INDV-2000 对健康成人潜在 CYP3A4 诱导的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。
2. 筛选访问时体重至少为 50.0 kg，体重指数在 18.0 - 32.0 kg/m^2（含）范围内。
3. 经医学评估确定为健康的男性或女性。

4. 雌性将不具有生育能力。 无生育能力的女性被认为是符合以下条件的女性：

   • 没有子宫，或
   • 手术无菌（例如，已接受完全子宫切除术、双侧卵巢切除术、宫腔镜绝育术或输卵管结扎术），或
   • 由于卵巢功能衰竭或手术切除卵巢导致卵巢功能永久停止，或
   • 经卵泡刺激素 (FSH) > 30 mIU/mL 证实为自发性闭经 12 个月或更长时间所定义的绝经后
5. 男性参与者同意遵循协议中规定的避孕指南。
6. 根据参与者的自我报告，在首次给药前至少 3 个月未使用含尼古丁和烟草产品的持续不吸烟者。
7. 能够签署知情同意书。

排除标准：

1. 有临床显着的神经、心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸系统或胃肠道 (GI) 疾病、精神疾病或其他疾病的持续病史，这些疾病可能会影响研究结果或危及参与者的安全。
2. 根据研究者的判断，具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析结果。
3. 有嗜睡症或睡眠呼吸暂停病史。
4. 患有可能干扰药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病。
5. 当前活动性肝病或胆道疾病。
6. 筛选前 < 90 天接受胆囊切除术的参与者。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的阳性检测结果。
8. 血压读数超出以下范围：收缩压 < 86 或 > 149 mmHg；舒张压 < 50 或 > 94 mmHg

9. 严重的心脏病或其他身体状况，包括但不限于：

   • 不受控制的心律失常
   • 充血性心力衰竭病史
   • 男性 QTcF > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒或 QT 间期延长综合征病史
   • 心肌梗塞
   • 不受控制的症状性心绞痛
10. 在提供书面知情同意书之前 30 天内有自杀意念的历史，通过对筛选访问时完成的 C-SSRS 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”或自杀未遂史（根据 C -SSRS) 在知情同意之前的 6 个月内。
11. 正在服用或已经服用任何处方药或非处方药（从第 1 天起每 24 小时服用 2 克对乙酰氨基酚、激素替代疗法或甲状腺激素替代疗法除外）或草药的健康参与者研究药物首次给药前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）。
12. 在研究药物首次给药前 30 天内，使用任何已知的 CYP3A4 或 CYP2C19 中度或强抑制剂/诱导剂药物（包括圣约翰草）进行治疗。
13. 在研究药物首次给药前 14 天内食用任何含有罂粟籽、葡萄柚或塞维利亚橙子的食物或饮料。
14. 男性每周经常饮酒 > 21 单位，女性每周 > 14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）。
15. 筛查或登记时酒精和/或滥用药物检测结果呈阳性。
16. 在筛选访视或首次入住时妊娠试验呈阳性或正在哺乳期的女性参与者。
17. 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内同时接受或接受研究药物或器械治疗。
18. 筛选后 56 天内献血约 500 mL 或更多，或在筛选后 7 天内献血。
19. 已知对 INDV-2000 或 INDV-2000 配方中的任何其他成分过敏。
20. 已知对咪达唑仑或盐酸咪达唑仑糖浆中的任何其他成分过敏。
21. 直接参与研究的现场工作人员和/或参与者，或者直接参与研究的现场工作人员和/或 Indivior 员工的直系亲属。
22. 在研究药物首次给药前 90 天内或仍在从之前的手术中恢复的主要外科手术（由研究者定义）。
23. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性研究。
24. 研究者认为无法完全遵守研究要求的参与者。
25. 研究者或 Indivior 认为会干扰研究药物的评估或参与者安全性或研究结果的解释的任何情况。