우울증 치료를 위한 델타-베타 경두개 교류 자극(tACS)으로 단일 세션 행동 활성화(BA) 강화 (ABBA)
2025년 5월 2일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
델타-베타 교차 주파수 경두개 교류 자극이 주요 우울 장애가 있는 참가자의 행동 활성화 단일 세션의 효과를 증가시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 동시 경두개 교류 자극(tACS)이 우울증의 단일 세션 행동 활성화(BA) 치료의 효과를 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 일련의 임상 평가 후 참가자는 뇌파 검사(EEG)가 수집되는 동안 보상 기반 의사 결정 작업을 수행합니다.
그런 다음 모든 참가자는 단일 세션 90분 BA 개입에 참여합니다. 참가자의 절반은 세션의 마지막 30분 동안 델타 베타 tACS를 받고 나머지 절반은 활성 가짜 자극을 받습니다. 참가자는 다른 작업 기반 EEG를 위해 2주 후에 돌아올 것입니다. 중재 세션 4주 후 온라인으로 완료할 수 있도록 이메일을 통해 자가 보고 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 주문
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 영어로 말하고 이해하기
- MINI에서 평가한 주요 우울 장애(MDD)의 DSM-5 진단
제외 기준:
- 참가자는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 적극적인 자살 의도가 없어야 합니다. 활성 자살 의도는 C-SSRS의 항목 4 및/또는 5에 대한 응답으로 캡처됩니다.
- 참가자는 MINI에서 포착한 현재의 심각한 약물 사용 장애, 신경성 식욕부진 또는 활동성 정신병에 대한 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 참가자는 현재 심리 치료를 받고 있지 않을 수 있으며 지난 4주 동안 다른 심리 치료 및/또는 자극(ECT, TMS)을 받지 않았습니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 향후 4주 이내에 계획된 용량 변경 없이 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- (여성 참가자의 경우) 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 참가자는 증상 표현이나 치료가 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 신경학적 질병이 없어야 합니다.
- 참가자는 이전에 뇌 수술을 받지 않았을 수 있습니다.
- 참가자는 달팽이관 이식 및 동맥류 클립을 포함한 뇌 장치/이식을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 뇌 손상이나 뇌진탕이 없었을 수 있습니다.
- 참가자는 현재 치료가 필요한 뇌 손상 병력이 없을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델타-베타 tACS
참가자는 행동 활성화(BA) 심리 치료의 단일 세션 개입을 받게 됩니다.
자극은 NeuroConn DC-STIMULATOR MC를 통해 대상 전극에서 1밀리암페어(mA) 제로-피크 진폭으로, 반환 전극에서 2mA 제로-피크 진폭으로 전달됩니다.
tACS는 교차 주파수 자극 파형 델타-베타(3-20Hz)를 사용하여 전달됩니다.
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델타-베타 자극은 기초 신경과학 및 중개 연구에 사용되는 조사용 전기 비침습적 뇌 자극 장치인 NeuroConn DC-STIMULATOR MC를 통해 전달됩니다.
참가자는 단일 세션 행동 활성화(BA) 개입에 참여합니다. 이 개입은 90분 단일 세션에서 완료되는 우울증 치료를 위한 표준 BA 프로토콜에서 채택되었습니다. 이 개입에는 이전 프로토콜을 기반으로 하는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다.
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가짜 비교기: 액티브 가짜 tACS
참가자는 행동 활성화(BA) 심리 치료의 단일 세션 개입을 받게 됩니다.
활성 가짜 조건에는 짧은 자극이 포함되어 tACS와 관련된 피부 감각을 모방하여 참가자의 과제를 눈 멀게 하는 데 도움이 됩니다.
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참가자는 단일 세션 행동 활성화(BA) 개입에 참여합니다. 이 개입은 90분 단일 세션에서 완료되는 우울증 치료를 위한 표준 BA 프로토콜에서 채택되었습니다. 이 개입에는 이전 프로토콜을 기반으로 하는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다.
기초적인 신경과학 및 중개 연구에 사용되는 조사용 전기 비침습적 뇌 자극 장치인 NeuroConn DC-STIMULATOR MC를 통해 능동적인 가짜 자극이 전달될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 학자 평가 우울 증상
기간: 기준선, 치료 후 2 주
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HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)를 사용한 임상의 평가 우울증 증상 점수에 대해 치료 반응이보고됩니다.
항목은 0-2에서 0-4로 확장되며 각 항목은 0에서 53 범위의 총 점수에 대해 합산되어 우울증 증상이 더 높습니다.
제안 된 벤치 마크 : 0-7 정상; 8-13 경증 우울증; 14-18 적당한 우울증; 19-22 심한 우울증; > = 23 매우 심한 우울증.
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기준선, 치료 후 2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 작업 (S-EEFRT)을위한 간소화 된 노력 지출의 작업 수행 중 델타 베타 진동 사이의 위상 진폭 커플 링 (PAC)
기간: 기준선, 치료 후 2 주
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참가자는 "하드"작업 또는 "쉬운"작업을 완료하도록 선택합니다.
전두엽 전극 (FCZ 및 주변 전극)에서 델타 진동 단계 (2-3Hz)와 왼쪽 모터 전극 (C3 및 주변 전극)의 베타 진동 진폭 (15-25Hz) 사이의 델타 진동 단계 (2-3Hz) 사이에서 하드/쉬운 결정 동안의 커플 링이 계산됩니다.
진동의 순간 위상 및 진폭은 두 영역의 신호를 평균화하고 신호를 지정된 범위로 대역 필터링하고 Hilbert 변환을 수행하여 계산됩니다.
PAC는 베타 시계열을 무작위로 시계로 이동하여 시점 수의 10% 이상을 무작위로 이동시켜 정규화됩니다.
PAC는 델타 상 시계열과 무작위로 이동 된 베타 진폭 시계열 사이에서 계산됩니다.
PAC는 널 분포에 비해 Z- 변형된다.
값은 -3에서 3까지이며 점수> = 0.4는 커플 링이 존재 함을 의미합니다.
더 높은 값은 더 큰인지 처리와 연결된 더 큰 커플 링 강도를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 2 주
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S-EEFRT 동안 선택된 어려운 시험의 비율
기간: 기준선, 치료 후 2 주
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간소화 된 보상 작업 (S-EEFRT) 노력의 지출에서 참가자는 많은 버튼 누르기가 필요한 "하드"작업을 완료하거나 변수 인센티브에 대한 버튼 프레스가 적은 "쉬운"작업을 완료하도록 선택합니다.
버튼 누름 수는 각 참가자마다 개별화됩니다.
목표 지향적 행동은 시험에서 선택된 "하드"작업의 비율로 계산됩니다.
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기준선, 치료 후 2 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHAPS-C를 사용하여 임상 학자 등급 Anhedonia 증상의 변화
기간: 치료 후 2 주 후속 조치까지 기준선
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C)은 Anhedonia의 증상을 평가하기위한 임상의 투여 도구입니다.
SHAPS-C 항목은 1-4의 리 커트 척도를 사용하며 더 높은 점수는 더 큰 병리를 반영합니다.
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치료 후 2 주 후속 조치까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 발행 후 36개월 동안 계속됨
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자가 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결한 경우 결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개별 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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