Studie av potentiell CYP3A4-induktion av INDV-2000 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Kroppsvikt på minst 50,0 kg vid screeningbesöket och kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 - 32,0 kg/m^2 (inklusive).
3. Man eller kvinna som är frisk enligt medicinsk bedömning.

4. Kvinnor kommer att vara av icke-fertil ålder. Kvinnor som inte är fertila anses vara kvinnor som:

   • Har ingen livmoder, eller
   • Är kirurgiskt sterila (t.ex. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysteroskopisk sterilisering eller tubal ligering), eller
   • Har permanent upphörande av äggstocksfunktionen på grund av ovariesvikt eller kirurgiskt avlägsnande av äggstockarna, eller
   • Är postmenopausala enligt definitionen av 12 månader eller mer av spontan amenorré som bekräftas av ett follikelstimulerande hormon (FSH) > 30 mIU/ml
5. Manliga deltagare samtycker till att följa preventivmedelsriktlinjerna som anges i protokollet.
6. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobakshaltiga produkter under minst 3 månader före den första doseringen baserat på deltagarens självrapportering.
7. Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har en pågående medicinsk historia av kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sjukdom, psykiatrisk eller annan störning som bedömts av en utredare som potentiellt kan påverka studieresultaten eller äventyra deltagarnas säkerhet.
2. Har kliniskt signifikanta onormala biokemi-, hematologi- eller urinanalysresultat som bedömts av en utredare.
3. Har en historia av narkolepsi eller sömnapné.
4. Har störningar som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndringsprocesser.
5. Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom.
6. Deltagare med kolecystektomi < 90 dagar före screening.
7. Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV)-1/HIV-2-antikroppar, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppar.
8. Få en blodtrycksavläsning utanför följande intervall: Systoliskt < 86 eller > 149 mmHg; Diastolisk < 50 eller > 94 mmHg

9. Allvarlig hjärtsjukdom eller annat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

   • Okontrollerade arytmier
   • Historik av kronisk hjärtsvikt
   • QTcF > 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor eller historia av förlängt QT-syndrom
   • Hjärtinfarkt
   • Okontrollerad symptomatisk angina
10. Historik av självmordstankar inom 30 dagar före skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av C-SSRS som slutfördes vid screeningbesöket eller historia av ett självmordsförsök (enligt C:n) -SSRS) under 6 månader före informerat samtycke.
11. Friska deltagare som tar eller har tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel (andra än 2 gram paracetamol per 24-timmarsperiod från och med dag 1, hormonersättningsterapi eller sköldkörtelhormonersättningsterapi) eller naturläkemedel i de 14 dagarna eller 5 halveringstiderna (beroende på vilket som är längre) före första dosen av studieläkemedlet.
12. Behandling med alla kända läkemedel som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av CYP3A4 eller CYP2C19, inklusive johannesört, inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
13. All konsumtion av mat eller dryck som innehåller vallmofrön, grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
14. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män > 21 enheter per vecka och kvinnor > 14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
15. Positivt testresultat för alkohol och/eller droger vid screening eller vid incheckning.
16. Kvinnlig deltagare med positivt graviditetstest vid screeningbesöket eller vid första incheckningen eller som ammar.
17. Samtidig behandling eller behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
18. Blodgivning på cirka 500 ml eller mer inom 56 dagar eller plasmadonation inom 7 dagar efter screening.
19. Känd överkänslighet mot INDV-2000 eller någon annan ingrediens i INDV-2000-formuleringen.
20. Känd överkänslighet mot midazolam eller någon annan ingrediens i midazolam HCl sirap.
21. Platspersonal och/eller deltagare som har ett ekonomiskt intresse av, eller en närmaste familjemedlem till antingen platspersonalen och/eller Indiviors anställda, som är direkt involverade i studien.
22. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller fortfarande återhämta sig från tidigare operation.
23. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie.
24. Deltagare som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.
25. Varje tillstånd som, enligt utredarens eller indiviörens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat.