- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694533
Studie potenciální indukce CYP3A4 pomocí INDV-2000 u zdravých dospělých
8. prosince 2023 aktualizováno: Indivior Inc.
Otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení potenciálního účinku INDV-2000 na indukci CYP3A4 pomocí perorálního midazolamu jako sondy u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je prozkoumat potenciál indukce cytochromu P450 (CYP) 3A4 po podání INDV-2000 pomocí midazolamu jako sondy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
- Tělesná hmotnost minimálně 50,0 kg při screeningové návštěvě a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 - 32,0 kg/m^2 (včetně).
- Muž nebo žena, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení.
Ženy budou neplodné. Ženy, které neplodí děti, jsou považovány za ženy, které:
- Nemít dělohu, popř
- Jsou chirurgicky sterilní (např. prodělali kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii, hysteroskopickou sterilizaci nebo podvázání vejcovodů), nebo
- Mít trvalé zastavení funkce vaječníků v důsledku selhání vaječníků nebo chirurgického odstranění vaječníků, popř
- Jsou postmenopauzální, jak je definováno 12 nebo více měsíci spontánní amenorey potvrzené folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 30 mIU/ml
- Mužští účastníci souhlasí s tím, že budou dodržovat pravidla antikoncepce uvedená v Protokolu.
- Trvalý nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mít průběžnou anamnézu klinicky významných neurologických, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních (GI) onemocnění, psychiatrických nebo jiných poruch podle posouzení zkoušejícího, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
- Mít klinicky významné abnormální výsledky biochemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího.
- Máte v anamnéze narkolepsii nebo spánkovou apnoe.
- Mají poruchy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním léků.
- Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.
- Účastníci s cholecystektomií < 90 dní před screeningem.
- Pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Mějte naměřený krevní tlak mimo následující rozsah: Systolický < 86 nebo > 149 mmHg; Diastolický < 50 nebo > 94 mmHg
Závažné srdeční onemocnění nebo jiný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na:
- Nekontrolované arytmie
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy nebo anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
- Infarkt myokardu
- Nekontrolovaná symptomatická angina pectoris
- Anamnéza sebevražedných myšlenek během 30 dnů před poskytnutím písemného informovaného souhlasu, jak je doloženo odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 týkající se části C-SSRS týkající se sebevražedných myšlenek dokončené při screeningové návštěvě nebo historie pokusu o sebevraždu (podle C -SSRS) během 6 měsíců před udělením informovaného souhlasu.
- Zdraví účastníci, kteří užívají nebo užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky (jiné než 2 gramy acetaminofenu za 24 hodin od 1. dne, hormonální substituční terapie nebo substituční hormonální terapie štítné žlázy) nebo bylinné přípravky v 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
- Léčba jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory CYP3A4 nebo CYP2C19, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Jakákoli konzumace jídla nebo nápojů obsahujících mák, grapefruit nebo sevillské pomeranče během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně au žen > 14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
- Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo při kontrole.
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě nebo při první kontrole nebo kojící.
- Souběžná léčba nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
- Darování krve přibližně 500 ml nebo více během 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů od screeningu.
- Známá přecitlivělost na INDV-2000 nebo na kteroukoli další složku přípravku INDV-2000.
- Známá přecitlivělost na midazolam nebo na kteroukoli další složku sirupu midazolam HCl.
- Zaměstnanci a/nebo účastníci, kteří mají finanční zájem na studii, nebo jejich nejbližší rodinný příslušník, přímo zapojení do studie.
- Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 90 dnů před první dávkou studovaného léku nebo se stále zotavuje z předchozího chirurgického zákroku.
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační studii.
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně splnit požadavky studie.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo jedince narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: INDV-2000 BID + Midazolam
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 5 mg midazolamu v den 1. Účastníci dostanou 400 mg INDV-2000 dvakrát denně (BID) od 2. do 15. dne.
V den 15 dostanou účastníci také jednorázovou perorální dávku 5 mg midazolamu společně s ranní dávkou INDV-2000.
|
Kapsle se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
Midazolamový sirup podávaný perorálně ve dnech 1 a 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Den 1 a Den 15 před dávkou a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Den 1 a Den 15 před dávkou a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Den 1 a Den 15 před dávkou a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Den 1 a Den 15 před dávkou a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Den 1 a Den 15 před dávkou a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Den 1 a Den 15 před dávkou a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 22. dne
|
TEAE budou definovány jako nežádoucí účinky, které začnou při nebo po první dávce studovaného léku.
|
Od první dávky studovaného léku do 22. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Armas, MD, Celerion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- INDV-2000-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na INDV-2000
-
Indivior Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Indivior Inc.Zatím nenabíráme
-
Indivior Inc.DokončenoZdravý dobrovolník | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
Jarvik Heart, Inc.Dokončeno
-
University of California, DavisDokončeno
-
Dayton Children's HospitalAktivní, ne náborTraumatické zranění mozku | Intrakraniální krvácení | Úraz hlavy | Hematom hlavy | Zranění hlavy | Kraniocerebrální poranění | Poranění hlavy, lehké | Traumatické krvácení do mozkuSpojené státy
-
InSightecDokončenoDěložní myomy | Děložní leiomyomySpojené státy
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsNáborNediferencovaný pleomorfní sarkomSpojené státy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
InSightecDokončenoLeiomyomSpojené státy