Az INDV-2000 lehetséges CYP3A4-indukciójának vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
2. A szűrővizsgálaton legalább 50,0 kg testtömeg és a 18,0-32,0 kg/m^2 tartományba eső testtömeg-index (beleértve).
3. Férfi vagy nő, aki az orvosi értékelés alapján egészséges.

4. A nőstények nem fogamzóképesek. A nem fogamzóképes nők olyan nőknek minősülnek, akik:

   • Ne legyen méhed, ill
   • műtétileg sterilek (pl. teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon, hiszteroszkópos sterilizáláson vagy petevezeték-lekötésen estek át), vagy
   • petefészek-elégtelenség vagy a petefészkek műtéti eltávolítása miatt a petefészek működése véglegesen leállt, vagy
   • menopauza utáni állapotok meghatározása szerint 12 hónapos vagy hosszabb spontán amenorrhoea, amelyet a follikulus-stimuláló hormon (FSH) igazolt > 30 mIU/ml
5. A férfi résztvevők vállalják, hogy betartják a Jegyzőkönyvben meghatározott fogamzásgátlási irányelveket.
6. Folyamatosan nemdohányzó, aki a résztvevő önbevallása alapján az első adagolást megelőzően legalább 3 hónapig nem használt nikotin- és dohánytartalmú termékeket.
7. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gasztrointesztinális (GI) betegséggel, pszichiátriai vagy egyéb olyan rendellenességgel rendelkezik, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát.
2. Klinikailag szignifikáns kóros biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezik a vizsgáló által megítélt módon.
3. Anamnézisében narkolepszia vagy alvási apnoe szerepel.
4. Olyan rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztási folyamatait.
5. Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség.
6. Azok a résztvevők, akiknél a szűrés előtt < 90 nappal kolecisztektómia történt.
7. Pozitív teszteredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1/HIV-2 antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre.
8. Vérnyomásértéke a következő tartományon kívül esik: szisztolés < 86 vagy > 149 Hgmm; Diasztolés < 50 vagy > 94 Hgmm

9. Súlyos szívbetegség vagy más egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Kontrollálatlan aritmiák
   • Pangásos szívelégtelenség története
   • QTcF > 450 msec férfiaknál és > 470 ms nőknél, vagy a kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma
   • Miokardiális infarktus
   • Kontrollálatlan tüneti angina
10. Öngyilkossági gondolatok előzményei az írásos beleegyezés megadása előtt 30 napon belül, amit a C-SSRS szűrési látogatáson kitöltött öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” megválaszolása bizonyít, vagy öngyilkossági kísérlet előzményei (a C. szerint -SSRS) a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 hónapban.
11. Egészséges résztvevők, akik bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert (az 1. naptól számított 2 gramm acetaminofentől 24 órás periódusonként, hormonpótló terápiát vagy pajzsmirigyhormonpótló terápiát) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb).
12. Kezelés bármely ismert gyógyszerrel, amely mérsékelten vagy erős CYP3A4 vagy CYP2C19 inhibitor/induktor, beleértve az orbáncfüvet is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
13. Bármilyen mákot, grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó étel vagy ital fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
14. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egység, nőknél > heti 14 egységnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor).
15. Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
16. Női résztvevő, akinek pozitív terhességi tesztje a szűrővizsgálaton vagy az első bejelentkezéskor, vagy aki szoptat.
17. Egyidejű kezelés vagy kezelés egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
18. Körülbelül 500 ml vagy nagyobb véradás a szűrést követő 56 napon belül vagy plazmaadás a szűrést követő 7 napon belül.
19. Ismert túlérzékenység az INDV-2000-zel vagy az INDV-2000 készítmény bármely más összetevőjével szemben.
20. Ismert túlérzékenység a midazolámmal vagy a midazolam-HCl szirup bármely más összetevőjével szemben.
21. A telephely alkalmazottai és/vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő résztvevők, akiknek anyagi érdekeltsége van a helyszíni személyzetben és/vagy az egyéni alkalmazottakban, vagy közvetlen családtagjaik.
22. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül, vagy a korábbi műtétből még lábadozik.
23. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, hacsak nem megfigyeléses vizsgálatról van szó.
24. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
25. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló vagy a személy véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a résztvevők biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.