Badanie potencjalnej indukcji CYP3A4 przez INDV-2000 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
2. Masa ciała minimum 50,0 kg na wizycie przesiewowej i wskaźnik masy ciała w przedziale 18,0 - 32,0 kg/m^2 (włącznie).
3. Mężczyzna lub kobieta, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną.

4. Kobiety nie będą mogły zajść w ciążę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, są uważane za kobiety, które:

   • Nie masz macicy lub
   • Są chirurgicznie bezpłodne (np. przeszły całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników, sterylizację histeroskopową lub podwiązanie jajowodów) lub
   • Mają trwałe ustanie funkcji jajników z powodu niewydolności jajników lub chirurgicznego usunięcia jajników, lub
   • Są po menopauzie, co definiuje się jako 12-miesięczny lub dłuższy spontaniczny brak miesiączki, potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH) > 30 mIU/ml
5. Uczestnicy płci męskiej wyrażają zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w Protokole.
6. Osoby stale niepalące, które nie używały wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem, na podstawie samoopisu uczestników.
7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć historię medyczną istotnych klinicznie chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego, psychiatrycznych lub innych zaburzeń, które według oceny badacza mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
2. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, zgodnie z oceną badacza.
3. Mieć historię narkolepsji lub bezdechu sennego.
4. Mają zaburzenia, które mogą zakłócać procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków.
5. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
6. Uczestnicy z cholecystektomią < 90 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
8. Mieć odczyt ciśnienia krwi poza następującym zakresem: Skurczowe < 86 lub > 149 mmHg; Rozkurczowe < 50 lub > 94 mmHg

9. Poważna choroba serca lub inny stan chorobowy, w tym między innymi:

   • Niekontrolowane arytmie
   • Historia zastoinowej niewydolności serca
   • QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie
   • Zawał mięśnia sercowego
   • Niekontrolowana objawowa dławica piersiowa
10. Historia myśli samobójczych w ciągu 30 dni przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 dotyczące części C-SSRS dotyczącej myśli samobójczych, wypełnionej podczas wizyty przesiewowej lub historia próby samobójczej (zgodnie z C -SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody.
11. Zdrowi uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (inne niż 2 gramy paracetamolu na dobę od dnia 1, hormonalna terapia zastępcza lub terapia zastępcza hormonu tarczycy) lub preparaty ziołowe w 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Leczenie dowolnymi znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4 lub CYP2C19, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Każde spożycie żywności lub napojów zawierających mak, grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
14. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub 125 ml kieliszka wina).
15. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub środków odurzających podczas kontroli lub przy odprawie.
16. Uczestniczka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub przy pierwszej odprawie lub w okresie laktacji.
17. Jednoczesne leczenie lub leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
18. Oddanie krwi w ilości około 500 ml lub większej w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
19. Znana nadwrażliwość na INDV-2000 lub jakikolwiek inny składnik preparatu INDV-2000.
20. Znana nadwrażliwość na midazolam lub jakikolwiek inny składnik syropu chlorowodorku midazolamu.
21. Pracownicy ośrodka i/lub uczestnicy, którzy mają interes finansowy lub członkowie najbliższej rodziny personelu ośrodka i/lub pracowników Indivior, bezpośrednio zaangażowani w badanie.
22. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w okresie rekonwalescencji po poprzedniej operacji.
23. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to badanie obserwacyjne.
24. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
25. Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub Osobnika mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.