건강한 성인에서 INDV-2000에 의한 잠재적인 CYP3A4 유도 연구

포함 기준:

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
2. 스크리닝 방문 시 최소 50.0kg의 체중 및 18.0 - 32.0kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수.
3. 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성.

4. 암컷은 임신 가능성이 없습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같은 여성으로 간주됩니다.

   • 자궁이 없거나
   • 외과적으로 불임(예: 완전 자궁절제술, 양측 난소절제술, 자궁경 불임술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는
   • 난소 부전 또는 난소의 외과적 제거로 인해 난소 기능이 영구적으로 중단된 경우, 또는
   • 난포 자극 호르몬(FSH) > 30 mIU/mL로 확인된 자발적인 무월경이 12개월 이상으로 정의된 폐경 후임
5. 남성 참가자는 의정서에 명시된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
6. 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
7. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미치거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장(GI) 질환, 정신 질환 또는 기타 장애의 진행 중인 병력이 있습니다.
2. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사 결과가 있습니다.
3. 기면증 또는 수면 무호흡증의 병력이 있습니다.
4. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설 과정을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우.
5. 현재 활성 간 또는 담도 질환.
6. 스크리닝 전 90일 미만 동안 담낭절제술을 받은 참가자.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
8. 혈압이 다음 범위를 벗어나는 경우: 수축기 < 86 또는 > 149 mmHg; 확장기 < 50 또는 > 94mmHg

9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 기타 의학적 상태:

   • 조절되지 않는 부정맥
   • 울혈성 심부전의 병력
   • 남성의 경우 QTcF > 450msec, 여성의 경우 > 470msec 또는 연장된 QT 증후군 병력
   • 심근 경색증
   • 조절되지 않는 증상성 협심증
10. 스크리닝 방문에서 작성된 C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답하여 입증된 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내에 자살 생각의 역사 또는 자살 시도의 역사(C -SSRS) 사전 동의 전 6개월.
11. 처방약 또는 비처방약(제1일 현재 24시간 동안 아세트아미노펜 2g, 호르몬 대체 요법 또는 갑상선 호르몬 대체 요법 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 건강한 참가자 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
12. John's Wort를 포함하여 CYP3A4 또는 CYP2C19의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 알려진 약물을 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 사용한 치료.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 또는 음료의 소비.
14. 남성의 정기적인 알코올 섭취량 > 주당 21단위 및 여성 > 주당 14단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
15. 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
16. 스크리닝 방문 또는 첫 체크인 시 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 참가자.
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 동시 치료 또는 치료.
18. 56일 이내에 약 500mL 이상의 헌혈 또는 스크리닝 7일 이내에 혈장 기증.
19. INDV-2000 또는 INDV-2000 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
20. 미다졸람 또는 미다졸람 HCl 시럽의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
21. 재정적 이해관계가 있는 사이트 직원 및/또는 참가자, 또는 연구에 직접 참여한 사이트 직원 및/또는 개별 직원의 직계 가족.
22. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내 또는 이전 수술로부터 여전히 회복 중인 대수술 절차(연구자가 정의함).
23. 관찰 연구가 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
24. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 참가자.
25. 조사자 또는 개인의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.