Исследование потенциальной индукции CYP3A4 с помощью INDV-2000 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Масса тела на момент скринингового визита не менее 50,0 кг и индекс массы тела в пределах 18,0 - 32,0 кг/м^2 (включительно).
3. Мужчина или женщина, здоровые по результатам медицинского освидетельствования.

4. Самки не будут иметь детородного потенциала. Женщинами, не способными к деторождению, считаются женщины, которые:

   • Нет матки или
   • Хирургически стерильны (например, перенесли полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, гистероскопическую стерилизацию или перевязку маточных труб) или
   • Иметь постоянное прекращение функции яичников из-за отказа яичников или хирургического удаления яичников, или
   • Находятся в постменопаузе, что определяется спонтанной аменореей в течение 12 месяцев или более, что подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 30 мМЕ/мл.
5. Участники мужского пола соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в Протоколе.
6. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие и табачные изделия в течение как минимум 3 месяцев до первого приема дозы на основании самоотчетов участников.
7. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, хроническое заболевание органов дыхания или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), психическое или другое расстройство, по оценке исследователя, которое потенциально может повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
2. Иметь клинически значимые аномальные результаты биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
3. В анамнезе нарколепсия или апноэ во сне.
4. Имеют расстройства, которые могут нарушать процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарств.
5. Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей.
6. Участники с холецистэктомией <90 дней до скрининга.
7. Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
8. Имейте показания артериального давления за пределами следующего диапазона: систолическое < 86 или > 149 мм рт.ст.; Диастолическое < 50 или > 94 мм рт.ст.

9. Серьезное сердечное заболевание или другое заболевание, включая, но не ограничиваясь:

   • Неконтролируемые аритмии
   • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
   • QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
   • Инфаркт миокарда
   • Неконтролируемая симптоматическая стенокардия
10. История суицидальных мыслей в течение 30 дней до предоставления письменного информированного согласия, что подтверждается ответом «да» на вопросы 4 или 5 в разделе C-SSRS о суицидальных мыслях, заполненном во время скринингового визита, или история попытки самоубийства (согласно C -SSRS) в течение 6 месяцев до получения информированного согласия.
11. Здоровые участники, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 2 граммов ацетаминофена в течение 24 часов с 1-го дня, заместительной гормональной терапии или заместительной терапии гормонами щитовидной железы) или растительные лекарственные средства в 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
12. Лечение любыми известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами CYP3A4 или CYP2C19, включая зверобой, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
13. Любое употребление пищи или напитков, содержащих семена мака, грейпфруты или севильские апельсины, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
14. Регулярное потребление алкоголя мужчинами > 21 единицы в неделю и женщинами > 14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
15. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при проверке или регистрации.
16. Участница женского пола с положительным тестом на беременность во время скринингового визита или при первой регистрации или кормящая грудью.
17. Параллельное лечение или лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
18. Сдача крови примерно 500 мл или более в течение 56 дней или сдача плазмы в течение 7 дней после скрининга.
19. Известная гиперчувствительность к INDV-2000 или любому другому ингредиенту в составе INDV-2000.
20. Известная гиперчувствительность к мидазоламу или любому другому ингредиенту сиропа мидазолама HCl.
21. Сотрудники объекта и/или участники, имеющие финансовую заинтересованность, или ближайшие родственники персонала объекта и/или сотрудников Indivior, непосредственно участвующие в исследовании.
22. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата или восстановление после предыдущей операции.
23. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное исследование.
24. Участники, неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.
25. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя или Индивидуального лица, может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности участника или результатов исследования.