- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05694533
Studie zur potenziellen CYP3A4-Induktion durch INDV-2000 bei gesunden Erwachsenen
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Indivior Inc.
Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der potenziellen CYP3A4-Induktionswirkung von INDV-2000 unter Verwendung von oralem Midazolam als Sonde bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial für eine Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktion nach Verabreichung von INDV-2000 durch Verwendung von Midazolam als Sonde zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
- Körpergewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening-Besuch und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 - 32,0 kg/m^2 (einschließlich).
- Männlich oder weiblich, der laut medizinischer Untersuchung gesund ist.
Frauen werden nicht gebärfähiges Potenzial haben. Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten als Frauen, die:
- Haben Sie keine Gebärmutter, oder
- chirurgisch steril sind (z. B. vollständige Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, hysteroskopische Sterilisation oder Tubenligatur) oder
- eine dauerhafte Beendigung der Eierstockfunktion aufgrund einer Eierstockinsuffizienz oder einer chirurgischen Entfernung der Eierstöcke haben oder
- Postmenopausal sind, definiert als 12 Monate oder länger spontane Amenorrhoe, bestätigt durch ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 30 mIU/ml
- Männliche Teilnehmer stimmen zu, die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf den Selbstauskünften der Teilnehmer.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine laufende Krankengeschichte mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI), psychiatrischen oder anderen Störungen, die von einem Ermittler beurteilt werden und die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikante abnormale biochemische, hämatologische oder Urinanalyseergebnisse haben, wie von einem Ermittler beurteilt.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Narkolepsie oder Schlafapnoe.
- Störungen haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
- Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung.
- Teilnehmer mit Cholezystektomie < 90 Tage vor dem Screening.
- Positive Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.
- Haben Sie einen Blutdruckmesswert außerhalb des folgenden Bereichs: Systolisch < 86 oder > 149 mmHg; Diastolisch < 50 oder > 94 mmHg
Schwerwiegende Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte Arrhythmien
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder verlängertes QT-Syndrom in der Anamnese
- Herzinfarkt
- Unkontrollierte symptomatische Angina
- Suizidgedanken in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor Abgabe der schriftlichen Einverständniserklärung, nachgewiesen durch Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zu den Suizidgedanken des C-SSRS, die beim Screening-Besuch ausgefüllt wurden, mit „Ja“ oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs (gemäß C -SSRS) in den 6 Monaten vor der Einverständniserklärung.
- Gesunde Teilnehmer, die verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 2 Gramm Paracetamol pro 24 Stunden ab Tag 1, Hormonersatztherapie oder Schilddrüsenhormonersatztherapie) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben die 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Behandlung mit bekannten Arzneimitteln, die mäßige oder starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C19 sind, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Jeglicher Verzehr von Speisen oder Getränken, die Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40% Spiritus oder ein 125 ml Glas Wein).
- Positives Testergebnis für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder beim Check-in.
- Weibliche Teilnehmerin mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder beim ersten Check-in oder stillende Mütter.
- Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Blutspende von ca. 500 ml oder mehr innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen INDV-2000 oder einen anderen Inhaltsstoff in der INDV-2000-Formulierung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder einen anderen Bestandteil von Midazolam-HCl-Sirup.
- Mitarbeiter des Standorts und/oder Teilnehmer, die ein finanzielles Interesse an der Studie haben, oder ein unmittelbares Familienmitglied des Standortpersonals und/oder der Mitarbeiter von Indivior, die direkt an der Studie beteiligt sind.
- Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder noch in der Genesung von einer früheren Operation.
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie.
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen können.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Individuums die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INDV-2000 BID + Midazolam
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 5 mg Midazolam. Die Teilnehmer erhalten von den Tagen 2 bis 15 zweimal täglich 400 mg INDV-2000 (BID).
An Tag 15 erhalten die Teilnehmer außerdem eine orale Einzeldosis von 5 mg Midazolam zusammen mit der Morgendosis von INDV-2000.
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Kapseln zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Orale Verabreichung von Midazolamsirup an den Tagen 1 und 15
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 vor der Dosierung und 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Tag 1 und Tag 15 vor der Dosierung und 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 vor der Dosierung und 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Tag 1 und Tag 15 vor der Dosierung und 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 vor der Dosierung und 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Tag 1 und Tag 15 vor der Dosierung und 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 22. Tag
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TEAEs werden als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 22. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Armas, MD, Celerion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- INDV-2000-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur INDV-2000
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Indivior Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
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Indivior Inc.Noch keine Rekrutierung
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Jarvik Heart, Inc.AbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten
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University of California, DavisAbgeschlossen
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutierungUndifferenziertes pleomorphes SarkomVereinigte Staaten
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Indivior Inc.AbgeschlossenGesunder Freiwilliger | OpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...AbgeschlossenChirurgie | Klappenherzkrankheit | Überleben, ProtheseSpanien
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Dayton Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Intrakranielle Blutungen | Schädeltrauma | Hämatom des Kopfes | Kopfverletzungen | Schädel-Hirn-Verletzungen | Kopfverletzung, leicht | Traumatische HirnblutungVereinigte Staaten
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InSightecAbgeschlossenUterusmyome | Uterus-LeiomyomeVereinigte Staaten
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Ufuk UniversityUnbekanntPatellofemorales SchmerzsyndromTruthahn