Étude de l'induction potentielle du CYP3A4 par l'INDV-2000 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Poids corporel d'au moins 50,0 kg lors de la visite de dépistage et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m^2 (inclus).
3. Homme ou femme en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.

4. Les femmes seront en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer sont considérées comme des femmes qui :

   • Ne pas avoir d'utérus, ou
   • Sont chirurgicalement stériles (p. ex., ont subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale, une stérilisation hystéroscopique ou une ligature des trompes), ou
   • Avoir un arrêt permanent de la fonction ovarienne en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une ablation chirurgicale des ovaires, ou
   • Sont post-ménopausées telles que définies par 12 mois ou plus d'aménorrhée spontanée confirmée par une hormone folliculo-stimulante (FSH) > 30 mUI/mL
5. Les participants masculins acceptent de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole.
6. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose sur la base des déclarations des participants.
7. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents médicaux continus de maladies neurologiques, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales (GI) cliniquement significatives, de troubles psychiatriques ou autres, tels que jugés par un chercheur, susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité des participants.
2. Avoir des résultats biochimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par un enquêteur.
3. Avoir des antécédents de narcolepsie ou d'apnée du sommeil.
4. Avoir des troubles qui peuvent interférer avec les processus d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion des médicaments.
5. Maladie hépatique ou biliaire active actuelle.
6. Participants ayant subi une cholécystectomie < 90 jours avant le dépistage.
7. Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C.
8. Avoir une tension artérielle en dehors de la plage suivante : Systolique < 86 ou > 149 mmHg ; Diastolique < 50 ou > 94 mmHg

9. Maladie cardiaque grave ou autre condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Arythmies incontrôlées
   • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
   • QTcF > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes ou antécédents de syndrome QT prolongé
   • Infarctus du myocarde
   • Angine symptomatique non contrôlée
10. Antécédents d'idées suicidaires dans les 30 jours précédant la fourniture d'un consentement éclairé écrit, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires du C-SSRS rempli lors de la visite de dépistage ou l'histoire d'une tentative de suicide (selon le C -SSRS) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
11. Les participants en bonne santé qui prennent ou ont pris des médicaments prescrits ou en vente libre (autres que 2 grammes d'acétaminophène par période de 24 heures à partir du jour 1, un traitement hormonal substitutif ou un traitement hormonal substitutif thyroïdien) ou des remèdes à base de plantes les 14 jours ou les 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude.
12. Traitement avec tout médicament connu qui est un inhibiteur / inducteur modéré ou puissant du CYP3A4 ou du CYP2C19, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
13. Toute consommation d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot, du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
14. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml).
15. Résultat de test positif pour l'alcool et/ou les drogues lors du dépistage ou à l'enregistrement.
16. Participante avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou lors du premier enregistrement ou qui allaite.
17. Traitement concomitant ou traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
18. Don de sang d'environ 500 ml ou plus dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage.
19. Hypersensibilité connue à l'INDV-2000 ou à tout autre ingrédient de la formulation de l'INDV-2000.
20. Hypersensibilité connue au midazolam ou à tout autre ingrédient du sirop de chlorhydrate de midazolam.
21. Le personnel du site et/ou les participants qui ont un intérêt financier dans, ou un membre de la famille immédiate du personnel du site et/ou des employés Indivior, directement impliqués dans l'étude.
22. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure.
23. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle.
24. Participants qui ne sont pas en mesure, de l'avis de l'investigateur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
25. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'individu, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.