健康な成人におけるINDV-2000による潜在的なCYP3A4誘導の研究

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜55歳でなければなりません。
2. -スクリーニング訪問時の体重が50.0 kg以上で、ボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m ^ 2（包括的）の範囲内。
3. 医学的評価により健康であると判断された男性または女性。

4. 女性は非出産の可能性があります。 非出産の可能性のある女性は、次のような女性と見なされます。

   • 子宮がない、または
   • -外科的に無菌である（例、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、子宮鏡下滅菌、または卵管結紮を受けている）、または
   • 卵巣機能不全または卵巣の外科的切除により永久に卵巣機能が停止している、または
   • -卵胞刺激ホルモン（FSH）> 30 mIU / mLによって確認される12か月以上の自然無月経によって定義される閉経後です
5. 男性参加者は、プロトコルで指定された避妊ガイドラインに従うことに同意します。
6. -ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者 参加者の自己報告によると、最初の投与の少なくとも3か月前。
7. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な神経学的、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸（GI）の疾患、精神医学的またはその他の障害の進行中の病歴がある 研究結果に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した。
2. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査の結果があります。
3. ナルコレプシーまたは睡眠時無呼吸の病歴がある。
4. 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄プロセスを妨げる可能性のある障害がある。
5. -現在進行中の肝臓または胆道疾患。
6. -スクリーニングの90日前未満の胆嚢摘出術を受けた参加者。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
8. 次の範囲外の血圧測定値を持っている: 収縮期 < 86 または > 149 mmHg;拡張期 < 50 または > 94 mmHg

9. 深刻な心臓病またはその他の病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

   • コントロールされていない不整脈
   • うっ血性心不全の病歴
   • QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上または延長QT症候群の病歴
   • 心筋梗塞
   • コントロールされていない症候性狭心症
10. -スクリーニング訪問時に完了したC-SSRSの自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、書面によるインフォームドコンセントを提供する前の30日以内の自殺念慮の履歴または自殺未遂の履歴（C -SSRS) インフォームド コンセントの 6 か月前。
11. -処方薬または市販薬（1日目以降の24時間あたり2グラムのアセトアミノフェン、ホルモン補充療法、または甲状腺ホルモン補充療法を除く）またはハーブ療法を服用している、または服用した健康な参加者治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）。
12. -セントジョンズワートを含む、CYP3A4またはCYP2C19の中程度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物による治療 治験薬の初回投与前30日以内。
13. -ケシの実、グレープフルーツ、またはセビリアオレンジを含む飲食物の摂取は、治験薬の初回投与前14日以内。
14. 男性の定期的なアルコール消費量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)。
15. -スクリーニング時またはチェックイン時のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
16. -スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時に妊娠検査が陽性の女性参加者、または授乳中の女性参加者。
17. -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の同時治療または治験薬またはデバイスによる治療。
18. -スクリーニングから56日以内に約500mL以上の献血または7日以内に血漿を寄付。
19. -INDV-2000またはINDV-2000製剤中の他の成分に対する既知の過敏症。
20. -ミダゾラムまたはミダゾラムHClシロップの他の成分に対する既知の過敏症。
21. 研究に直接関与するサイトスタッフおよび/または参加者、またはサイトスタッフおよび/または個人の従業員のいずれかの近親者。
22. -治験薬の初回投与前90日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）、または以前の手術からまだ回復中。
23. -観察研究でない限り、別の臨床研究への同時登録。
24. -治験責任医師の意見では、研究要件を完全に順守できない参加者。
25. -治験責任医師またはIndiviorの意見では、治験薬の評価または参加者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態。