Tutkimus INDV-2000:n mahdollisesta CYP3A4-induktiosta terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
2. Ruumiinpaino vähintään 50,0 kg seulontakäynnillä ja painoindeksi välillä 18,0 - 32,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
3. Mies tai nainen, joka on terve lääketieteellisen arvion mukaan.

4. Naiset ovat ei-hedelmällisiä. Naiset, jotka eivät ole raskaana, katsotaan naisiksi, jotka:

   • Sinulla ei ole kohtua tai
   • ovat kirurgisesti steriilejä (esim. hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, hysteroskooppinen sterilisaatio tai munanjohtimien ligaatio) tai
   • sinulla on munasarjojen toiminnan pysyvä lopettaminen munasarjojen vajaatoiminnan tai munasarjojen kirurgisen poiston vuoksi, tai
   • Ovatko postmenopausaalisia määritellyksi vähintään 12 kuukauden spontaaniin kuukautisvuotoon, jonka follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vahvistaa > 30 mIU/ml
5. Miespuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisyohjeita.
6. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta osallistujan oman ilmoituksen perusteella.
7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on meneillään kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, psykiatrinen tai muu tutkijan arvioima sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
2. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia biokemian, hematologisia tai virtsan analyysituloksia tutkijan arvioiden mukaan.
3. Sinulla on ollut narkolepsia tai uniapnea.
4. Sinulla on häiriöitä, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymisprosesseja.
5. Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus.
6. Osallistujat, joilla on kolekystektomia < 90 päivää ennen seulontaa.
7. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille.
8. Verenpainelukema on seuraavan alueen ulkopuolella: Systolinen < 86 tai > 149 mmHg; Diastolinen < 50 tai > 94 mmHg

9. Vakava sydänsairaus tai muu sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
   • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
   • QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä
   • Sydäninfarkti
   • Hallitsematon oireinen angina
10. Aiemmat itsemurha-ajatukset 30 päivän sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista, mikä todistetaan vastaamalla "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 seulontakäynnillä täytetyn C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta tai itsemurhayrityksen historiasta (C:n mukaan -SSRS) 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
11. Terveet osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä (muuta kuin 2 grammaa asetaminofeenia 24 tunnin aikana päivästä 1 alkaen, hormonikorvaushoitoa tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa) tai yrttilääkkeitä 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Hoito kaikilla tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n tai CYP2C19:n estäjiä/indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13. Kaikki unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
14. Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä).
15. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
16. Naispuolinen osallistuja, jolla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella tai joka imettää.
17. Samanaikainen hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
18. Verenluovutus noin 500 ml tai enemmän 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä seulonnasta.
19. Tunnettu yliherkkyys INDV-2000:lle tai jollekin muulle INDV-2000-valmisteen aineosalle.
20. Tunnettu yliherkkyys midatsolaamille tai jollekin muulle midatsolaami-HCl-siirapin aineosalle.
21. Työpaikan henkilökunta ja/tai osallistujat, joilla on taloudellisia etuja tutkimukseen suoraan osallistuvien työpaikan henkilöstön ja/tai yksittäisten työntekijöiden perheenjäsenten kanssa.
22. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta.
23. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnointitutkimus.
24. Osallistujat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty täyttämään täysin tutkimusvaatimuksia.
25. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.