substâncias, anorexia nervosa ou psicose ativa conforme capturado pelo MINI.
- Os participantes podem não estar atualmente em psicoterapia e não receberam nenhuma outra psicoterapia e/ou estimulação (ECT, TMS) nas últimas 4 semanas.
- Qualquer participante que esteja tomando medicação psicotrópica deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas, sem mudanças de dose planejadas nas próximas 4 semanas.
- (para participantes do sexo feminino) As participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os participantes não podem ter nenhuma doença médica ou neurológica para a qual a apresentação ou tratamento dos sintomas possa interferir na participação no estudo
- Os participantes podem não ter passado por cirurgia cerebral anterior
- Os participantes não podem ter quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
- Os participantes não podem ter sofrido lesão cerebral ou concussão nos últimos três meses
- Os participantes podem não ter histórico de lesão cerebral que exija tratamento atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Delta-beta tACS
Os participantes receberão uma intervenção de sessão única de psicoterapia de ativação comportamental (BA).
A estimulação será fornecida através do NeuroConn DC-STIMULATOR MC a 1 miliampere (mA) de amplitude de zero a pico nos eletrodos alvo e 2 mA de amplitude de zero a pico no eletrodo de retorno.
O tACS será entregue usando a forma de onda de estimulação de frequência cruzada delta-beta (3-20 Hz).
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A estimulação delta-beta será fornecida por meio do NeuroConn DC-STIMULATOR MC, um dispositivo experimental de estimulação cerebral elétrica não invasiva que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
Os participantes participarão de uma intervenção de ativação comportamental (BA) de sessão única. Esta intervenção foi adaptada de protocolos padrão de BA para o tratamento da depressão para ser concluída em uma única sessão de 90 minutos. Esta intervenção terá 4 componentes principais com base em protocolos anteriores:
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Comparador Falso: TACS simulado ativo
Os participantes receberão uma intervenção de sessão única de psicoterapia de ativação comportamental (BA).
A condição simulada ativa inclui estimulação breve, imitando as sensações da pele associadas ao tACS, ajudando a cegar a atribuição do participante.
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Os participantes participarão de uma intervenção de ativação comportamental (BA) de sessão única. Esta intervenção foi adaptada de protocolos padrão de BA para o tratamento da depressão para ser concluída em uma única sessão de 90 minutos. Esta intervenção terá 4 componentes principais com base em protocolos anteriores:
A estimulação simulada ativa será fornecida por meio do NeuroConn DC-STIMULATOR MC, um dispositivo experimental de estimulação cerebral elétrica não invasiva que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos classificados pelo clínico
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento
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A resposta do tratamento será relatada para os escores dos sintomas de depressão classificados pelo clínico usando a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS).
Os itens são escalados de 0-2 a 0-4 e cada item é somado para uma pontuação total variando de 0 a 53, com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas de depressão.
Benchmarks sugeridos em: 0-7 Normal; 8-13 depressão leve; 14-18 Depressão moderada; 19-22 Depressão grave; > = 23 depressão muito grave.
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Linha de base, 2 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acoplamento de amplitude de fase (PAC) entre oscilações delta-beta durante o desempenho da tarefa do gasto simplificado de esforço para a tarefa de recompensa (S-EEFRT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento
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Os participantes optam por concluir uma tarefa "difícil" ou uma tarefa "fácil".
O acoplamento durante a decisão dura/fácil é calculada entre a fase de oscilações delta (2-3Hz) em eletrodos pré-frontais (FCZ e eletrodos circundantes) e a amplitude de oscilações beta (15-25Hz) nos eletrodos do motor esquerdo (C3 e eletrodos circundantes).
A fase instantânea e a amplitude das oscilações é calculada calculando a média do sinal nas duas regiões, filtrando o sinal para a faixa especificada e executando a transformação de Hilbert.
O PAC é normalizado pela criação de uma distribuição nula que muda aleatoriamente a série temporal beta em pelo menos 10% do número de momentos.
O PAC é calculado entre as séries temporais da fase delta e cada série temporal de amplitude beta alterada aleatoriamente.
O PAC é transformado em z em relação à distribuição nula.
Os valores variam de -3 a 3 e uma pontuação> = 0,4 significa que o acoplamento está presente.
Um valor mais alto representa maior força de acoplamento que tem sido associada a um maior processamento cognitivo.
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Linha de base, 2 semanas após o tratamento
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Proporção de ensaios difíceis escolhidos durante o S-eefrt
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento
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No gasto simplificado do esforço para a Tarefa de Recompensa (S-EEFRT), os participantes optam por concluir uma tarefa "difícil" que exige muitas pressões de botão ou uma tarefa "fácil" com menos pressionamentos de botões para incentivos monetários variáveis.
O número de pressões de botão é individualizado para cada participante.
O comportamento direcionado a objetivos será calculado como a proporção de tarefas "difíceis" escolhidas entre os ensaios.
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Linha de base, 2 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas da Anhedonia com classificação clínica usando Shaps-C
Prazo: Linha de base até acompanhamento 2 semanas após o tratamento
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O clínico de escala de prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS-C) é um clínico administrado pela ferramenta para avaliar os sintomas da Anhedonia.
Os itens do SHAPS-C usam uma escala Likert de 1-4, com pontuações mais altas refletindo maior patologia.
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Linha de base até acompanhamento 2 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha IRB, IEC ou REB aprovado e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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